脳アミロイド血管症に関連する頭蓋内出血の治療における解毒化瘀経口処方 (CHN-CAA)
2025年12月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
脳アミロイド血管症に伴う頭蓋内出血の治療における解毒化瘀内服処方の多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
脳出血は、重篤な脳血管疾患として、全種類の脳血管疾患の中で最も高い障害率と死亡率を有しています。これは社会に重い負担をもたらしています。
中国では、脳出血の発症率は欧米よりもはるかに高く、脳アミロイド血管症（CAA）は原発性脳出血の原因の一つです。しかし、関連研究は比較的少ないです。
したがって、本課題の研究対象は脳アミロイド血管症患者に焦点を当て、彼らの血管イベント再発率が高く、治療方法が不足していることを鑑み、患者の血管イベントを減少させるために、中西医結合による解毒・駆瘀治療計画を深く探求することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳出血は、重篤な脳血管疾患として、すべての種類の脳血管疾患の中で最も高い障害率と死亡率を有しています。これは社会に重い負担をもたらしています。
中国では、脳出血の発症率は欧米よりもはるかに高く、脳アミロイド血管症（CAA）は原発性脳出血の原因の一つです。しかし、関連する研究は比較的少ないです。
したがって、本課題の研究対象は脳アミロイド血管症患者に焦点を当て、彼らの血管イベントの再発率が高いことと治療法が不足していることを考慮し、患者の血管イベントを減少させるために、中西医学を組み合わせた解毒と瘀血除去の治療計画を深く探求することを目的としています。
これは、多施設共同、無作為化、二重盲検、模擬対照臨床試験を通じて体系的に評価されることが期待されています。血管イベント発生率を減少させるためのプロトコルの有効性と安全性が観察され、患者の認知機能と神経機能への影響も検討されます。
研究計画には、発症7日以内のCAA関連頭蓋内出血患者が含まれます。治療効果は、疾患の異なる段階における患者の血管イベントの割合（血腫拡大率や肝腎機能異常などの指標を含む）によって測定されます。安全性は発生率に基づいて評価され、画像および生物学的指標を利用して漢方処方の抗炎症、抗酸化などの特性が探求されます。脳血管機能を改善するメカニズム。
この研究を通じて、CAA関連頭蓋内出血患者に対する臨床治療を提供することが期待されています。全く新しく効果的な計画は、患者により良い予後をもたらし、患者家族の医療負担を軽減し、社会の医療費負担を低下させます。
同時に、それは後の関連研究に重要な参考根拠を提供し、中西医学の統合治療を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
436
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dandan Wang Wang
- 電話番号：+8615053772817
- メール：shuxianlyu@163.com
研究場所
-
-
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Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準：
① 可能性が高いまたは非常に可能性が高いCAA-ICH；
発症後7日以内；
原発性大脳半球内出血（出血量≤30ml）；
③GCS≥8点；
④NIHSSスコア≤25点；
⑤50歳以上；
性別は制限しない；
- 被験者またはその法定代理人がインフォームドコンセントを与え、同意書に署名すること。
除外基準：
試験で使用される漢方薬複合製剤の成分に対してアレルギーがあることが既知の方；
血管奇形、動脈瘤、凝固障害、抗凝固薬または抗血小板薬治療後、血栓溶解療法、梗塞後出血転化、血液疾患、もやもや病などの明らかな病因による頭蓋内状態が既知の方；
外傷性頭蓋内出血の患者；
活動性消化性潰瘍または他の明らかな再出血傾向のある患者；
重度の肝機能または腎機能障害のある患者（注：重度の肝機能障害はALTまたはASTが上限を超えると定義）；
外科的治療を受けたまたは受ける予定の方；⑥ 他の生命を脅かす重篤な疾患を患い、予想生存期間が6ヶ月未満の方；
- 神経機能評価を著しく制限する、頭部磁気共鳴画像法の完了を妨げる、または患者の追跡調査に影響を与える他の状態；⑧ 妊婦、妊娠予定者または授乳中の女性；⑨ 現在他の介入的臨床試験に参加している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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脳アミロイド血管症関連頭蓋内出血の治療における解毒化瘀内服処方
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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解毒化瘀口服処方に類似したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管イベント
時間枠：発症後180日
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血管イベントの発生率、出血性および虚血性血管イベントを含む。
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発症後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日目における血管イベントの発症率
時間枠：発症から30日後
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血管イベントの発生率。
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発症から30日後
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90日後の血管イベント発生率
時間枠：発症後90日
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血管イベントの発生率。
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発症後90日
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1年後の血管イベント発生率
時間枠：発症から1年後
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血管イベントの発生率。
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発症から1年後
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神経認知機能の変化
時間枠：発症後180日
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TICS-M、MMSE、およびMOCAスケールにより評価される神経認知機能の変化。
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発症後180日
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30日後の神経機能回復
時間枠：発症後30日
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mRSスコアによる神経機能回復の評価。
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発症後30日
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90日後の神経機能回復
時間枠：発症後90日
|
mRSスコアによる神経機能回復の評価。
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発症後90日
|
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180日後の神経機能回復
時間枠：発症後180日
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神経機能回復はmRSスコアで評価されます。
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発症後180日
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1年後の神経機能回復
時間枠：発症後1年
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mRSスコアによる神経機能回復の評価。
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発症後1年
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30日時点での生活の質の変化
時間枠：発症後30日
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SF-36およびEQ-5Dスケールによって評価された生活の質の変化。
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発症後30日
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90日後の生活の質の変化
時間枠：発症後90日
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SF-36およびEQ-5D尺度により評価された生活の質の変化。
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発症後90日
|
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180日時点での生活の質の変化
時間枠：発症後180日
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SF-36およびEQ-5D尺度により評価された生活の質の変化。
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発症後180日
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1年後の生活の質の変化
時間枠：退院後1年
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SF-36およびEQ-5Dスケールにより評価された生活の質の変化。
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退院後1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目の安全性指標
時間枠：発症後7日間
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安全性指標における血腫拡大率（ベースラインCT血腫容積と比較して、血腫容積が33％増加、または絶対的増加が6mlの場合と定義）。
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発症後7日間
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14日目の安全性指標
時間枠：発症後14日間
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安全性指標における血腫拡大率（発症後7日時点での評価基準と同様の基準を使用）
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発症後14日間
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薬物投与中の安全性指標
時間枠：投薬中
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安全性指標における新規発症した重度の肝・腎機能異常の発生率。
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投薬中
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全研究期間中の安全性指標
時間枠：全試験期間
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研究者によって報告された非血管性死亡、有害事象／重篤な有害事象の発生率。
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全試験期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月20日
一次修了 (推定)
2028年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (推定)
2025年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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