Jiedu Huayu Oral Preskripsjon i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)
En multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Jiedu Huayu oral resept i behandlingen av intrakranielle blødninger assosiert med cerebral amyloid angiopati
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-post: shuxianlyu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr.
- Telefonnummer: 010-5997-5835
- E-post: shuxianlyu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
① Mulig eller svært sannsynlig CAA-ICH;
Innen 7 dager etter debut;
Primær supratentoriell intraserebral blødning (blødningsvolum ≤30ml);
③GCS ≥8 poeng;
④NIHSS-skår ≤25 poeng;
⑤Over 50 år gammel;
Kjønn er ikke begrenset;
- Forsøkspersonen eller deres juridiske representant gir informert samtykke og signerer informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
De som er kjent for å være allergiske mot komponentene i det tradisjonelle kinesiske medisinsammensetningen som brukes i forsøket;
Det er kjent at etter behandling med vaskulære misdannelser, aneurismer, koagulasjonsforstyrrelser, antikoagulantia eller antiplateletmidler, intrakranielle tilstander forårsaket av klare etiologier som trombolytisk behandling, post-infarkt blødningstransformasjon, hematologiske sykdommer, moyamoyasykdom, etc;
Pasienter med traumatisk intrakraniell blødning;
Pasienter med aktiv peptisk ulcer eller andre klare tendenser til reblødning;
Pasienter med alvorlig lever- eller nyrefunksjonssvikt (Merk: Alvorlig leverdysfunksjon er definert som ALT eller AST større enn.
De som har mottatt eller planlegger å gjennomgå kirurgisk behandling; ⑥ De som lider av andre livstruende alvorlige sykdommer og har en forventet overlevelsetid på mindre enn seks måneder;
- Andre tilstander som betydelig begrenser evalueringen av nevrologisk funksjon, forhindrer fullføringen av kranielt magnetisk resonansavbildning, eller påvirker oppfølgingen av pasienten; ⑧ Gravide kvinner, de som planlegger å bli gravide eller ammende kvinner; ⑨De som for tiden deltar i andre intervensjonelle kliniske forsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Jiedu Huayu Oral Resept i Behandlingen av Intrakranielle Blødninger Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Et placebo som ligner på Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karsykdommer
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser, inkludert hemoragiske og iskemiske vaskulære hendelser.
|
180 dager etter utbrudd
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av vaskulære hendelser ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
90 dager etter utbrudd
|
|
Forekomst av vaskulære hendelser etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utbrudd
|
Forekomst av vaskulære hendelser.
|
1 år etter utbrudd
|
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 180 dager etter debut
|
Endringer i nevrokognitiv funksjon vurdert ved TICS-M, MMSE og MOCA-skalaer.
|
180 dager etter debut
|
|
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 30 Dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting vurdert ved mRS-skår.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Neurologisk Funksjonsgjenopprettelse etter 90 Dager
Tidsramme: 90 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
|
90 dager etter utbrudd
|
|
Neurologisk funksjonsgjenopprettelse etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert ved mRS-skår.
|
180 dager etter utbrudd
|
|
Gjenopprettelse av nevrologisk funksjon etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Neurologisk funksjonsgjenoppretting evaluert med mRS-skår.
|
1 år etter debut
|
|
Endringer i livskvalitet etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter utbrudd
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved hjelp av SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
30 dager etter utbrudd
|
|
Endringer i livskvalitet etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
90 dager etter debut
|
|
Endringer i livskvalitet etter 180 dager
Tidsramme: 180 dager etter utbrudd
|
Endringer i livskvalitet vurdert ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
180 dager etter utbrudd
|
|
Endringer i livskvalitet etter 1 år
Tidsramme: 1 år etter utskrivelse
|
Endringer i livskvalitet vurdert med SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
1 år etter utskrivelse
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindikatorer etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager etter utbrudd
|
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (definert som en 33 % økning i hematomvolum eller en absolutt økning på 6 ml sammenlignet med basislinje-CT hematomvolum).
|
7 dager etter utbrudd
|
|
Sikkerhetsindikatorer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter start
|
Hematomekspansjonsrate i sikkerhetsindikatorer (ved bruk av samme evalueringsstandard som den 7 dager etter symptomstart).
|
14 dager etter start
|
|
Sikkerhetsindikatorer under medisinering
Tidsramme: Under medisinering
|
Forekomst av nyutviklede alvorlige lever- og nyrefunksjonsavvik i sikkerhetsindikatorer.
|
Under medisinering
|
|
Sikkerhetsindikatorer i hele studieperioden
Tidsramme: Hele studien
|
Forekomst av ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapportert av forskere.
|
Hele studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Proteostase mangler
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Cerebrale arterielle sykdommer
- Amyloidose
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Cerebral amyloid angiopati
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2024ZD0522204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .