Пероральный рецепт Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией (CHN-CAA)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование перорального препарата Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Dandan Wang Wang
- Номер телефона: +8615053772817
- Электронная почта: shuxianlyu@163.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Dr.
- Номер телефона: 010-5997-5835
- Электронная почта: shuxianlyu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
① Возможное или весьма вероятное CAA-ICH;
В течение 7 дней от начала;
Первичное супратенториальное внутримозговое кровоизлияние (объем кровоизлияния ≤30 мл);
③ Шкала комы Глазго ≥8 баллов;
④ Оценка по шкале NIHSS ≤25 баллов;
⑤ Старше 50 лет;
Пол не ограничен;
- Субъект или его законный представитель дает информированное согласие и подписывает форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Лица с известной аллергией на компоненты используемого в эксперименте сложного состава традиционной китайской медицины;
Известные случаи внутричерепных состояний, вызванных четкими этиологиями, такими как лечение сосудистых мальформаций, аневризм, нарушений свертываемости крови, антикоагулянтных или антиагрегантных препаратов, тромболитической терапии, геморрагической трансформации после инфаркта, гематологических заболеваний, болезни моямоя и др.;
Пациенты с травматическим внутричерепным кровоизлиянием;
Пациенты с активной пептической язвой или другими явными тенденциями к повторному кровотечению;
Пациенты с тяжелой дисфункцией печени или почек (Примечание: тяжелая дисфункция печени определяется как ALT или AST больше);
Те, кто получил или планирует пройти хирургическое лечение; ⑥ Те, кто страдает другими угрожающими жизни серьезными заболеваниями и имеют ожидаемую выживаемость менее шести месяцев;
- Другие состояния, которые значительно ограничивают оценку неврологической функции, препятствуют завершению магнитно-резонансной томографии черепа или влияют на наблюдение за пациентом; ⑧ Беременные женщины, планирующие беременность или кормящие женщины; ⑨ Те, кто в настоящее время участвует в других интервенционных клинических испытаниях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Рецепт перорального применения Цзеду Хуаюй в лечении внутричерепного кровоизлияния, связанного с церебральной амилоидной ангиопатией
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Компаратор
|
Плацебо, аналогичное пероральному рецепту Цзеду Хуаюй
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые события
Временное ограничение: 180 дней после начала
|
Частота возникновения сосудистых событий, включая геморрагические и ишемические сосудистые события.
|
180 дней после начала
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сосудистых событий через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
|
Частота сосудистых событий.
|
30 дней после начала
|
|
Частота сосудистых событий через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Частота сосудистых событий.
|
90 дней после начала
|
|
Частота сосудистых событий через 1 год
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Частота сосудистых событий.
|
1 год после начала
|
|
Изменения в нейрокогнитивных функциях
Временное ограничение: 180 дней после начала
|
Изменения в нейрокогнитивной функции, оцененные с использованием шкал TICS-M, MMSE и MOCA.
|
180 дней после начала
|
|
Восстановление неврологических функций через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
|
Восстановление неврологических функций оценивается по шкале mRS.
|
30 дней после начала
|
|
Восстановление неврологических функций через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Восстановление неврологических функций, оцениваемое по шкале mRS.
|
90 дней после начала
|
|
Восстановление неврологических функций через 180 дней
Временное ограничение: 180 дней после начала
|
Восстановление неврологических функций оценивается по шкале mRS.
|
180 дней после начала
|
|
Восстановление неврологических функций через 1 год
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Восстановление неврологических функций, оцениваемое по шкале mRS.
|
1 год после начала
|
|
Изменения качества жизни через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после начала
|
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
|
30 дней после начала
|
|
Изменения качества жизни через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
|
90 дней после начала
|
|
Изменения качества жизни на 180-й день
Временное ограничение: через 180 дней после начала
|
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
|
через 180 дней после начала
|
|
Изменения качества жизни через 1 год
Временное ограничение: 1 год после выписки
|
Изменения качества жизни, оцененные по шкалам SF-36 и EQ-5D.
|
1 год после выписки
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели безопасности на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после начала
|
Скорость расширения гематомы в показателях безопасности (определяется как увеличение объема гематомы на 33% или абсолютное увеличение на 6 мл по сравнению с исходным объемом гематомы по данным КТ).
|
7 дней после начала
|
|
Показатели безопасности через 14 дней
Временное ограничение: 14 дней после начала
|
Частота расширения гематомы в показателях безопасности (с использованием того же критерия оценки, что и через 7 дней после начала).
|
14 дней после начала
|
|
Показатели безопасности при приеме лекарственных средств
Временное ограничение: Во время приёма лекарства
|
Частота вновь возникших тяжелых нарушений функции печени и почек в показателях безопасности.
|
Во время приёма лекарства
|
|
Показатели безопасности в течение всего периода исследования
Временное ограничение: Весь период исследования
|
Частота несердечно-сосудистой смерти, нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, о которых сообщили исследователи.
|
Весь период исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Недостатки протеостаза
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Церебральные артериальные заболевания
- Амилоидоз
- Пищевые и метаболические заболевания
- Церебральная амилоидная ангиопатия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZD0522204
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .