Jiedu Huayu orale Verschreibung bei der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie (CHN-CAA)
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Jiedu Huayu oralen Verschreibung zur Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-Mail: shuxianlyu@163.com
Studienorte
-
-
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Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr.
- Telefonnummer: 010-5997-5835
- E-Mail: shuxianlyu@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
① Mögliche oder sehr wahrscheinliche CAA-ICH;
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
Primäre supratentorielle intrazerebrale Blutung (Blutungsvolumen ≤30ml);
③GCS≥8 Punkte;
④NIHSS-Score ≤25 Punkte;
⑤Über 50 Jahre alt;
Geschlecht ist nicht begrenzt;
- Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter gibt eine informierte Einwilligung und unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
Personen, die bekanntermaßen allergisch auf die Bestandteile der im Experiment verwendeten traditionellen chinesischen Arzneimittelzusammensetzung reagieren;
Bekannt, dass nach Behandlung mit Gefäßfehlbildungen, Aneurysmen, Gerinnungsstörungen, Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, intrakranielle Zustände, die durch klare Ursachen wie thrombolytische Therapie, postinfarktionelle Blutungsumwandlung, hämatologische Erkrankungen, Moyamoya-Krankheit usw. verursacht werden;
Patienten mit traumatischer intrakranieller Blutung;
Patienten mit aktiven peptischen Ulzera oder anderen klaren Tendenzen zur Nachblutung;
Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Hinweis: Schwere Leberfunktionsstörung ist definiert als ALT oder AST größer als.
Personen, die operativ behandelt wurden oder bei denen eine chirurgische Behandlung geplant ist; ⑥ Personen, die an anderen lebensbedrohlichen schweren Erkrankungen leiden und eine erwartete Überlebenszeit von weniger als sechs Monaten haben;
- Andere Zustände, die die Bewertung der neurologischen Funktion erheblich einschränken, die Durchführung der kranialen Magnetresonanztomographie verhindern oder die Nachverfolgung des Patienten beeinträchtigen; ⑧ Schwangere Frauen, Personen mit Schwangerschaftsplanung oder stillende Frauen; ⑨Personen, die derzeit an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Jiedu Huayu Oral Prescription in der Behandlung von intrakraniellen Blutungen im Zusammenhang mit zerebraler Amyloidangiopathie
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
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Ein Placebo ähnlich der Jiedu Huayu Oral Prescription
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
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Inzidenz von vaskulären Ereignissen, einschließlich hämorrhagischer und ischämischer vaskulärer Ereignisse.
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180 Tage nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
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Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
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30 Tage nach Beginn
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Inzidenz von Gefäßereignissen nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
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90 Tage nach Beginn
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Inzidenz vaskulärer Ereignisse nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Inzidenz vaskulärer Ereignisse.
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1 Jahr nach Beginn
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Veränderungen der neurokognitiven Funktion
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
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Veränderungen der neurokognitiven Funktion, bewertet durch TICS-M-, MMSE- und MOCA-Skalen.
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180 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
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30 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
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90 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
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180 Tage nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Neurologische Funktionserholung bewertet durch mRS-Score.
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1 Jahr nach Beginn
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Veränderungen der Lebensqualität nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Auftreten
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Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
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30 Tage nach Auftreten
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Änderungen der Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
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90 Tage nach Beginn
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Veränderungen der Lebensqualität nach 180 Tagen
Zeitfenster: 180 Tage nach Beginn
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Änderungen der Lebensqualität, bewertet durch SF-36- und EQ-5D-Skalen.
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180 Tage nach Beginn
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Veränderungen der Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Entlassung
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Änderungen der Lebensqualität, bewertet mit SF-36- und EQ-5D-Skalen.
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1 Jahr nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsindikatoren nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn
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Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (definiert als eine 33%ige Zunahme des Hämatomvolumens oder ein absoluter Anstieg von 6 ml im Vergleich zum Hämatomvolumen im Basis-CT).
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7 Tage nach Beginn
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Sicherheitsindikatoren nach 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage nach Beginn
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Hämatom-Expansionsrate in Sicherheitsindikatoren (unter Verwendung desselben Bewertungsstandards wie 7 Tage nach Auftreten).
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14 Tage nach Beginn
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Sicherheitsindikatoren während der Medikation
Zeitfenster: Während der Medikation
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Inzidenz neu entwickelter schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörungen in Sicherheitsindikatoren.
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Während der Medikation
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Sicherheitsindikatoren während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum
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Inzidenz nicht-vaskulärer Todesfälle, unerwünschte Ereignisse/ernste unerwünschte Ereignisse, berichtet von Forschern.
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Gesamter Studienzeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Proteostase-Mängel
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Zerebrale arterielle Erkrankungen
- Amyloidose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Zerebrale Amyloid-Angiopathie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024ZD0522204
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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