Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati (CHN-CAA)
Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Jiedu Huayu Oral Recept i behandlingen af intrakraniel blødning associeret med cerebral amyloid angiopati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dandan Wang Wang
- Telefonnummer: +8615053772817
- E-mail: shuxianlyu@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Dr.
- Telefonnummer: 010-5997-5835
- E-mail: shuxianlyu@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
① Mulig eller meget sandsynlig CAA-ICH;
Inden for 7 dage efter debut;
Primær supratentoriell intracerebral blødning (blødningsvolumen ≤30ml);
③GCS≥8 point;
④NIHSS-score ≤25 point;
⑤Over 50 år gammel;
Køn er ikke begrænset;
- Forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant giver informeret samtykke og underskriver samtykkeerklæringen.
Eksklusionskriterier:
Dem som er kendt for at være allergiske over for komponenterne i det traditionelle kinesiske lægemiddelkompound anvendt i forsøget;
Det er kendt, at efter behandling med vaskulære malformationer, aneurismer, koagulationsforstyrrelser, antikoagulantia eller antithrombotiske lægemidler, intrakranielle tilstande forårsaget af klare etiologier som trombolytisk terapi, post-infarkt blødningstransformation, hæmatologiske sygdomme, moyamoya-sygdom osv;
Patienter med traumatisk intrakraniel blødning;
Patienter med aktiv peptisk ulcus eller andre klare tendenser til reblødning;
Patienter med svær lever- eller nyrefunktionsnedsættelse (Bemærk: Svær leverfunktionsnedsættelse defineres som ALT eller AST være større end.
Dem som har modtaget eller planlægger at gennemgå kirurgisk behandling; ⑥ Dem som lider af andre livstruende alvorlige sygdomme og har en forventet overlevelestid på mindre end seks måneder;
- Andre tilstande, der betydeligt begrænser evalueringen af neurologisk funktion, forhindrer fuldførelsen af kraniel magnetisk resonansbilleddannelse eller påvirker opfølgningen af patienten; ⑧ Gravide kvinder, dem som planlægger at blive gravide eller ammende kvinder; ⑨Dem som i øjeblikket deltager i andre interventionelle kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Jiedu Huayu Oral Recept i Behandlingen af Intrakraniel Blødning Forbundet med Cerebral Amyloid Angiopati
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Et placebo lignende Jiedu Huayu Oral Prescription
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulære hændelser
Tidsramme: 180 dage efter indsættelse
|
Forekomst af vaskulære hændelser, inklusive hæmoragiske og iskæmiske vaskulære hændelser.
|
180 dage efter indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indsættelse
|
Forekomsten af vaskulære begivenheder.
|
30 dage efter indsættelse
|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Forekomst af vaskulære hændelser.
|
90 dage efter debut
|
|
Forekomst af vaskulære hændelser efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Forekomsten af vaskulære hændelser.
|
1 år efter debut
|
|
Ændringer i neurokognitiv funktion
Tidsramme: 180 dage efter debut
|
Ændringer i neurokognitiv funktion vurderet ved TICS-M, MMSE og MOCA skalaer.
|
180 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
30 dage efter debut
|
|
Genoprettelse af neurologisk funktion efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
90 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
180 dage efter debut
|
|
Neurologisk funktionsgenopretning efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Neurologisk funktionsgenopretning evalueret ved mRS-score.
|
1 år efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
30 dage efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved hjælp af SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
90 dage efter debut
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 180 dage
Tidsramme: 180 dage efter udbrud
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
180 dage efter udbrud
|
|
Ændringer i livskvalitet efter 1 år
Tidsramme: 1 år efter udskrivelse
|
Ændringer i livskvalitet vurderet ved SF-36 og EQ-5D-skalaer.
|
1 år efter udskrivelse
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsindikatorer efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter symptomdebut
|
Hæmatomekspansionsrate i sikkerhedsindikatorer (defineret som en stigning på 33 % i hæmatomvolumen eller en absolut stigning på 6 ml sammenlignet med baseline CT-hæmatomvolumen).
|
7 dage efter symptomdebut
|
|
Sikkerhedsindikatorer efter 14 dage
Tidsramme: 14 dage efter debut
|
Hæmatomudvidelsesrate i sikkerhedsindikatorer (ved anvendelse af samme vurderingsstandard som ved 7 dage efter debut).
|
14 dage efter debut
|
|
Sikkerhedsindikatorer under medicinering
Tidsramme: Under medicinering
|
Forekomst af nyudviklede svære lever- og nyrefunktionsabnormaliteter i sikkerhedsindikatorer.
|
Under medicinering
|
|
Sikkerhedsindikatorer i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Hele forsøgsperioden
|
Forekomst af ikke-vaskulær død, bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapporteret af forskere.
|
Hele forsøgsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Proteostase mangler
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Cerebrale arterielle sygdomme
- Amyloidose
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Cerebral amyloid angiopati
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024ZD0522204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .