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最適化されたワークフローによる授乳促進 - 搾乳プロトコルの効率性と乳汁生成の細胞機構の評価 (FLOW)

2026年6月2日 更新者：Casey Rosen-Carole、University of Rochester

最適化されたワークフローによる授乳促進 - 搾乳プロトコルの効率性と母乳生成の細胞メカニズムの評価

本研究の目的は、原発性乳汁分泌不全と診断された授乳中の個人において、乳汁生産量を増加させるための2種類の異なる搾乳プロトコルの有効性を評価し、乳汁産生を促進する関連する分子的、ホルモン的、および炎症性メカニズムを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
225

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準：

  • 表1に適格基準を記載します。 英語を話す、単胎児の3か月未満の満期産児を持つ授乳中の親で、授乳を予定しており、少なくとも1日3回（直接授乳）で授乳している方を対象とします。

表1：適格基準 適格基準 根拠 満期産児 早産は、乳腺の未熟、母子分離、および母乳育児ではなく搾乳への依存により、母乳分泌量の低下を引き起こす可能性があります。

少なくとも1日3回直接授乳 1日3回未満の授乳回数のグループでは、トリプルフィーディング（混合栄養）プロトコルを実践できません。

母乳分泌量の低さ 一般的に（自宅またはクリニックで）直接授乳中に良好な母乳移行が観察されながらも、引き続き母乳分泌量の低さの兆候（例：乳児の体重増加不良、空腹の兆候、搾乳量の少なさなど）を示している母親。

3か月未満の乳児 ホルモンの変化と母乳産生の調節プロセスは授乳初期に起こっており、授乳確立後は変化させることが難しい可能性があります20。 さらに、本研究は治療が授乳期間に及ぼす影響を評価することを目的としており、後期段階での募集は、すでに長期授乳中の個人への偏りを生じさせる可能性があります。

自身の同意が可能であること。 英語の理解と会話能力 参加者は同意書を理解し、研究質問票に回答できる必要があります。

除外基準：

双子およびその他の多胎児 母乳移行と成長に影響を与える要因は、単胎児と双子およびその他の多胎児とでは異なる可能性があるため21,22、本研究では単胎児のみを対象とします。

授乳の禁忌または授乳不能 授乳の禁忌がある、または授乳ができない母親または乳児は、本研究に登録されません。

主要な先天性異常または予定手術のある新生児 手術および主要な先天性異常は授乳を妨げる可能性があるため、主要な先天性異常がない、または手術の予定がない方のみを対象とします。

重度の母親の抑うつ 抑うつレベルが高い母親に対する無作為化介入は非倫理的である可能性があるため、PHQ-9スコア>20または医療チームから報告される自殺念慮がある方は除外します。

母乳移行不良（二次的母乳産生） 授乳後に片方の乳房から15ml以上の乳汁を搾乳できる母乳移行不良の母親は対象外とします。これらの母子は母乳移行不良の包括的な検査を受けるべきであり、また、吸着・移行の問題を克服するために搾乳を促されることが多いため、非介入群に無作為割り付けすることができません。

電気またはスマートフォンへのアクセスがない 自宅に電気がない、および/またはスマートフォンへのアクセスがない参加者は、電動搾乳器、乳児用体重計を使用したり、研究調査を完了したりできないため、本研究の対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1日6～8回の搾乳（トリプルフィーディングプロトコルとも呼ばれます）
他の：ポンピング頻度介入
この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。
実験的：1日3～4回の搾乳（搾乳頻度を低くする）
他の：ポンピング頻度介入
この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。
プラセボコンパレーター：追加の搾乳は推奨されません（母親は希望に応じて搾乳を選択できます）
他の：ポンピング頻度介入
この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミルク生産
時間枠：6か月フォローアップ
この研究では、介入前後において24時間試験秤量（各授乳の前後に乳児を秤量する方法）を用いて、24時間にわたる乳汁生産量を測定します。
6か月フォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Rochester

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00011127

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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