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Facilitar a Lactação Através de Fluxos de Trabalho Otimizados - Avaliar a Eficiência dos Protocolos de Extração e os Mecanismos Celulares da Produção de Leite (FLOW)

2 de junho de 2026 atualizado por: Casey Rosen-Carole, University of Rochester
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de dois protocolos diferentes de extração de leite materno no aumento da produção de leite entre indivíduos lactantes diagnosticados com produção primária baixa de leite, e investigar os mecanismos moleculares, hormonais e inflamatórios associados que impulsionam a produção de leite.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Recrutamento
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A Tabela 1 descreve os critérios de elegibilidade. Vamos recrutar pais lactantes, falantes de inglês, de bebés únicos, nascidos a termo, com menos de 3 meses de idade, que pretendem amamentar e estão a amamentar (ao peito) pelo menos 3 vezes por dia.

Tabela 1: Critérios de elegibilidade Critérios de inclusão Fundamentação Bebés nascidos a termo O nascimento pré-termo pode resultar numa produção de leite baixa devido a glândulas mamárias imaturas, separação do bebé e dependência da extração em vez da amamentação.

Alimentação ao peito pelo menos 3 vezes por dia Grupos com menos de 3 mamadas por dia não podem praticar protocolos de alimentação tripla.

Baixa produção de leite Mães geralmente observadas (em casa ou na clínica) a ter uma boa transferência de leite durante a amamentação ao peito, que continuam a mostrar sinais de baixa produção de leite (ex. ganho de peso do bebé, sinais de fome, volumes baixos na bomba, etc).

Bebés com menos de 3 meses de idade As alterações hormonais e os processos de regulação da produção de leite estão a ocorrer no início da lactação e podem ser difíceis de alterar após o estabelecimento da lactação20. Além disso, o nosso estudo visa avaliar o efeito do tratamento na duração da lactação, e o recrutamento em fases posteriores pode levar a um enviesamento para indivíduos já em lactação prolongada.

Deve ser capaz de dar consentimento por si próprio. Falante e compreensivo de inglês Os participantes devem ser capazes de compreender o formulário de consentimento e de responder aos questionários do estudo.

Critérios de Exclusão:

Gémeos e outros múltiplos Os fatores que influenciam a transferência de leite e o crescimento podem diferir para bebés únicos em comparação com gémeos e outros múltiplos21,22, vamos recrutar apenas bebés únicos neste estudo.

Contra-indicações ou incapacidade de amamentar Mães ou bebés com contra-indicações para amamentar ou incapazes de amamentar não serão recrutados para este estudo.

Recém-nascidos com anomalia congénita maior ou cirurgia prevista A cirurgia e a anomalia congénita maior podem interferir com a amamentação; vamos recrutar apenas aqueles sem anomalia congénita maior ou necessidade prevista de cirurgia.

Depressão materna elevada A intervenção randomizada para mães com níveis elevados de depressão pode ser antiética; vamos excluir aquelas com pontuação PHQ-9>20 ou suicidabilidade que será reportada pela equipa médica.

Baixa transferência de leite (produção de leite secundária) Mães com baixa transferência de leite que conseguem extrair mais de 15 ml de leite de um único peito após a mamada não serão recrutadas, pois estes pares devem ter uma avaliação abrangente para baixa transferência de leite, e são frequentemente incentivadas a extrair leite para superar problemas de pega/transferência, portanto não podem ser randomizadas para o grupo de não intervenção.

Sem acesso a eletricidade ou smartphone Participantes que não têm eletricidade em casa e/ou acesso a um smartphone não poderão usar a bomba elétrica, a balança para bebé ou completar os inquéritos do estudo, e portanto não são elegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bombeamento 6-8 vezes por dia (também conhecido como protocolo de tripla alimentação)
Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.
Experimental: Bombear 3-4 vezes por dia (frequência mais baixa de bombagem)
Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.
Comparador de Placebo: Não será recomendada nenhuma extração adicional (as mães podem escolher extrair o leite conforme desejarem)
Neste ensaio clínico aleatorizado, iremos avaliar se uma frequência mais baixa de extração (3-4 vezes/dia) ou nenhuma recomendação adicional de extração pode levar a uma maior adesão, um aumento na produção de leite e uma duração mais longa da amamentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produção de Leite
Prazo: acompanhamento de 6 meses
O estudo irá medir a produção de leite ao longo de 24 horas utilizando uma pesagem de teste de 24 horas (pesar os bebés antes e depois de cada mamada) antes e depois da intervenção.
acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00011127

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .