最適化されたワークフローによる授乳促進 - 搾乳プロトコルの効率性と乳汁生成の細胞機構の評価 (FLOW)
最適化されたワークフローによる授乳促進 - 搾乳プロトコルの効率性と母乳生成の細胞メカニズムの評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
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コンタクト：
- Casey Rosen-Carole, MD, MPH, MSEd, NABBLM-C, FABM
- 電話番号：(585) 275-5646
- メール：Casey_Rosen-carole@URMC.Rochester.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 表1に適格基準を記載します。 英語を話す、単胎児の3か月未満の満期産児を持つ授乳中の親で、授乳を予定しており、少なくとも1日3回（直接授乳）で授乳している方を対象とします。
表1：適格基準 適格基準 根拠 満期産児 早産は、乳腺の未熟、母子分離、および母乳育児ではなく搾乳への依存により、母乳分泌量の低下を引き起こす可能性があります。
少なくとも1日3回直接授乳 1日3回未満の授乳回数のグループでは、トリプルフィーディング（混合栄養）プロトコルを実践できません。
母乳分泌量の低さ 一般的に（自宅またはクリニックで）直接授乳中に良好な母乳移行が観察されながらも、引き続き母乳分泌量の低さの兆候（例：乳児の体重増加不良、空腹の兆候、搾乳量の少なさなど）を示している母親。
3か月未満の乳児 ホルモンの変化と母乳産生の調節プロセスは授乳初期に起こっており、授乳確立後は変化させることが難しい可能性があります20。 さらに、本研究は治療が授乳期間に及ぼす影響を評価することを目的としており、後期段階での募集は、すでに長期授乳中の個人への偏りを生じさせる可能性があります。
自身の同意が可能であること。 英語の理解と会話能力 参加者は同意書を理解し、研究質問票に回答できる必要があります。
除外基準：
双子およびその他の多胎児 母乳移行と成長に影響を与える要因は、単胎児と双子およびその他の多胎児とでは異なる可能性があるため21,22、本研究では単胎児のみを対象とします。
授乳の禁忌または授乳不能 授乳の禁忌がある、または授乳ができない母親または乳児は、本研究に登録されません。
主要な先天性異常または予定手術のある新生児 手術および主要な先天性異常は授乳を妨げる可能性があるため、主要な先天性異常がない、または手術の予定がない方のみを対象とします。
重度の母親の抑うつ 抑うつレベルが高い母親に対する無作為化介入は非倫理的である可能性があるため、PHQ-9スコア>20または医療チームから報告される自殺念慮がある方は除外します。
母乳移行不良（二次的母乳産生） 授乳後に片方の乳房から15ml以上の乳汁を搾乳できる母乳移行不良の母親は対象外とします。これらの母子は母乳移行不良の包括的な検査を受けるべきであり、また、吸着・移行の問題を克服するために搾乳を促されることが多いため、非介入群に無作為割り付けすることができません。
電気またはスマートフォンへのアクセスがない 自宅に電気がない、および/またはスマートフォンへのアクセスがない参加者は、電動搾乳器、乳児用体重計を使用したり、研究調査を完了したりできないため、本研究の対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1日6～8回の搾乳（トリプルフィーディングプロトコルとも呼ばれます）
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この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。
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実験的：1日3～4回の搾乳（搾乳頻度を低くする）
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この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。
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プラセボコンパレーター：追加の搾乳は推奨されません（母親は希望に応じて搾乳を選択できます）
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この無作為化臨床試験では、搾乳頻度を低くする（1日3～4回）または追加の搾乳推奨を行わないことが、より高い遵守率、母乳生産量の増加、およびより長い授乳期間につながるかどうかを評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミルク生産
時間枠：6か月フォローアップ
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この研究では、介入前後において24時間試験秤量（各授乳の前後に乳児を秤量する方法）を用いて、24時間にわたる乳汁生産量を測定します。
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6か月フォローアップ
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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