Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ułatwianie Laktacji Poprzez Zoptymalizowane Procesy - Ocena Efektywności Protokołów Odsysania i Mechanizmów Komórkowych Produkcji Mleka (FLOW)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Ułatwianie laktacji poprzez optymalizację procesów - Ocena skuteczności protokołów odciągania pokarmu i komórkowych mechanizmów produkcji mleka

Celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch różnych protokołów odciągania pokarmu w zwiększaniu produkcji mleka u karmiących osób z rozpoznanym pierwotnym niskim wytwarzaniem pokarmu oraz zbadanie związanych z tym molekularnych, hormonalnych i zapalnych mechanizmów wpływających na wydzielanie mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Tabela 1 opisuje kryteria kwalifikacji. Do badania zostaną włączeni anglojęzyczni rodzice karmiący piersią pojedynczych, donoszonych niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, którzy zamierzają karmić piersią i karmią piersią (bezpośrednio) co najmniej 3 razy dziennie.

Tabela 1: Kryteria kwalifikacji Kryteria włączenia Uzasadnienie Donoszone niemowlęta Przedwczesny poród może skutkować niską podażą mleka z powodu niedojrzałości gruczołów mlecznych, separacji od dziecka oraz polegania na odciąganiu zamiast karmienia piersią.

Karmienie piersią co najmniej 3 razy dziennie Grupy z mniej niż 3 karmieniami dziennie nie mogą stosować protokołów potrójnego karmienia.

Niska produkcja mleka Matki, u których ogólnie zaobserwowano (w domu lub w klinice) dobrą transferencję mleka podczas karmienia piersią, ale które nadal wykazują oznaki niskiej produkcji mleka (np. przyrost masy ciała dziecka, oznaki głodu, niskie objętości odciąganego mleka, itp.).

Niemowlęta w wieku poniżej 3 miesięcy Zmiany hormonalne i procesy regulacji produkcji mleka zachodzą we wczesnej laktacji i mogą być trudne do zmiany po jej ustaleniu20. Ponadto nasze badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia na czas trwania laktacji, a rekrutacja w późniejszych etapach może prowadzić do stronniczości wobec osób już w przedłużonej laktacji.

Muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Anglojęzyczni i rozumiejący język angielski Uczestnicy powinni rozumieć formularz zgody i być w stanie odpowiadać na kwestionariusze badawcze.

Kryteria wyłączenia:

Bliźnięta i inne wieloraczki Czynniki wpływające na transfer mleka i wzrost mogą różnić się w przypadku pojedynczych dzieci w porównaniu z bliźniętami i innymi wieloraczkami21,22, w tym badaniu włączymy tylko pojedyncze dzieci.

Przeciwwskazania do karmienia piersią lub niemożność karmienia piersią Matki lub niemowlęta z przeciwwskazaniami do karmienia piersią lub niezdolne do karmienia piersią nie zostaną włączone do tego badania.

Noworodki z poważną wadą wrodzoną lub planowaną operacją Operacja i poważna wada wrodzona mogą zakłócać karmienie piersią; włączymy tylko te bez poważnej wady wrodzonej lub planowanej potrzeby operacji.

Podwyższony poziom depresji matki Randomizowana interwencja u matek z podwyższonym poziomem depresji może być nieetyczna; wykluczymy te z wynikiem PHQ-9 >20 lub skłonnościami samobójczymi, które zostaną zgłoszone przez zespół medyczny.

Niski transfer mleka (wtórna produkcja mleka) Matki z niskim transferem mleka, które są w stanie odciągnąć więcej niż 15 ml mleka z jednej piersi po karmieniu, nie zostaną włączone, ponieważ te pary powinny mieć kompleksową ocenę pod kątem niskiego transferu mleka i często są zachęcane do odciągania mleka, aby przezwyciężyć problemy z przystawianiem/transferem, dlatego nie mogą być losowo przydzielane do grupy nieinterwencyjnej.

Brak dostępu do elektryczności lub smartfona Uczestnicy, którzy nie mają elektryczności w domu i/lub dostępu do smartfona, nie będą mogli używać elektrycznej laktatora, wagi dla niemowląt ani wypełniać ankiet badawczych, dlatego nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odciąganie 6-8 razy dziennie (znane również jako protokół potrójnego karmienia)
Inny: Interwencja częstotliwości pompowania
W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenimy, czy mniejsza częstotliwość odciągania (3-4 razy/dzień) lub brak dodatkowych zaleceń dotyczących odciągania może prowadzić do większej zgodności z zaleceniami, wzrostu produkcji mleka i dłuższego czasu karmienia piersią.
Eksperymentalny: Pompowanie 3-4 razy dziennie (mniejsza częstotliwość pompowania)
Inny: Interwencja częstotliwości pompowania
W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenimy, czy mniejsza częstotliwość odciągania (3-4 razy/dzień) lub brak dodatkowych zaleceń dotyczących odciągania może prowadzić do większej zgodności z zaleceniami, wzrostu produkcji mleka i dłuższego czasu karmienia piersią.
Komparator placebo: Nie będzie zalecane dodatkowe odciąganie pokarmu (matki mogą odciągać pokarm według własnego uznania)
Inny: Interwencja częstotliwości pompowania
W tym randomizowanym badaniu klinicznym ocenimy, czy mniejsza częstotliwość odciągania (3-4 razy/dzień) lub brak dodatkowych zaleceń dotyczących odciągania może prowadzić do większej zgodności z zaleceniami, wzrostu produkcji mleka i dłuższego czasu karmienia piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja Mleka
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja kontrolna
Badanie będzie mierzyć produkcję mleka przez 24 godziny za pomocą 24-godzinnego ważenia testowego (ważenie niemowląt przed i po każdym karmieniu) przed i po interwencji.
6-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00011127

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami