Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imetyksen edistäminen optimoitujen työnkulkujen kautta – Pumpun käyttöprotokollien tehokkuuden ja maidontuotannon solumechanismien arviointi (FLOW)

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Casey Rosen-Carole, University of Rochester

Imetyksen helpottaminen optimoiduilla työnkuluilla - Pumpun käyttöprotokollien tehokkuuden ja maidontuotannon solumekanismien arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden erilaisen rintapumppausprotokollan tehokkuutta maidontuotannon lisäämisessä imettävillä henkilöillä, joilla on diagnosoitu ensisijainen alhainen maidontuotanto, sekä tutkia maidontuotantoa ohjaavia molekyylitason, hormonaalisia ja tulehdusmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Rekrytointi
        • URMC Breastfeeding & Lactation Clinic
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Taulukossa 1 kuvataan kelpoisuuskriteerit. Rekrytoimme englanninkielisiä, imettäviä vanhempia yksösistä, täysiaikaisista alle 3 kuukauden ikäisistä vauvoista, jotka aikovat imettää ja imettävät (rintaruokinnalla) vähintään 3 kertaa päivässä.

Taulukko 1: Kelpoisuuskriteerit Osallistumiskriteerit Perustelut Täysiaikaiset vauvat Ennenaikainen synnytys voi johtaa vähäiseen maidontuotantoon kehittymättömien maitorauhasen, eron vauvasta ja riippuvuuden pumppaukseen imetyksen sijaan.

Rintaruokinta vähintään 3 kertaa päivässä Ryhmät, joilla on alle 3 ruokintaa päivässä, eivät voi harjoittaa kolminkertaista ruokintaprotokollaa.

Vähäinen maidontuotanto Äidit, joilla on yleisesti havaittu (kotona tai klinikalla) hyvä maidonsiirto rintaruokinnan aikana, mutta jotka jatkavat vähäisen maidontuotannon merkkejä (esim. vauvan painonnousu, nälän merkit, alhaiset pumpun määrät jne.).

Alle 3 kuukauden ikäiset vauvat Hormonaaliset muutokset ja maidontuotannon säätelyprosessit tapahtuvat varhaisessa imetyksessä ja ne voivat olla vaikeita muuttaa imetyksen vakiinnuttamisen jälkeen20. Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta imetyksen kestoon, ja rekrytointi myöhemmissä vaiheissa saattaa johtaa harhaan henkilöitä kohtaan, jotka ovat jo pitkäaikaisessa imetyksessä.

On kyettävä antamaan suostumus itse. Englannin kielen taito ja ymmärtäminen Osallistujien tulee ymmärtää suostumuslomake ja pystyä vastaamaan tutkimuskyselyihin.

Poissulkemiskriteerit:

Kaksoset ja muut monikkosynnytykset Maidonsiirtoon ja kasvuun vaikuttavat tekijät voivat olla erilaisia yksösiin verrattuna kaksosiin ja muihin monikkosynnytyksiin21,22, tässä tutkimuksessa rekrytoimme vain yksösiä.

Imetyksen vasta-aiheet tai kyvyttömyys imettää Äidit tai vauvat, joilla on imetyksen vasta-aiheita tai jotka eivät pysty imettämään, eivät tule osallistumaan tähän tutkimukseen.

Vastasyntyneet, joilla on suuri synnynnäinen poikkeavuus tai odotettava leikkaus Leikkaus ja suuri synnynnäinen poikkeavuus voivat häiritä imetystä; rekrytoimme vain ne, joilla ei ole suurta synnynnäistä poikkeavutta tai odotettavaa leikkaus tarvetta.

Kohonnut äidin masennus Satunnaistettu interventio äideille, joilla on kohonneet masennustasot, saattaa olla epäeettistä; suljemme pois ne, joilla on PHQ-9-pisteytys >20 tai itsetuhoisuus, josta lääkintätiimi raportoi.

Vähäinen maidonsiirto (toissijainen maidontuotanto) Äidit, joilla on vähäinen maidonsiirto ja jotka pystyvät erittämään yli 15 ml maitoa yhdestä rinnasta ruokinnan jälkeen, eivät tule osallistumaan, koska näiden parien tulisi tehdä kattava arviointi vähäisestä maidonsiirrosta, ja heitä usein kannustetaan pumppaamaan maitoa tarttumis-/siirto-ongelmien voittamiseksi, joten heitä ei voida satunnaistaa ei-interventioryhmään.

Ei sähköä tai älypuhelimen käyttöoikeutta Osallistujat, joilla ei ole sähköä kotona ja/tai pääsyä älypuhelimeen, eivät pysty käyttämään sähköistä pumppua, vauvanvaakoa tai täyttämään tutkimuskyselyitä, eivätkä siksi ole kelvollisia tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Pumppaaminen 6-8 kertaa päivässä (tunnetaan myös kolminkertaisena ruokintaprotokollana)
Muut: Pumppaus taajuus interventio
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.
Kokeellinen: Pumppaaminen 3-4 kertaa päivässä (alempi pumppausmäärä)
Muut: Pumppaus taajuus interventio
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.
Placebo Comparator: Lisäimurointia ei suositella (äidit voivat imuroida haluamallaan tavalla)
Muut: Pumppaus taajuus interventio
Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, johtaako alhaisempi pumppausmäärä (3–4 kertaa/päivä) tai ilman lisäpumppaussuosituksia korkeampaan noudattamiseen, maidontuotannon kasvuun ja pidempään imetyksen kestoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maitotuotanto
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
Tutkimuksessa mitataan maidontuotantoa 24 tunnin ajan käyttämällä 24 tunnin testipunnitusta (imettävien lasten punnitseminen ennen ja jälkeen jokaisen ruokinnan) ennen ja jälkeen interventiota.
6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 20. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STUDY00011127

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia