このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

左室機能低下患者における外科的対経皮的再血管化術（STICH 3.0-NL） (STICH 3*0-NL)

2026年5月7日 更新者：University Medical Center Groningen

左心室機能低下患者における外科的対経皮的再灌流療法

この無作為化多施設共同試験は、虚血性左室機能不全および多血管冠動脈疾患を有する358例の患者において、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈形成術（PCI）を比較しています。 本研究は、4年間にわたる生存率、主要心血管イベント、および生活の質の差異を評価し、長期転帰を評価する国際的なSTICH 3.0共同研究に貢献しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

虚血性左室収縮機能障害（iLVSD）と多血管冠動脈疾患（CAD）を有する患者の予後は不良です。 冠動脈バイパス移植術（CABG）は、薬物療法単独と比較して、この集団における長期生存率を改善することが示されています。 しかし、CABGは短期的リスクが高いため、高齢者や併存疾患を有する患者では十分に活用されていません。 一方、経皮的冠動脈形成術（PCI）は、LV機能障害患者における有効性を支持するエビデンスが限られているにもかかわらず、手技リスクが低いと認識されているため頻繁に実施されています。 PCIと薬物療法を比較した以前の研究では、有意な狭心症や最近の急性冠症候群など、血行再建の明確な適応がある患者を除外しており、最適な治療戦略については不確実性が残っています。

STICH 3.0-NL試験は、冠動脈血行再建の適応があるiLVSD（LVEF＜40%）および多血管CAD患者において、CABGとPCIを比較するために設計された前向き、無作為化、対照、オープンラベル、多施設共同研究です。 合計358例の患者が登録され、完全血行再建を目指してCABGまたはPCIを受ける1:1の割合で無作為化されます。

主要エンドポイントは、4年時点での全死亡、再発性主要心血管イベント（MACE：非手技関連心筋梗塞、脳卒中、または予定外血行再建）、および心不全による再入院の階層的複合エンドポイントです。 副次エンドポイントには、主要エンドポイントの個々の構成要素、心血管死亡、周術期心筋梗塞、標的病変・標的血管血行再建、生活の質の変化（シアトル狭心症質問票およびKCCQ）、QALYおよびICERで表される費用対効果が含まれます。

STICH 3.0-NL試験は、国際共同研究STICH 3.0の総コホートの約10％を占め、5年および10年時点での全死亡の長期分析を可能にし、虚血性心筋症患者の血行再建戦略を導く重要なエビデンスを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
358

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Erik Lipsic, Dr
  • 電話番号：+31 50 3612355
  • メール：e.lipsic@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 左室駆出率（LVEF）≤ 40%
  • 狭心症（カナダ心血管協会分類（CCS）≥2）および/または無作為化前1年以内の急性冠症候群（ACS）または心不全による入院
  • 多枝冠動脈疾患（2-3枝病変で冠動脈狭窄>70%、近位左前下行枝（LAD）の関与、および/または左主幹部（LM）狭窄>50%）。標的血管は現地のハートチームにより決定
  • 現地のハートチームの判断により、冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈形成術（PCI）のいずれかによる単独の冠血行再建術に適した臨床的および血管造影的特徴
  • 文書によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 無作為化前48時間以内の急性冠症候群（ACS）
  • 介入を必要とする弁膜症/構造的心疾患
  • 二重抗血小板療法（DAPT）の禁忌
  • 余命＜1年の非心臓疾患
  • 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）
  • 登録時の代償不全性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CABG（手術）
CABGに無作為化された患者は、完全な血行再建を目指してCABGを受けます
手順：冠動脈バイパス移植術
CABG（冠動脈バイパス移植術）
他の：PCI（経皮的）
PCIに無作為化された患者は、完全血行再建を目指したPCIを受けます
手順：PCI
PCI（経皮的冠動脈形成術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡、主要心血管イベント、および心不全入院の階層的複合
時間枠：4年
結果は、臨床的重症度を考慮するために階層的（勝利比／フィンケルスタイン・シェーンフェルド）アプローチを使用して分析されます
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：4年
主要エンドポイントの各構成要素の個別分析 - 全死亡、非手技的心筋梗塞、脳卒中、非計画的血行再建、心不全による入院。
4年
心血管死亡率
時間枠：4年
心血管疾患による死亡
4年
周術期心筋梗塞
時間枠：処置後30日以内
指標的血行再建術施行中または施行後30日以内に発生する心筋梗塞。
処置後30日以内
標的血管および標的病変血行再建
時間枠：4年
当初治療された冠状動脈または病変に対する再血行再建術
4年
生活の質の変化 - カンザスシティ心筋症質問票
時間枠：1年および4年後（ベースラインと比較して）
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を用いて評価された患者報告による生活の質の変化。 KCCQは各ドメインごとに0-100点で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの正の変化は改善を反映します。 5点以上の変化は臨床的に意味があると見なされます。
1年および4年後（ベースラインと比較して）
生活の質の変化 - シアトル狭心症質問票
時間枠：1年および4年目に（ベースラインと比較して）
シアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて評価した患者報告による生活の質の変化。 SAQは各領域0～100点の5領域で採点され、スコアが高いほど症状が少なく健康状態が良好であることを示します。 ≥5点の変化は一般的に臨床的に意味があると見なされます。
1年および4年目に（ベースラインと比較して）
費用対効果
時間枠：4年
冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈形成術（PCI）を比較した費用対効果分析を、質調整生存年（QALY）と増分費用対効果比（ICER）で表したもの。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dutch Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Lipsic, Dr、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (その他の助成金/資金番号：Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理