Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna a przezskórna rewaskularyzacja u pacjentów z obniżoną czynnością lewej komory (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Rewaskularyzacja chirurgiczna a przezskórna u pacjentów z obniżoną funkcją lewej komory

To randomizowane wieloośrodkowe badanie porównuje pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u 358 pacjentów z niedokrwienną dysfunkcją lewej komory i wielonaczyniową chorobą wieńcową. Badanie ocenia różnice w przeżyciu, poważnych zdarzeniach sercowo-naczyniowych i jakości życia przez 4 lata oraz przyczynia się do międzynarodowej współpracy STICH 3.0 oceniającej długoterminowe wyniki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedokrwienną dysfunkcją skurczową lewej komory (iLVSD) i wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD) mają złe rokowanie. Wykazano, że pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) poprawia długoterminowe przeżycie w tej populacji w porównaniu z samym leczeniem farmakologicznym. Jednak CABG wiąże się z większym ryzykiem krótkoterminowym, co prowadzi do niedostatecznego wykorzystania u starszych pacjentów i pacjentów z chorobami współistniejącymi. W przeciwieństwie do tego, przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest często wykonywana ze względu na postrzegane niższe ryzyko proceduralne, pomimo ograniczonych dowodów potwierdzających jej korzyści u pacjentów z dysfunkcją LV. Poprzednie badania porównujące PCI z leczeniem farmakologicznym wykluczały pacjentów z wyraźnymi wskazaniami do rewaskularyzacji, takich jak osoby ze znaczną dusznicą bolesną lub niedawnym ostrym zespołem wieńcowym, pozostawiając niepewność co do optymalnej strategii leczenia.

Badanie STICH 3.0-NL to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie zaprojektowane w celu porównania CABG i PCI u pacjentów z iLVSD (LVEF <40%) i wielonaczyniową CAD, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji wieńcowej. Łącznie 358 pacjentów zostanie włączonych i randomizowanych w stosunku 1:1 do poddania się CABG lub PCI, z celem pełnej rewaskularyzacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczna kompozycja śmiertelności z wszystkich przyczyn, nawracających poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE: niezwiązany z procedurą zawał mięśnia sercowego, udar lub nieplanowana rewaskularyzacja) oraz nawracających hospitalizacji z powodu niewydolności serca po 4 latach. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poszczególne składniki pierwszorzędowego punktu końcowego, śmiertelność sercowo-naczyniową, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzację naczynia docelowego i zmiany, zmiany w jakości życia (Kwestionariusz Dusznicy Seattle i KCCQ) oraz opłacalność wyrażoną jako QALY i ICER.

Badanie STICH 3.0-NL wniesie około 10% całej kohorty do międzynarodowej współpracy STICH 3.0, umożliwiając długoterminowe analizy śmiertelności z wszystkich przyczyn po 5 i 10 latach oraz dostarczając kluczowych dowodów do kierowania strategiami rewaskularyzacji u pacjentów z niedokrwienną kardiomiopatią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
358

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Erik Lipsic, Dr
  • Numer telefonu: +31 50 3612355
  • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • LVEF ≤ 40%
  • Dławica piersiowa, CCS ≥ 2 i/lub hospitalizacja z powodu OZW lub niewydolności serca w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Wielonaczyniowa choroba wieńcowa (choroba 2-3 naczyń ze zmianami wieńcowymi >70% i zajęciem proksymalnej LAD, i/lub zwężenie LM >50%). Naczynia docelowe są określane przez lokalny Zespół Sercowy
  • Charakterystyka kliniczna i angiograficzna odpowiednia do izolowanej rewaskularyzacji wieńcowej zarówno metodą CABG, jak i PCI według oceny lokalnego Zespołu Sercowego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • OZW < 48 godzin przed randomizacją
  • Choroba zastawkowa/strukturalna serca wymagająca interwencji
  • Przeciwwskazania do DAPT
  • Stan pozasercowy z oczekiwanym przeżyciem < 1 rok
  • Wcześniejsze CABG
  • Niewyrównana niewydolność serca w momencie włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CABG (operacja)
Pacjenci losowo przydzieleni do CABG otrzymają CABG - z celem pełnej rewaskularyzacji
Procedura: CABG
CABG (pomostowanie aortalno-wieńcowe)
Inny: PCI (przezskórne)
Pacjenci losowo przydzieleni do PCI otrzymają PCI - dążąc do pełnej rewaskularyzacji
Procedura: PCI
PCI (przezskórna interwencja wieńcowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczna kompozycja całkowitej śmiertelności, poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 4 lata
Wyniki będą analizowane przy użyciu hierarchicznego podejścia (wskaźnik wygranych / Finkelstein-Schoenfeld) w celu uwzględnienia ciężkości klinicznej
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza każdego składnika pierwszorzędowego punktu końcowego osobno – śmiertelność ogólna, niezwiązany z zabiegiem zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niezplanowana rewaskularyzacja oraz hospitalizacje z powodu niewydolności serca.
4 lata
Śmiertelność sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 4 lata
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
4 lata
Zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po zabiegu
Zawał mięśnia sercowego występujący w trakcie lub w ciągu 30 dni po zabiegu rewaskularyzacji wskaźnikowej.
W ciągu 30 dni po zabiegu
Rewaskularyzacja naczynia docelowego i zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4 lata
Każda powtórna rewaskularyzacja początkowo leczonego naczynia wieńcowego lub zmiany.
4 lata
Zmiana jakości życia - Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartościami wyjściowymi)
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta, oceniana za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ). KCCQ jest punktowany w skali 0-100 w każdej dziedzinie, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odzwierciedla poprawę. Zmiana ≥5 punktów jest uważana za klinicznie istotną.
po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartościami wyjściowymi)
Zmiany w jakości życia - Seattle Angina Questionnaire
Ramy czasowe: po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartością wyjściową)
Zmiana w jakości życia zgłaszanej przez pacjenta oceniana za pomocą Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej Seattle (SAQ). SAQ jest oceniany w 5 domenach od 0-100 na domenę, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i lepszy stan zdrowia. Zmiana o ≥5 punktów jest ogólnie uważana za klinicznie istotną.
po 1 i 4 latach (w porównaniu z wartością wyjściową)
Opłacalność
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza kosztowo-skuteczności porównująca CABG i PCI, wyrażona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) oraz przyrostowy wskaźnik kosztowo-skuteczności (ICER).
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dutch Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami