Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus perkutánní revaskularizace u pacientů se sníženou funkcí levé komory (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7. května 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Chirurgická versus perkutánní revaskularizace u pacientů se sníženou funkcí levé komory

Tato randomizovaná multicentrická studie srovnává koronární tepenní bypass (CABG) s perkutánní koronární intervencí (PCI) u 358 pacientů s ischemickou dysfunkcí levé komory a mnohočetným postižením koronárních tepen. Studie vyhodnocuje rozdíly v přežití, závažných kardiovaskulárních příhodách a kvalitě života během 4 let a přispívá k mezinárodní spolupráci STICH 3.0, která posuzuje dlouhodobé výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s ischemickou systolickou dysfunkcí levé komory (iLVSD) a mnohočetným postižením koronárních tepen (CAD) mají špatnou prognózu. Koronární bypass (CABG) prokázal zlepšení dlouhodobého přežití v této populaci ve srovnání s pouze medikamentózní léčbou. CABG však nese vyšší krátkodobá rizika, což vede k jeho nedostatečnému využití u starších a komorbidních pacientů. Naproti tomu perkutánní koronární intervence (PCI) se často provádí kvůli vnímanému nižšímu procedurálnímu riziku, přestože existují omezené důkazy podporující její prospěch u pacientů s dysfunkcí levé komory. Předchozí studie porovnávající PCI s medikamentózní léčbou vyloučily pacienty s jasnými indikacemi pro revaskularizaci, jako jsou pacienti s významnou anginou pectoris nebo nedávným akutním koronárním syndromem, což ponechává nejistotu ohledně optimální léčebné strategie.

Studie STICH 3.0-NL je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie navržená k porovnání CABG a PCI u pacientů s iLVSD (LVEF <40%) a mnohočetným postižením koronárních tepen, kteří jsou kandidáty na koronární revaskularizaci. Celkem bude zařazeno 358 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 k podstoupení CABG nebo PCI s cílem dosáhnout úplné revaskularizace.

Primárním cílovým ukazatelem je hierarchické složené kritérium zahrnující úmrtnost ze všech příčin, opakované závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE: neprocedurální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo neplánovaná revaskularizace) a opakované hospitalizace pro srdeční selhání za 4 roky. Sekundární cílové ukazatele zahrnují jednotlivé složky primárního cílového ukazatele, kardiovaskulární mortalitu, periprocedurální infarkt myokardu, revaskularizaci cílové cévy a léze, změny kvality života (Seattle Angina Questionnaire a KCCQ) a nákladovou efektivitu vyjádřenou jako QALY a ICER.

Studie STICH 3.0-NL přispěje přibližně 10 % z celkové kohorty do mezinárodní spolupráce STICH 3.0, což umožní dlouhodobé analýzy mortality ze všech příčin za 5 a 10 let a poskytne klíčové důkazy pro vedení revaskularizačních strategií u pacientů s ischemickou kardiomyopatií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
358

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Erik Lipsic, Dr
  • Telefonní číslo: +31 50 3612355
  • E-mail: e.lipsic@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • LVEF ≤ 40 %
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 a/nebo hospitalizace pro ACS nebo srdeční selhání do 1 roku před randomizací
  • Multivaskulární CAD (2-3 cévy s koronárními lézemi >70 % a postižením proximální LAD a/nebo stenózou LM >50 %). Cílové cévy určuje místní Heart Team
  • Klinické a angiografické charakteristiky vhodné pro izolovanou koronární revaskularizaci jak CABG, tak PCI dle posouzení místního Heart Teamu
  • Písemný informovaný souhlas

Kriteria vyloučení:

  • ACS < 48 hodin před randomizací
  • Chlopenní/strukturální srdeční onemocnění vyžadující intervenci
  • Kontraindikace k DAPT
  • Nekardiální stav s očekávanou délkou života < 1 rok
  • Předchozí CABG
  • Dekompenzované srdeční selhání v době zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CABG (chirurgie)
Pacienti randomizovaní na CABG podstoupí CABG - s cílem dosáhnout úplné revaskularizace
Postup: Koronární bypass
CABG (koronární arteriální bypass)
Jiný: PCI (perkutánní)
Pacienti randomizovaní k PCI podstoupí PCI - s cílem úplné revaskularizace
Postup: PCI
PCI (perkutánní koronární intervence)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozitní ukazatel úmrtnosti z jakékoli příčiny, závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod a hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: 4 roky
Výsledky budou analyzovány pomocí hierarchického přístupu (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) s ohledem na klinickou závažnost
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky primárního cíle
Časové okno: 4 roky
Analýza každé složky primárního koncového bodu zvlášť – celková úmrtnost, neprocedurální infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, neplánovaná revaskularizace a hospitalizace pro srdeční selhání.
4 roky
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 4 roky
Úmrtí z kardiovaskulárních příčin
4 roky
Periprocedurální infarkt myokardu
Časové okno: Do 30 dnů po zákroku
Infarkt myokardu, ke kterému dojde během nebo do 30 dnů po indexové revaskularizační proceduře.
Do 30 dnů po zákroku
Revaskularizace cílové cévy a cílové léze
Časové okno: 4 roky
Jakákoliv opakovaná revaskularizace původně ošetřené koronární cévy nebo léze.
4 roky
Změna kvality života – Dotazník Kansas City Cardiomyopathy
Časové okno: po 1 a 4 letech (ve srovnání se základní hodnotou)
Změna kvality života pacienta hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ se skóruje 0–100 v každé doméně, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu odráží zlepšení. Změna ≥5 bodů je považována za klinicky významnou.
po 1 a 4 letech (ve srovnání se základní hodnotou)
Změny v kvalitě života - Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: po 1 a 4 letech (ve srovnání s výchozím stavem)
Změna kvality života podle hodnocení pacienta pomocí Seattle Angina Questionnaire (SAQ). Dotazník SAQ je hodnocen v 5 oblastech od 0 do 100 v každé oblasti, přičemž vyšší skóre znamená méně příznaků a lepší zdravotní stav. Změna ≥5 bodů je obecně považována za klinicky významnou.
po 1 a 4 letech (ve srovnání s výchozím stavem)
Nákladová efektivita
Časové okno: 4 roky
Analýza nákladové efektivity porovnávající CABG a PCI, vyjádřená jako kvalitou upravené roky života (QALY) a přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER).
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Jiné číslo grantu/financování: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronární bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení