Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая реваскуляризация по сравнению с чрескожной реваскуляризацией у пациентов со сниженной функцией левого желудочка (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7 мая 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen

Хирургическая реваскуляризация в сравнении с чрескожной у пациентов со сниженной функцией левого желудочка

В этом рандомизированном многоцентровом исследовании сравнивается аортокоронарное шунтирование (АКШ) с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) у 358 пациентов с ишемической дисфункцией левого желудочка и многососудистым поражением коронарных артерий. Исследование оценивает различия в выживаемости, основных сердечно-сосудистых событиях и качестве жизни в течение 4 лет, а также вносит вклад в международное сотрудничество STICH 3.0 по оценке отдалённых результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с ишемической систолической дисфункцией левого желудочка (иСДЛЖ) и многососудистым поражением коронарных артерий (МПКА) имеют неблагоприятный прогноз. Коронарное шунтирование (КШ) продемонстрировало улучшение долгосрочной выживаемости в этой популяции по сравнению с только медикаментозной терапией. Однако КШ сопряжено с более высокими краткосрочными рисками, что приводит к его недостаточному использованию у пожилых пациентов и пациентов с сопутствующими заболеваниями. В то же время чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) часто выполняется из-за предполагаемого более низкого процедурного риска, несмотря на ограниченные доказательства, подтверждающие его пользу у пациентов с дисфункцией ЛЖ. Предыдущие исследования, сравнивавшие ЧКВ с медикаментозной терапией, исключали пациентов с четкими показаниями к реваскуляризации, таких как пациенты со значительной стенокардией или недавним острым коронарным синдромом, оставляя неопределенность в отношении оптимальной стратегии лечения.

Исследование STICH 3.0-NL — это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое исследование, предназначенное для сравнения КШ и ЧКВ у пациентов с иСДЛЖ (ФВ ЛЖ <40%) и МПКА, которые являются кандидатами на коронарную реваскуляризацию. Всего будет включено 358 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения КШ или ЧКВ с целью достижения полной реваскуляризации.

Первичной конечной точкой является иерархический композит из смертности от всех причин, повторных серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE: непроцедурный инфаркт миокарда, инсульт или незапланированная реваскуляризация) и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности через 4 года. Вторичные конечные точки включают отдельные компоненты первичной конечной точки, сердечно-сосудистую смертность, перипроцедурный инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда и поражения, изменения качества жизни (опросник Seattle Angina Questionnaire и KCCQ), а также экономическую эффективность, выраженную в QALY и ICER.

Исследование STICH 3.0-NL внесет примерно 10% от общей когорты в международное сотрудничество STICH 3.0, что позволит провести долгосрочный анализ смертности от всех причин через 5 и 10 лет и предоставить важные доказательства для определения стратегий реваскуляризации у пациентов с ишемической кардиомиопатией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
358

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Erik Lipsic, Dr
  • Номер телефона: +31 50 3612355
  • Электронная почта: e.lipsic@umcg.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruben R. De With, Dr
  • Номер телефона: +31 50 3612355
  • Электронная почта: r.r.de.with@umcg.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • Erik Lipsic, Dr.
          • Номер телефона: +31503612355
          • Электронная почта: e.lipsic@umcg.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ФВЛЖ ≤ 40%
  • Стенокардия, ККС ≥ 2 и/или госпитализация по поводу ОКС или сердечной недостаточности в течение 1 года до рандомизации
  • Многососудистое поражение КА (поражение 2-3 сосудов со стенозом >70% и вовлечением проксимального отдела ПНА и/или стенозом ЛСтА >50%). Целевые сосуды определяются местной кардиохирургической командой
  • Клинические и ангиографические характеристики, подходящие для изолированной коронарной реваскуляризации как методом КШ, так и ЧКВ, по мнению местной кардиохирургической команды
  • Информированное письменное согласие

Критерии исключения:

  • ОКС < 48 часов до рандомизации
  • Клапанная/структурная патология сердца, требующая вмешательства
  • Противопоказания к ДАТ
  • Некардиологическое состояние с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Предыдущее КШ
  • Декомпенсированная СН на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Коронарное шунтирование (хирургия)
Пациенты, рандомизированные на АКШ, получат АКШ - с целью достижения полной реваскуляризации
Процедура: АКШ
АКШ (аортокоронарное шунтирование)
Другой: ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
Пациенты, рандомизированные в группу ЧКВ, получат ЧКВ - с целью полной реваскуляризации
Процедура: ЧКВ
ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иерархический композитный показатель общей смертности, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 4 года
Результаты будут проанализированы с использованием иерархического подхода (коэффициент побед / Финкельштейна-Шенфельда) для учета клинической тяжести
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные компоненты первичной конечной точки
Временное ограничение: 4 года
Анализ каждого компонента первичной конечной точки отдельно - смертность от всех причин, непроцедурный инфаркт миокарда, инсульт, незапланированная реваскуляризация и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.
4 года
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 4 года
Смерть от сердечно-сосудистых причин
4 года
Перипроцедурный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры
Инфаркт миокарда, возникающий во время или в течение 30 дней после процедуры реваскуляризации.
В течение 30 дней после процедуры
Реваскуляризация целевого сосуда и целевого поражения
Временное ограничение: 4 года
Любая повторная реваскуляризация первоначально леченного коронарного сосуда или поражения.
4 года
Изменение качества жизни - Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменение качества жизни по оценке пациентов с использованием опросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ оценивается от 0 до 100 по каждому домену, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает улучшение. Изменение ≥5 баллов считается клинически значимым.
через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменения в качестве жизни - Сиэтлский ангинозный опросник
Временное ограничение: через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Изменение качества жизни по оценке пациентов с использованием Сиэтлского опросника по стенокардии (SAQ). SAQ оценивается по 5 доменам от 0 до 100 за каждый домен, при этом более высокие баллы указывают на меньшее количество симптомов и лучшее состояние здоровья. Изменение ≥5 баллов обычно считается клинически значимым.
через 1 и 4 года (по сравнению с исходным уровнем)
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 4 года
Анализ экономической эффективности, сравнивающий АКШ и ЧКВ, выраженный в скорректированных по качеству годах жизни (СКГЖ) и инкрементальном коэффициенте «затраты-эффективность» (ИКЗЭ).
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Medical Center Groningen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dutch Heart Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Другой номер гранта/финансирования: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками