Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus perkutan revaskularisering hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion (STICH 3.0-NL) (STICH 3*0-NL)

7. maj 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen

Kirurgisk versus perkutan revaskularisering hos patienter med nedsat venstre ventrikelfunktion

Denne randomiserede multicenter-undersøgelse sammenligner koronar bypass-kirurgi (CABG) med perkutan koronar intervention (PCI) hos 358 patienter med iskæmisk venstre ventrikel dysfunktion og multivessel koronarsygdom. Undersøgelsen evaluerer forskelle i overlevelse, større kardiovaskulære hændelser og livskvalitet over 4 år og bidrager til det internationale STICH 3.0-samarbejde, der vurderer langsigtede resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med iskæmisk dysfunktion i venstre ventrikel (iLVSD) og multivessel koronararteriesygdom (CAD) har en dårlig prognose. Koronar bypass-kirurgi (CABG) har vist sig at forbedre den langsigtede overlevelse i denne population sammenlignet med alene medicinsk behandling. CABG medfører dog højere korttidsrisici, hvilket fører til underudnyttelse hos ældre og komorbide patienter. Percutan koronar intervention (PCI) udføres derimod hyppigt på grund af opfattet lavere procedurel risiko, på trods af begrænset evidens for dens fordel hos patienter med LV-dysfunktion. Tidligere studier, der sammenlignede PCI med medicinsk behandling, udelukkede patienter med klare indikationer for revaskularisering, såsom dem med signifikant angina eller nyligt akut koronarsyndrom, hvilket efterlader usikkerhed om den optimale behandlingsstrategi.

STICH 3.0-NL-forsøget er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenterstudie designet til at sammenligne CABG og PCI hos patienter med iLVSD (LVEF <40%) og multivessel CAD, som er kandidater til koronar revaskularisering. I alt 358 patienter vil blive inkluderet og randomiseret i et 1:1-forhold til at gennemgå CABG eller PCI med det formål at opnå fuld revaskularisering.

Det primære endpoint er et hierarkisk sammensat mål for dødelighed fra alle årsager, tilbagevendende større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE: ikke-procedurel myokardieinfarkt, slagtilfælde eller uplanlagt revaskularisering) og tilbagevendende indlæggelser for hjertesvigt efter 4 år. Sekundære endpoints inkluderer de individuelle komponenter af det primære endpoint, kardiovaskulær dødelighed, peri-procedurel myokardieinfarkt, revaskularisering af målkar og -læsion, ændringer i livskvalitet (Seattle Angina Questionnaire og KCCQ) og omkostningseffektivitet udtrykt som QALY og ICER.

STICH 3.0-NL-forsøget vil bidrage med cirka 10% af den samlede kohorte til det internationale STICH 3.0-samarbejde, hvilket muliggør langsigtede analyser af dødelighed fra alle årsager efter 5 og 10 år og leverer kritisk evidens til at guide revaskulariseringsstrategier hos patienter med iskæmisk kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • LVEF ≤ 40%
  • Angina pectoris, CCS ≥ 2 og/eller indlæggelse for ACS eller hjertesvigt inden for 1 år før randomisering
  • Multikarret CAD (2-3 kar-sygdom med koronarlæsioner >70% og involvering af proximal LAD, og/eller LM stenose >50%). Målkarrene bestemmes af det lokale Heart Team
  • Kliniske og angiografiske karakteristika egnet til isoleret koronar revaskularisering både ved CABG eller PCI ifølge vurderingen af det lokale Heart Team
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • ACS < 48 timer før randomisering
  • Klap/strukturel hjertesygdom, der kræver intervention
  • Kontra-indikationer over for DAPT
  • Ikke-kardiel tilstand med forventet levetid < 1 år
  • Tidligere CABG
  • Dekompenseret HF ved inklusionstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CABG (kirurgi)
Patienter, der er randomiseret til CABG, vil få CABG - med det mål at opnå fuld revaskularisering
Procedure: CABG
CABG (coronary artery bypass grafting)
Andet: PCI (perkutan)
Patienter randomiseret til PCI vil modtage PCI - med målet om fuld revaskularisering
Procedure: PCI
PCI (perkutan koronar intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarkisk sammensætning af dødelighed fra alle årsager, større uønskede hjerte-kar-hændelser og indlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: 4 år
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af en hierarkisk (win ratio / Finkelstein-Schoenfeld) tilgang for at tage højde for klinisk sværhedsgrad
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelte komponenter af det primære endepunkt
Tidsramme: 4 år
Analyse af hver komponent i det primære endepunkt separat - dødelighed af alle årsager, ikke-procedurmæssigt myokardieinfarkt, apopleksi, uplanlagt revaskularisering og indlæggelser på grund af hjertesvigt.
4 år
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 4 år
Død på grund af kardiovaskulære årsager
4 år
Periproceduralt myokardieinfarkt
Tidsramme: Inden for 30 dage efter proceduren
Myokardieinfarkt, der forekommer under eller inden for 30 dage efter den indeksrevaskulariseringsprocedure.
Inden for 30 dage efter proceduren
Target vessel og target lesion revascularisering
Tidsramme: 4 år
Enhver gentagen revaskularisering af det oprindeligt behandlede karl eller læsion.
4 år
Ændring i livskvalitet - Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: ved 1 og 4 år (sammenlignet med baseline)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). KCCQ scores 0-100 pr. domæne, hvor højere scores indikerer bedre helbredstilstand. En positiv ændring fra baseline afspejler forbedring. En ændring på ≥5 point betragtes som klinisk meningsfuld.
ved 1 og 4 år (sammenlignet med baseline)
Ændringer i livskvalitet - Seattle Angina Spørgeskema
Tidsramme: ved 1 og 4 år (sammenlignet med udgangspunktet)
Ændring i patientrapporteret livskvalitet vurderet ved hjælp af Seattle Angina Questionnaire (SAQ). SAQ scores i 5 domæner fra 0-100 pr. domæne, hvor højere scores indikerer færre symptomer og bedre helbredsstatus. En ændring på ≥5 point betragtes generelt som klinisk meningsfuld.
ved 1 og 4 år (sammenlignet med udgangspunktet)
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 4 år
Omkostningseffektivitetsanalyse, der sammenligner CABG og PCI, udtrykt som kvalitetsjusterede leveår (QALY) og inkrementel omkostningseffektivitetsratio (ICER).
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Heart Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Lipsic, Dr, University Medical Center Groningen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger