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左室機能低下患者における外科的対経皮的再血管化術（STICH 3.0-NL） (STICH 3*0-NL)

2026年5月7日 更新者：University Medical Center Groningen

左心室機能低下患者における外科的対経皮的再灌流療法

この無作為化多施設共同試験は、虚血性左室機能不全および多血管冠動脈疾患を有する358例の患者において、冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈形成術（PCI）を比較しています。 本研究は、4年間にわたる生存率、主要心血管イベント、および生活の質の差異を評価し、長期転帰を評価する国際的なSTICH 3.0共同研究に貢献しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性左室収縮機能障害（iLVSD）と多血管冠動脈疾患（CAD）を有する患者の予後は不良です。 冠動脈バイパス移植術（CABG）は、薬物療法単独と比較して、この集団における長期生存率を改善することが示されています。 しかし、CABGは短期的リスクが高いため、高齢者や併存疾患を有する患者では十分に活用されていません。 一方、経皮的冠動脈形成術（PCI）は、LV機能障害患者における有効性を支持するエビデンスが限られているにもかかわらず、手技リスクが低いと認識されているため頻繁に実施されています。 PCIと薬物療法を比較した以前の研究では、有意な狭心症や最近の急性冠症候群など、血行再建の明確な適応がある患者を除外しており、最適な治療戦略については不確実性が残っています。

STICH 3.0-NL試験は、冠動脈血行再建の適応があるiLVSD（LVEF＜40%）および多血管CAD患者において、CABGとPCIを比較するために設計された前向き、無作為化、対照、オープンラベル、多施設共同研究です。 合計358例の患者が登録され、完全血行再建を目指してCABGまたはPCIを受ける1:1の割合で無作為化されます。

主要エンドポイントは、4年時点での全死亡、再発性主要心血管イベント（MACE：非手技関連心筋梗塞、脳卒中、または予定外血行再建）、および心不全による再入院の階層的複合エンドポイントです。 副次エンドポイントには、主要エンドポイントの個々の構成要素、心血管死亡、周術期心筋梗塞、標的病変・標的血管血行再建、生活の質の変化（シアトル狭心症質問票およびKCCQ）、QALYおよびICERで表される費用対効果が含まれます。

STICH 3.0-NL試験は、国際共同研究STICH 3.0の総コホートの約10％を占め、5年および10年時点での全死亡の長期分析を可能にし、虚血性心筋症患者の血行再建戦略を導く重要なエビデンスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

358

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Erik Lipsic, Dr
  • 電話番号：+31 50 3612355
  • メール：e.lipsic@umcg.nl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • 募集
        • University Medical Center Groningen
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • 左室駆出率（LVEF）≤ 40%
  • 狭心症（カナダ心血管協会分類（CCS）≥2）および/または無作為化前1年以内の急性冠症候群（ACS）または心不全による入院
  • 多枝冠動脈疾患（2-3枝病変で冠動脈狭窄>70%、近位左前下行枝（LAD）の関与、および/または左主幹部（LM）狭窄>50%）。標的血管は現地のハートチームにより決定
  • 現地のハートチームの判断により、冠動脈バイパス移植術（CABG）または経皮的冠動脈形成術（PCI）のいずれかによる単独の冠血行再建術に適した臨床的および血管造影的特徴
  • 文書によるインフォームド・コンセント

除外基準：

  • 無作為化前48時間以内の急性冠症候群（ACS）
  • 介入を必要とする弁膜症/構造的心疾患
  • 二重抗血小板療法（DAPT）の禁忌
  • 余命＜1年の非心臓疾患
  • 過去の冠動脈バイパス移植術（CABG）
  • 登録時の代償不全性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABG（手術）
CABGに無作為化された患者は、完全な血行再建を目指してCABGを受けます
手順：冠動脈バイパス移植術
CABG（冠動脈バイパス移植術）
他の：PCI（経皮的）
PCIに無作為化された患者は、完全血行再建を目指したPCIを受けます
手順：PCI
PCI（経皮的冠動脈形成術）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡、主要心血管イベント、および心不全入院の階層的複合
時間枠：4年
結果は、臨床的重症度を考慮するために階層的（勝利比／フィンケルスタイン・シェーンフェルド）アプローチを使用して分析されます
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：4年
主要エンドポイントの各構成要素の個別分析 - 全死亡、非手技的心筋梗塞、脳卒中、非計画的血行再建、心不全による入院。
4年
心血管死亡率
時間枠：4年
心血管疾患による死亡
4年
周術期心筋梗塞
時間枠：処置後30日以内
指標的血行再建術施行中または施行後30日以内に発生する心筋梗塞。
処置後30日以内
標的血管および標的病変血行再建
時間枠：4年
当初治療された冠状動脈または病変に対する再血行再建術
4年
生活の質の変化 - カンザスシティ心筋症質問票
時間枠：1年および4年後（ベースラインと比較して）
カンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）を用いて評価された患者報告による生活の質の変化。 KCCQは各ドメインごとに0-100点で採点され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 ベースラインからの正の変化は改善を反映します。 5点以上の変化は臨床的に意味があると見なされます。
1年および4年後（ベースラインと比較して）
生活の質の変化 - シアトル狭心症質問票
時間枠：1年および4年目に（ベースラインと比較して）
シアトル狭心症質問票（SAQ）を用いて評価した患者報告による生活の質の変化。 SAQは各領域0～100点の5領域で採点され、スコアが高いほど症状が少なく健康状態が良好であることを示します。 ≥5点の変化は一般的に臨床的に意味があると見なされます。
1年および4年目に（ベースラインと比較して）
費用対効果
時間枠：4年
冠動脈バイパス術（CABG）と経皮的冠動脈形成術（PCI）を比較した費用対効果分析を、質調整生存年（QALY）と増分費用対効果比（ICER）で表したもの。
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

協力者

Dutch Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Erik Lipsic, Dr、University Medical Center Groningen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2034年5月1日

研究の完了 (推定)

2034年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL-009839
  • 01-001-2024-0545 (その他の助成金/資金番号：Dutch Heart Foundation (Hartstichting))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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