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腎機能評価が限定的な低駆出率心不全患者におけるガイドライン推奨薬物療法の増量の有効性と安全性を調査する無作為化試験 (RESUME-HF)

2025年12月10日 更新者：Jozine ter Maaten、University Medical Center Groningen

標準化された腎機能評価が限定的な低駆出率心不全におけるガイドラインに基づく薬物療法の漸増投与の有効性と安全性を検討するランダム化比較試験（RESUME-HF-Kidney）

左室駆出率低下型心不全（HFrEF）に対するガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）は、罹患率と死亡率を大幅に減少させ、生活の質を向上させる4つの薬剤で構成されています。 日常の臨床実践では、様々な医師および患者に関連する要因により、GDMTの最適投与量への開始と増量が不十分となり、これが患者の転帰悪化と関連しています。 GDMTの最適化に対する主な障壁と認識されているのは、腎機能と電解質の変化であり、これにより医師は増量を中止したり、用量を減らしたり、さらにはGDMTを中止したりすることがあります。 GDMTの最適化中の腎機能と電解質の変化は一般的ですが、有害事象とは関連していません。

本研究の仮説は、HFrEF患者におけるGDMTの開始および増量中の腎機能評価回数を減らすことが、安全性の問題なく、より高いGDMT投与量の達成につながるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的：HFrEF患者におけるGDMT最適化中の腎機能評価の削減が、達成されたGDMT投与量、安全性、および臨床転帰に及ぼす影響を評価すること。

試験デザイン：無作為化比較オープンラベル試験

試験対象集団：GDMT最適化のために外来クリニックに紹介された新規発症または治療不十分なHFrEF患者344名

介入（該当する場合）：限定的な腎機能評価または標準治療への無作為化割り付け

主要エンドポイント：6ヶ月時点での最適投与量に対する腎活性GDMTの達成平均投与率。

二次エンドポイント：6ヶ月時点での最適投与量に対する個々の腎活性GDMT薬剤クラスの達成投与率、および9ヶ月までの予定外心不全受診、心不全入院、または全死因死亡の初回発生までの時間。

安全性エンドポイント：任意の時点でのクレアチニン倍増、推定糸球体濾過量（eGFR）＜20 mL/min/1.73 m²、カリウム＞6 mmol/L、またはカリウム＜3.5 mmol/Lの発生率。追加の複合腎エンドポイントは、腎不全による入院、透析、または末期腎疾患（eGFR＜15 mL/min/1.73 m²）の組み合わせとして定義される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
344

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、オランダ、1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
        • Frisius MC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlos da Fonseca, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 文面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること
  2. 年齢が18歳以上であること
  3. 2021年欧州心臓病学会心不全ガイドラインの基準に基づき、HFrEF（LVEF≤45％）と診断されていること
  4. 2つの個別のレノ活性GDMTクラス（ACEi/ARB/ARNI、MRAまたはSGLT-2i）の目標用量の100％未満であること

除外基準：

  1. 初回来院前30日以内に測定されたeGFR＜25 mL/min/1.73 m2
  2. スクリーニング時のカリウム濃度＞5.5 mmol/Lまたは＜3.5 mmol/L
  3. 2つの個別のGDMTに対する既知の不耐性またはアレルギー
  4. 血行動態不安定および/または心原性ショックの兆候
  5. 静脈内ループ利尿薬による治療を必要とする代償不全性心不全
  6. 多嚢胞性腎疾患や腎動脈狭窄など、既知の併存する構造的腎臓疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：腎機能評価の限られた回数
このアームの参加者には、ベースライン時、3か月後、および6か月後に標準化された腎機能評価が行われます。 これらの時点の間に行われる腎機能評価は、電子患者記録でブラインド化されます。 結果が著しく異常である場合には、アンブラインドが実施されます。
他の：ブラインド化された腎機能評価
介入群では、腎機能の結果は、ベースライン時、3か月後、および6か月後を除き、ブラインド化されます。
介入なし：コントロール
参加者は、頻繁な腎機能評価を含む標準的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
最適投与量に対する6ヶ月時点のレノアクティブGDMTの達成平均投与量パーセンテージ。
時間枠：6ヶ月
6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
個々の腎臓活性化GDMT薬剤クラスの最適投与量に対する6ヶ月時点での達成率
時間枠：6か月
6か月
計画外の心不全受診、心不全による入院、または全死亡の初回発生までの期間（9か月まで）。
時間枠：9か月
9か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適投与量に対する6ヵ月時点での全GDMTの平均達成投与量割合
時間枠：6か月
6か月
6か月時点のNT-pro BNPの変化率
時間枠：6か月
6か月
6か月時のループ利尿薬の変化率
時間枠：6か月
6か月
安全性エンドポイント
時間枠：6か月まで
クレアチニン倍増、推定糸球体濾過量（eGFR）＜20 mL/min/1.73 m2、カリウム＞6 mmol/L、またはカリウム＜3.5 mmol/Lの発生率
6か月まで
複合腎臓エンドポイント
時間枠：6ヶ月
腎不全、透析、または末期腎疾患（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）による入院。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Medical Center Groningen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 22833

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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