腎機能評価が限定的な低駆出率心不全患者におけるガイドライン推奨薬物療法の増量の有効性と安全性を調査する無作為化試験 (RESUME-HF)
標準化された腎機能評価が限定的な低駆出率心不全におけるガイドラインに基づく薬物療法の漸増投与の有効性と安全性を検討するランダム化比較試験（RESUME-HF-Kidney）
左室駆出率低下型心不全（HFrEF）に対するガイドラインに基づいた薬物療法（GDMT）は、罹患率と死亡率を大幅に減少させ、生活の質を向上させる4つの薬剤で構成されています。 日常の臨床実践では、様々な医師および患者に関連する要因により、GDMTの最適投与量への開始と増量が不十分となり、これが患者の転帰悪化と関連しています。 GDMTの最適化に対する主な障壁と認識されているのは、腎機能と電解質の変化であり、これにより医師は増量を中止したり、用量を減らしたり、さらにはGDMTを中止したりすることがあります。 GDMTの最適化中の腎機能と電解質の変化は一般的ですが、有害事象とは関連していません。
本研究の仮説は、HFrEF患者におけるGDMTの開始および増量中の腎機能評価回数を減らすことが、安全性の問題なく、より高いGDMT投与量の達成につながるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的：HFrEF患者におけるGDMT最適化中の腎機能評価の削減が、達成されたGDMT投与量、安全性、および臨床転帰に及ぼす影響を評価すること。
試験デザイン：無作為化比較オープンラベル試験
試験対象集団：GDMT最適化のために外来クリニックに紹介された新規発症または治療不十分なHFrEF患者344名
介入（該当する場合）：限定的な腎機能評価または標準治療への無作為化割り付け
主要エンドポイント：6ヶ月時点での最適投与量に対する腎活性GDMTの達成平均投与率。
二次エンドポイント：6ヶ月時点での最適投与量に対する個々の腎活性GDMT薬剤クラスの達成投与率、および9ヶ月までの予定外心不全受診、心不全入院、または全死因死亡の初回発生までの時間。
安全性エンドポイント：任意の時点でのクレアチニン倍増、推定糸球体濾過量（eGFR）＜20 mL/min/1.73 m²、カリウム＞6 mmol/L、またはカリウム＜3.5 mmol/Lの発生率。追加の複合腎エンドポイントは、腎不全による入院、透析、または末期腎疾患（eGFR＜15 mL/min/1.73 m²）の組み合わせとして定義される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1090 HM
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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コンタクト：
- Dr. P.E.J. van Pol, MD
- 電話番号：+31 (0)20 599 91 11
- メール：p.e.j.vanpol@olvg.nl
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主任研究者：
- Petra E.J. van Pol, MD
-
-
Provincie Friesland
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Leeuwarden、Provincie Friesland、オランダ、8934 AD
- Frisius MC
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コンタクト：
- Dr. C. da Fonseca MD
- 電話番号：+31 (0)20 599 91 11
- メール：carlos.da.fonseca@mcl.nl
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主任研究者：
- Carlos da Fonseca, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 文面によるインフォームド・コンセントを提供する能力と意思があること
- 年齢が18歳以上であること
- 2021年欧州心臓病学会心不全ガイドラインの基準に基づき、HFrEF（LVEF≤45％）と診断されていること
- 2つの個別のレノ活性GDMTクラス（ACEi/ARB/ARNI、MRAまたはSGLT-2i）の目標用量の100％未満であること
除外基準：
- 初回来院前30日以内に測定されたeGFR＜25 mL/min/1.73 m2
- スクリーニング時のカリウム濃度＞5.5 mmol/Lまたは＜3.5 mmol/L
- 2つの個別のGDMTに対する既知の不耐性またはアレルギー
- 血行動態不安定および/または心原性ショックの兆候
- 静脈内ループ利尿薬による治療を必要とする代償不全性心不全
- 多嚢胞性腎疾患や腎動脈狭窄など、既知の併存する構造的腎臓疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎機能評価の限られた回数
このアームの参加者には、ベースライン時、3か月後、および6か月後に標準化された腎機能評価が行われます。
これらの時点の間に行われる腎機能評価は、電子患者記録でブラインド化されます。
結果が著しく異常である場合には、アンブラインドが実施されます。
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介入群では、腎機能の結果は、ベースライン時、3か月後、および6か月後を除き、ブラインド化されます。
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介入なし：コントロール
参加者は、頻繁な腎機能評価を含む標準的なケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最適投与量に対する6ヶ月時点のレノアクティブGDMTの達成平均投与量パーセンテージ。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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個々の腎臓活性化GDMT薬剤クラスの最適投与量に対する6ヶ月時点での達成率
時間枠：6か月
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6か月
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計画外の心不全受診、心不全による入院、または全死亡の初回発生までの期間（9か月まで）。
時間枠：9か月
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9か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最適投与量に対する6ヵ月時点での全GDMTの平均達成投与量割合
時間枠：6か月
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6か月
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6か月時点のNT-pro BNPの変化率
時間枠：6か月
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6か月
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6か月時のループ利尿薬の変化率
時間枠：6か月
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6か月
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安全性エンドポイント
時間枠：6か月まで
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クレアチニン倍増、推定糸球体濾過量（eGFR）＜20 mL/min/1.73 m2、カリウム＞6 mmol/L、またはカリウム＜3.5 mmol/Lの発生率
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6か月まで
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複合腎臓エンドポイント
時間枠：6ヶ月
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腎不全、透析、または末期腎疾患（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）による入院。
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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