Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved opptitrasjon av retningslinjestyrt medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med begrensede nyrefunksjonsvurderinger (RESUME-HF)

10. desember 2025 oppdatert av: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

En randomisert, kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten ved opptitreringsrettet medisinsk behandling i henhold til retningslinjer ved hjertefeil med redusert ejeksjonsfraksjon med begrensede standardiserte nyrefunksjonsvurderinger (RESUME-HF-Kidney)

Rettningslinjestyrt medisinsk behandling (GDMT) for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) består av fire medisiner som betydelig reduserer sykdomsbyrde og dødelighet, og forbedrer livskvaliteten. I rutinemessig klinisk praksis fører ulike lege- og pasientrelaterte faktorer til suboptimal innføring og opptitrering av GDMT til optimal dosering, noe som er assosiert med dårligere pasientutfall. En oppfattet større barriere for optimalisering av GDMT er endringer i nyrefunksjon og elektrolytter, som får leger til å stoppe opptitrering, redusere doser eller til og med avslutte GDMT. Endringer i nyrefunksjon og elektrolytter under optimalisering av GDMT er vanlige, men ikke assosiert med uønskede hendelser.

Hypotesen i denne studien er at en reduksjon i antall nyrefunksjonsvurderinger under innføring og opptitrering av GDMT hos HFrEF-pasienter vil føre til høyere oppnådde doser av GDMT uten sikkerhetsproblemer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere effekten av en reduksjon i nyrefunksjonsvurderinger under optimalisering av GDMT hos pasienter med HFrEF på oppnådde GDMT-doser, sikkerhet og kliniske utfall.

Studiedesign: Randomisert, kontrollert åpen studie

Studiepopulasjon: 344 pasienter med nyoppstått eller suboptimalt behandlet HFrEF henvist til poliklinikken for optimalisering av GDMT

Intervensjon (hvis aktuelt): Randomisering til begrenset antall nyrefunksjonsvurderinger eller standard behandling

Primærendepunkt: Den oppnådde gjennomsnittlige prosentdosen av reno-aktiv GDMT ved 6 måneder i forhold til optimal dose.

Sekundære endepunkter: Den oppnådde prosentdosen av de individuelle reno-aktive GDMT-legemiddelklassene ved 6 måneder i forhold til optimal dose, og tid til første forekomst av uplanlagt hjertesvikt-besøk, hjertesvikt-innleggelse eller dødelighet av alle årsaker opptil 9 måneder.

Sikkerhetsendepunkter: Forekomst av dobling av kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2, kalium >6 mmol/L, eller kalium <3,5 mmol/L ved ethvert tidspunkt. Et ytterligere sammensatt nyreendepunkt er definert som en kombinasjon av innleggelse for nyresvikt, dialyse eller endestadium nyresykdom (eGFR <15 mL/min/1.73 m2).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
344

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnostisert med HFrEF (LVEF ≤ 45%) i henhold til kriterier fra European Society of Cardiologys retningslinjer for hjertesvikt fra 2021
  4. Mindre enn 100% måldose av 2 individuelle reno-aktive GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNI, MRA eller SGLT-2i)

Eksklusjonskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1.73 m² målt opptil 30 dager før første besøk
  2. Kalium > 5.5 mmol/L eller < 3.5 mmol/L ved screening
  3. Kjent intoleranse eller allergi mot to individuelle GDMT
  4. Tegn på hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogen sjokk
  5. Dekompensert hjertesvikt som krever behandling med intravenøse sløyfediuretika
  6. Kjent samtidig strukturell nyresykdom som polycystisk nyresykdom eller renal arteriestenose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Begrenset antall nyrefunksjonsvurderinger
Deltakere i denne gruppen vil få standardiserte nyrefunksjonsvurderinger ved start, etter tre måneder og etter seks måneder. Nyrefunksjonsvurderinger mellom disse tidspunktene vil være blindet i den elektroniske pasientjournalen. Avblinding vil bli utført hvis resultatene er betydelig unormale.
Annen: Blinderte nyrefunksjonsvurderinger
Nyrefunksjonsresultatene vil bli blindet i intervensjonsgruppen, unntatt ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få standard behandling, som inkluderer hyppige nyrefunksjonsvurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Oppnådd gjennomsnittlig prosentandel dose av reno-aktiv GDMT ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den oppnådde prosentdosen av de individuelle reno-aktive GDMT-legemiddelklassene ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden til første forekomst av uplanlagt hjertesvikt-konsultasjon, hjertesvikt-innleggelse eller dødelighet av alle årsaker inntil 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentandel av dosen for all GDMT som ble oppnådd ved 6 måneder i forhold til optimal dose.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i NT-pro BNP etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Prosentvis endring i sløyfediuretika ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: Til 6 måneder
Forekomst av dobling av kreatinin, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <20 mL/min/1.73 m², kalium >6 mmol/L, eller kalium <3.5 mmol/L
Til 6 måneder
Sammensatt nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Innleggelse på sykehus på grunn av nyresvikt, dialyse eller endestadiums nyresykdom (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 22833

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger