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随机试验研究射血分数降低的心力衰竭患者中，在有限肾功能评估下逐步上调指南导向药物治疗的有效性和安全性 (RESUME-HF)

2025年12月10日 更新者：Jozine ter Maaten、University Medical Center Groningen

一项随机、对照试验，研究在射血分数降低的心力衰竭患者中，基于指南指导的药物治疗逐步增量方案的有效性和安全性，并采用有限的标准化肾功能评估（RESUME-HF-Kidney）

针对射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）的指南指导药物治疗（GDMT）包含四种药物，这些药物能显著降低发病率和死亡率，并提高生活质量。 在常规临床实践中，各种与医生和患者相关的因素导致GDMT的初始化和剂量上调未达到最佳水平，这与患者预后较差相关。 优化GDMT的一个主要障碍是肾功能和电解质的变化，这促使医生暂停上调剂量、减少剂量，甚至停用GDMT。 在GDMT优化过程中，肾功能和电解质的变化是常见的，但与不良事件无关。

本研究的假设是，在HFrEF患者GDMT初始化和剂量上调期间，减少肾功能评估次数将导致GDMT达到更高剂量，且无安全问题。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

目的：评估在HFrEF患者GDMT优化过程中减少肾功能评估对达到的GDMT剂量、安全性及临床结局的影响。

研究设计：随机、对照、开放标签研究

研究人群：344例新发或治疗欠佳的HFrEF患者，转诊至门诊进行GDMT优化

干预措施（如适用）：随机分配至有限次数的肾功能评估组或标准治疗组

主要终点：6个月时达到的肾活性GDMT平均剂量百分比相对于最佳剂量的比例。

次要终点：6个月时各肾活性GDMT药物类别达到的剂量百分比相对于最佳剂量的比例，以及9个月内首次发生计划外心力衰竭就诊、心力衰竭住院或全因死亡的时间。

安全性终点：任何时间点发生肌酐倍增、估计肾小球滤过率（eGFR）<20 mL/min/1.73 m²、血钾>6 mmol/L或血钾<3.5 mmol/L的发生率。 复合肾脏终点定义为因肾衰竭住院、透析或终末期肾病（eGFR<15 mL/min/1.73 m²）的组合事件。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
344

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden、Provincie Friesland、荷兰、8934 AD
        • Frisius MC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carlos da Fonseca, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 能够并愿意签署书面知情同意书
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 根据2021年欧洲心脏病学会心力衰竭指南标准诊断为射血分数降低的心力衰竭（左心室射血分数≤45%）
  4. 两种独立的肾活性指导性药物治疗类别（ACEi/ARB/ARNI、MRA或SGLT-2i）的靶剂量使用率低于100%

排除标准：

  1. 首次访视前30天内测量的估算肾小球滤过率＜25 mL/min/1.73 m²
  2. 筛查时血钾＞5.5 mmol/L或＜3.5 mmol/L
  3. 已知对两种独立的指导性药物治疗存在不耐受或过敏
  4. 存在血流动力学不稳定和/或心源性休克的体征
  5. 需要静脉使用袢利尿剂治疗的失代偿性心力衰竭
  6. 已知伴有结构性肾脏疾病，如多囊肾病或肾动脉狭窄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：肾脏功能评估数量有限
该组参与者将在基线、三个月和六个月时接受标准化的肾功能评估。 这些时间点之间的肾功能评估将在电子病历系统中设为盲态。 若结果显著异常，将执行揭盲。
其他：盲法肾功能评估
干预组的肾功能结果将被设盲，仅在基线、三个月和六个月时揭盲。
无干预：控制
参与者将接受标准护理，其中包括频繁的肾功能评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
相对于最佳剂量，在6个月时达到的肾脏活性GDMT平均百分比剂量。
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
6个月时相对于最佳剂量的个体肾活性GDMT药物类别达到的剂量百分比。
大体时间：6个月
6个月
首次发生非计划性心力衰竭就诊、心力衰竭住院或全因死亡的时间，直至9个月。
大体时间：9个月
9个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
相对于最佳剂量，所有GDMT在6个月时达到的平均百分比剂量。
大体时间：6个月
6个月
6个月时NT-pro BNP的百分比变化
大体时间：6个月
6个月
6个月时袢利尿剂的百分比变化
大体时间：6个月
6个月
安全性终点
大体时间：直至6个月
肌酐倍增、估算肾小球滤过率(eGFR) <20 mL/min/1.73 m²、血钾>6 mmol/L或血钾<3.5 mmol/L的发生率
直至6个月
复合肾脏终点
大体时间：6个月
因肾衰竭、透析或终末期肾病（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）住院。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Medical Center Groningen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2026年4月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2030年1月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2030年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2025年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年11月27日

首次发布 (估计的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2025年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 22833

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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