Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van het opdoseren van richtlijn-gestuurde medische therapie bij hartfalen met verminderde ejectiefractie met beperkte nierfunctiebeoordelingen (RESUME-HF)

10 december 2025 bijgewerkt door: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de effectiviteit en veiligheid van het op titreren van richtlijn-gerichte medische therapie bij hartfalen met een verminderde ejectiefractie met beperkte gestandaardiseerde nierfunctiebeoordelingen (RESUME-HF-Kidney)

Richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) voor hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) bestaat uit vier medicijnen die morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren. In de dagelijkse klinische praktijk leiden verschillende arts- en patiëntgerelateerde factoren tot suboptimale initiatie en op-titratie van GDMT naar optimale dosering, wat geassocieerd is met slechtere patiëntuitkomsten. Een waargenomen belangrijke belemmering voor de optimalisatie van GDMT zijn veranderingen in nierfunctie en elektrolyten, wat artsen ertoe aanzet op-titratie te stoppen, doses te verlagen of zelfs GDMT te staken. Veranderingen in nierfunctie en elektrolyten tijdens optimalisatie van GDMT komen vaak voor, maar zijn niet geassocieerd met nadelige gebeurtenissen.

De hypothese van deze studie is dat een vermindering van het aantal nierfunctiebeoordelingen tijdens initiatie en op-titratie van GDMT bij HFrEF-patiënten zal leiden tot hogere bereikte doses GDMT zonder veiligheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het effect beoordelen van een vermindering in nierfunctiebeoordelingen tijdens de optimalisatie van GDMT bij patiënten met HFrEF op de bereikte GDMT-doseringen, veiligheid en klinische uitkomsten.

Studieontwerp: Gerandomiseerde, gecontroleerde open-label studie

Studiepopulatie: 344 patiënten met nieuw ontstane of suboptimaal behandelde HFrEF die naar de polikliniek zijn verwezen voor optimalisatie van GDMT

Interventie (indien van toepassing): Randomisatie tot een beperkt aantal nierfunctiebeoordelingen of standaardzorg

Primair eindpunt: Het bereikte gemiddelde percentage dosis van reno-actieve GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.

Secundaire eindpunten: Het bereikte percentage dosis van de individuele reno-actieve GDMT-medicatieklassen na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis, en de tijd tot het eerste optreden van een ongepland hartfalenbezoek, hartfalenziekenhuisopname of mortaliteit door alle oorzaken tot 9 maanden.

Veiligheidseindpunten: Incidentie van verdubbeling van creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 mL/min/1.73 m², kalium >6 mmol/L, of kalium <3.5 mmol/L op elk tijdstip. Een aanvullende samengesteld niereindpunt is gedefinieerd als een combinatie van ziekenhuisopname voor nierfalen, dialyse of eindstadium nierziekte (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
344

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Gediagnosticeerd met HFrEF (LVEF ≤ 45%) volgens criteria uit de 2021 Europese Cardiologie Vereniging richtlijnen voor hartfalen
  4. Minder dan 100% streefdosis van 2 individuele reno-actieve GDMT-klassen (ACEi/ARB/ARNI, MRA of SGLT-2i)

Exclusiecriteria:

  1. eGFR < 25 mL/min/1.73 m2 gemeten tot 30 dagen voor het eerste bezoek
  2. Kalium > 5.5 mmol/L of < 3.5 mmol/L bij screening
  3. Bekende intolerantie of allergie voor twee individuele GDMT
  4. Tekenen van hemodynamische instabiliteit en/of cardiogene shock
  5. Gedecompenseerd hartfalen dat behandeling met intraveneuze lisdiuretica vereist
  6. Bekende gelijktijdige structurele nierziekte zoals polycystische nierziekte of nierslagaderstenose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beperkt aantal nierfunctiebeoordelingen
Deelnemers in deze arm zullen gestandaardiseerde nierfunctiebeoordelingen ondergaan bij aanvang, na drie maanden en na zes maanden. Nierfunctiebeoordelingen tussen deze momenten zullen geblindeerd worden in het elektronisch patiëntendossier. Deblindering zal worden uitgevoerd als de resultaten significant afwijkend zijn.
Ander: Geblindeerde nierfunctiebeoordelingen
De resultaten van de nierfunctie zullen geblindeerd zijn in de interventiegroep, behalve bij de baseline, na drie maanden en na zes maanden.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen standaardzorg, waaronder frequente nierfunctiebeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het bereikte gemiddelde percentage dosis van reno-actieve GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het behaalde percentage van de dosis van de individuele reno-actieve GDMT-medicatieklassen na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De tijd tot het eerste optreden van ongepland hartfalenbezoek, ziekenhuisopname voor hartfalen of mortaliteit door alle oorzaken tot 9 maanden.
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereikte gemiddelde percentage dosis van alle GDMT na 6 maanden ten opzichte van de optimale dosis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage verandering in NT-pro BNP na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentageverandering in lisdiuretica na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Incidentie van verdubbeling van creatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <20 mL/min/1.73 m2, kalium >6 mmol/L, of kalium <3.5 mmol/L
Tot 6 maanden
Samengesteld nieruitkomstpunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Opname in het ziekenhuis voor nierfalen, dialyse of eindstadium nierziekte (eGFR <15 mL/min/1.73 m²).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 22833

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen