Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af opskalering af retningslinjebaseret medicinsk terapi ved hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion med begrænsede nyrefunktionsvurderinger (RESUME-HF)

10. december 2025 opdateret af: Jozine ter Maaten, University Medical Center Groningen

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved titrering af retningslinjestyret medicinsk behandling ved hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion med begrænsede standardiserede nyrefunktionsvurderinger (RESUME-HF-Kidney)

Retningslinjedrevet medicinsk terapi (GDMT) for hjertesvigt med nedsat udstødningsfraktion (HFrEF) består af fire lægemidler, der væsentligt reducerer morbiditet og mortalitet og forbedrer livskvaliteten. I rutinemæssig klinisk praksis fører forskellige læge- og patientrelaterede faktorer til suboptimal igangsættelse og optitrering af GDMT til optimal dosering, hvilket er forbundet med dårligere patientresultater. En opfattet stor barriere for optimeringen af GDMT er ændringer i nyrefunktion og elektrolytter, hvilket får læger til at stoppe optitreringen, reducere doser eller endda afbryde GDMT. Ændringer i nyrefunktion og elektrolytter under optimering af GDMT er almindelige, men ikke forbundet med uønskede hændelser.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en reduktion i antallet af nyrefunktionsvurderinger under igangsættelse og optitrering af GDMT hos HFrEF-patienter vil føre til højere opnåede doser af GDMT uden sikkerhedsbekymringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: At vurdere effekten af en reduktion i nyrefunktionsvurderinger under optimering af GDMT hos patienter med HFrEF på de opnåede GDMT-doser, sikkerhed og kliniske resultater.

Studiedesign: Randomiseret, kontrolleret åben-label studie

Studiepopulation: 344 patienter med nyopstået eller suboptimalt behandlet HFrEF henvist til ambulatoriet til optimering af GDMT

Intervention (hvis relevant): Randomisering til begrænset antal nyrefunktionsvurderinger eller standardbehandling

Primært endepunkt: Den opnåede gennemsnitlige procentdosis af reno-aktiv GDMT efter 6 måneder i forhold til optimal dosis.

Sekundære endepunkter: Den opnåede procentdosis af de individuelle reno-aktive GDMT-lægemiddelklasser efter 6 måneder i forhold til optimal dosis, og tid til første forekomst af uplanlagt hjertesvigt-besøg, hjertesvigt-indlæggelse eller dødelighed af enhver årsag indtil 9 måneder.

Sikkerhedsendepunkter: Forekomst af fordobling af kreatinin, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <20 mL/min/1,73 m2, kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L på ethvert tidspunkt. Et yderligere sammensat nyreendepunkt er defineret som en kombination af indlæggelse for nyresvigt, dialyse eller terminal nyresygdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m2).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Petra E.J. van Pol, MD
    • Provincie Friesland
      • Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
        • Frisius MC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos da Fonseca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Diagnosticeret med HFrEF (LVEF ≤ 45%) i henhold til kriterier fra 2021 European Society of Cardiology retningslinjer for hjertesvigt
  4. Mindre end 100% mål-dosis af 2 individuelle reno-aktive GDMT-klasser (ACEi/ARB/ARNI, MRA eller SGLT-2i)

Eksklusionskriterier:

  1. eGFR < 25 mL/min/1,73 m² målt op til 30 dage før første besøg
  2. Kalium > 5,5 mmol/L eller < 3,5 mmol/L ved screening
  3. Kendt intolerance eller allergi over for to individuelle GDMT
  4. Tegn på hemodynamisk ustabilitet og/eller kardiogen shock
  5. Dekompenseret hjertesvigt, der kræver behandling med intravenøse loop-diuretika
  6. Kendt samtidig strukturel nyresygdom såsom polycystisk nyresygdom eller nyrearteriestenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Begrænset antal nyrefunktionsvurderinger
Deltagerne i denne arm vil have standardiserede nyrefunktionsvurderinger ved baseline, efter tre måneder og efter seks måneder. Nyrefunktionsvurderinger mellem disse tidspunkter vil være blindet i den elektroniske patientdossier. Afblindning vil blive udført, hvis resultaterne er signifikant abnorme.
Andet: Blindede nyrefunktionsvurderinger
Nyrerfunktionsresultater vil være blindet i interventionsgruppen, bortset fra ved baseline, tre måneder og seks måneder.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne vil modtage standardbehandling, som omfatter hyppige nyrefunktionsvurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Den opnåede gennemsnitlige procentdel af renoaktiv GDMT-dosis efter 6 måneder i forhold til optimal dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Den opnåede procentdosis af de individuelle reno-aktive GDMT-lægemiddelklasser ved 6 måneder i forhold til optimal dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tiden til første forekomst af uplanlagt hjertesvigt-besøg, hjertesvigt-indlæggelse eller dødelighed af alle årsager indtil 9 måneder.
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den opnåede gennemsnitlige procentdosis af al GDMT ved 6 måneder i forhold til den optimale dosis.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i NT-pro BNP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentvis ændring i sløjfedrivende midler efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: Indtil 6 måneder
Forekomst af fordobling af kreatinin, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 mL/min/1,73 m², kalium >6 mmol/L eller kalium <3,5 mmol/L
Indtil 6 måneder
Sammensat nyreendepunkt
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelse for nyresvigt, dialyse eller terminal nyresygdom (eGFR <15 mL/min/1,73 m²).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
Frisius Medisch Centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22833

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Blindede nyrefunktionsvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger