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原発性先天性甲状腺機能低下症を有する乳児と発達

2026年2月11日 更新者：Rabia ZORLULAR、Nigde Omer Halisdemir University

原発性先天性甲状腺機能低下症の乳児の発達に関する調査

文献レビューでは、先天性甲状腺機能低下症の子供たちの認知および運動発達に主に焦点が当てられてきたが、感覚処理スキルに関する研究は見つかっていない。 研究対象グループの年齢範囲を考慮すると、人生の初期段階で実施された研究は稀である。 この計画された研究は、早期シナプス形成を考慮しながら、生後6〜18ヶ月の乳児の神経学的状態、運動発達、および感覚処理スキルを調査することを目的としている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺は、正常な成長と発達に必要なホルモンを産生する役割を担っています。 先天性甲状腺機能低下症は、乳児において甲状腺の機能が低下しているか、または欠如している状態を特徴とします。 甲状腺ホルモンは脳の発達に不可欠であるため、これらの子供たちは脳損傷および関連する認知・運動障害のリスクにさらされています。 新生児スクリーニングプログラムを通じて出生後早期にチロキシン補充を開始することで、この脳損傷を最小限に抑えることを目指しています。 これらのスクリーニングプログラムの有効性に関する様々な研究は、早期のチロキシン補充により知能指数が正常範囲内に収まることを示しています。 しかしながら、注意力やバランスの問題などの軽度の認知・運動障害は、ほとんどの患者に認められます。

この計画された研究は、生後6～18か月の乳児における神経学的状態、運動発達、および感覚処理スキルを調査することを目的としています。 本研究の結果は、先天性甲状腺機能低下症がこれらの発達領域に及ぼす潜在的な影響を実証することにより、早期のフォローアップおよび介入プログラムの科学的根拠を提供する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性甲状腺機能低下症は、甲状腺による甲状腺ホルモンの産生が不十分であるため、出生時から発症する内分泌疾患です。 「原発性」という用語は、問題が視床下部や下垂体のレベルに障害がないことを意味し、甲状腺自体に直接起因していることを示しています。 この研究は、適格基準を満たし、両親が自発的に同意を提供した、先天性甲状腺機能低下症の乳児（対照群を含む）を募集することを目的としています。

説明

対象基準：

  • 新生児期から治療を開始し、現在も治療中の先天性甲状腺機能低下症（原発性）の方。
  • 正期産で出生した乳児。
  • 生後6ヶ月から18ヶ月までの乳児。

除外基準：

  • 二次性先天性甲状腺機能低下症の乳児、
  • 早産児、
  • 先天性感染症または確認された遺伝子変異のある方、
  • 代謝性疾患、神経学的疾患、または遺伝性疾患と診断された乳児、
  • 保護者が研究への参加を希望しなかった乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
先天性甲状腺機能低下症
甲状腺は、正常な成長と発達に必要なホルモンを産生する役割を担っています。 先天性甲状腺機能低下症は、乳児における甲状腺の機能低下または欠如を特徴とする状態です。
行動：神経学的状態
ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。 HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査で、神経学的障害の早期発見において高い予測的価値を有しています。
行動：感覚処理機能
乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。 TSFIは、生後4ヶ月から18ヶ月の乳幼児の感覚処理機能を評価するためによく使用されます。
行動：運動発達
ピーボディ発達運動尺度-2（PDMS-2）は運動発達を評価するために使用される予定でした。 この検査は、生後0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。
対照群
満期産で生まれ、6ヶ月から18ヶ月の間の健康な小児20名からなる対照群が、原発性先天性甲状腺機能低下症のない状態で設定されます。
行動：神経学的状態
ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。 HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査で、神経学的障害の早期発見において高い予測的価値を有しています。
行動：感覚処理機能
乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。 TSFIは、生後4ヶ月から18ヶ月の乳幼児の感覚処理機能を評価するためによく使用されます。
行動：運動発達
ピーボディ発達運動尺度-2（PDMS-2）は運動発達を評価するために使用される予定でした。 この検査は、生後0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動発達
時間枠：6-18ヶ月

ピーボディ発達運動尺度第2版（PDMS-2）は、運動発達を評価するために使用される予定でした。 この検査は、0～72ヶ月の子どもの発達遅滞を特定するために設計されています。 子どもの運動発達を評価するためには、粗大運動技能と微細運動技能の両方を含む、別々の検査と評価尺度が使用されます。 PDMS-2の各項目は、子どものパフォーマンスを反映する3段階の順序尺度で採点されます：

2点 - 子どもが指定された基準に従って項目を実行する；

1点 - 子どものパフォーマンスに新たな技能の出現または部分的成功が見られる；0点 - 子どもが項目を実行できない、または実行しようとしない、あるいは試みが基準を満たさない。
6-18ヶ月
感覚発達
時間枠：6～18ヶ月
乳幼児感覚機能検査（TSFI）は、乳幼児の感覚発達を評価するために使用されることが計画されていました。 TSFIは、4～18か月の乳幼児の感覚処理機能を評価するために頻繁に使用されます。 これは、乳幼児に感覚処理の問題があるかどうか、またその程度を判断するために使用されます。 これは24項目で構成されています。 TSFIでは、乳幼児を刺激し、さまざまな素材と相互作用させることが必要です。 総合スコアは0〜49の範囲で、この検査には異なる年齢層の基準値があります。 4か月目以降から使用されますが、最も信頼性と妥当性の高い結果は7〜18か月の間に得られます。
6～18ヶ月
神経学的検査
時間枠：6～18か月
ハマースミス乳幼児神経学的検査（HINE）は、乳幼児の神経学的状態を評価するために使用される予定でした。 HINEは、生後3ヶ月から24ヶ月の小児を対象とした標準化された検査であり、神経学的障害の早期発見において高い予測価値があります。 これは、新生児の神経学的統合性、神経系の成熟度、および潜在的な神経運動障害を評価するために開発された標準化された臨床評価ツールです。 HINEは、神経学的、運動的、行動的の3つの主要な小見出しに分類されます。 各項目は0から3点で採点されます。総合スコアは神経学的成熟度と異常のレベルを反映します。 合計26項目あり、最高スコアは78点です。 スコアが高いほど、より成熟した神経学的状態を示します。
6～18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nigde Omer Halisdemir University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Congenital hypothyroidism

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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