Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bebés com Hipotireoidismo Congénito Primário e Desenvolvimento

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Investigação do Desenvolvimento de Lactentes com Hipotiroidismo Congénito Primário

Uma revisão da literatura tem-se centrado principalmente no desenvolvimento cognitivo e motor de crianças com hipotiroidismo congénito, mas não foram encontrados estudos sobre as competências de processamento sensorial.
Considerando a faixa etária dos grupos estudados, os estudos realizados nas fases iniciais da vida são raros.
Este estudo planeado tem como objetivo examinar o estado neurológico, o desenvolvimento motor e as competências de processamento sensorial de bebés com idades entre os 6 e os 18 meses, considerando a sinaptogénese precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A glândula tiroide é responsável pela produção das hormonas necessárias para o crescimento e desenvolvimento normais. O hipotiroidismo congénito é uma condição caracterizada pela glândula tiroide pouco ativa ou ausente em bebés. Uma vez que a hormona tiroideia é essencial para o desenvolvimento cerebral, estas crianças correm o risco de sofrer danos cerebrais e défices cognitivos e motores relacionados. O início da suplementação com tiroxina logo após o nascimento, através de programas de rastreio neonatal, visa minimizar estes danos cerebrais. Vários estudos sobre a eficácia destes programas de rastreio mostraram que a suplementação precoce com tiroxina resulta em quocientes de inteligência dentro da faixa normal. No entanto, défices cognitivos e motores ligeiros, como problemas de atenção e equilíbrio, estão presentes na maioria dos doentes.

Este estudo planeado tem como objetivo examinar o estado neurológico, o desenvolvimento motor e as capacidades de processamento sensorial em bebés com idades compreendidas entre os 6 e os 18 meses. Os resultados deste estudo podem fornecer uma base científica para programas de acompanhamento e intervenção precoces, demonstrando o potencial impacto do hipotiroidismo congénito nestas áreas de desenvolvimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O hipotiroidismo congénito primário é uma doença endócrina que se desenvolve desde o nascimento devido à produção insuficiente de hormonas tiroideias pela glândula tiroideia. O termo "primário" indica que o problema tem origem diretamente na própria glândula tiroideia, o que significa que não existe qualquer perturbação ao nível do hipotálamo ou da hipófise. O estudo visa recrutar bebés com e sem hipotiroidismo congénito primário (controlos) que cumpram os critérios de inclusão e cujos pais forneçam consentimento voluntário.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduos com hipotiroidismo congénito primário que tenham sido tratados desde o período neonatal e que estejam atualmente em tratamento.
  • Bebés nascidos de termo.
  • Com idades entre os 6 e os 18 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Bebés com hipotiroidismo congénito secundário,
  • Bebés prematuros,
  • Indivíduos com infeções congénitas ou alterações genéticas comprovadas,
  • Bebés diagnosticados com doenças metabólicas, neurológicas ou genéticas,
  • Bebés cujos pais não se voluntariaram para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
hipotiroidismo congénito
A glândula tiroide é responsável pela produção de hormonas necessárias para o crescimento e desenvolvimento normais. O hipotiroidismo congénito é uma condição caracterizada por uma glândula tiroide pouco ativa ou ausente em bebés.
Comportamental: estado neurológico
O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) estava planeado para ser utilizado para avaliar o estado neurológico dos bebés. O HINE é um exame padronizado para crianças dos 3 aos 24 meses, com elevado valor preditivo na deteção precoce de perturbações neurológicas.
Comportamental: funções de processamento sensorial
O Teste de Função Sensorial em Bebés (TSFI) foi planeado para ser utilizado na avaliação do desenvolvimento sensorial infantil. O TSFI é frequentemente utilizado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebés com idades compreendidas entre os 4 e os 18 meses.
Comportamental: Desenvolvimento motor
A Escala de Desenvolvimento Motor de Peabody-2 (PDMS-2) foi planeada para ser usada para avaliar o desenvolvimento motor. O teste foi concebido para identificar atrasos de desenvolvimento em crianças dos 0 aos 72 meses.
Grupo de Controlo
Um grupo de controlo de 20 crianças saudáveis, nascidas a termo e com idades entre os 6 e os 18 meses, sem hipotiroidismo congénito primário, será criado.
Comportamental: estado neurológico
O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) estava planeado para ser utilizado para avaliar o estado neurológico dos bebés. O HINE é um exame padronizado para crianças dos 3 aos 24 meses, com elevado valor preditivo na deteção precoce de perturbações neurológicas.
Comportamental: funções de processamento sensorial
O Teste de Função Sensorial em Bebés (TSFI) foi planeado para ser utilizado na avaliação do desenvolvimento sensorial infantil. O TSFI é frequentemente utilizado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebés com idades compreendidas entre os 4 e os 18 meses.
Comportamental: Desenvolvimento motor
A Escala de Desenvolvimento Motor de Peabody-2 (PDMS-2) foi planeada para ser usada para avaliar o desenvolvimento motor. O teste foi concebido para identificar atrasos de desenvolvimento em crianças dos 0 aos 72 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor
Prazo: 6-18 meses

As Escalas de Desenvolvimento Motor de Peabody-2 (PDMS-2) foram planeadas para serem usadas na avaliação do desenvolvimento motor. O teste foi concebido para identificar atrasos de desenvolvimento em crianças com idades entre os 0 e os 72 meses. São utilizados testes e escalas de avaliação separados para avaliar o desenvolvimento motor das crianças, incluindo tanto as competências motoras grossas como as finas. Cada item do PDMS-2 é pontuado numa escala ordinal de 3 pontos que reflete o desempenho da criança:

2 pontos - a criança executa o item de acordo com os critérios especificados;

1 ponto - o desempenho da criança mostra uma competência emergente ou sucesso parcial; 0 pontos - a criança não consegue ou não tenta executar o item, ou a tentativa não cumpre os critérios.
6-18 meses
Desenvolvimento sensorial
Prazo: 6-18 meses
O Teste de Funções Sensoriais em Bebés (TSFI) foi planeado para ser usado na avaliação do desenvolvimento sensorial do bebé. O TSFI é frequentemente usado para avaliar as funções de processamento sensorial de bebés com idades compreendidas entre os 4 e os 18 meses. É usado para determinar se um bebé tem um problema de processamento sensorial e em que medida. Consiste em 24 itens. O TSFI requer que o bebé seja estimulado e interaja com vários materiais. A pontuação total varia entre 0-49, e o teste tem valores normativos para diferentes grupos etários. Embora seja usado a partir do quarto mês, os resultados mais fiáveis e válidos são obtidos entre os 7 e os 18 meses.
6-18 meses
Exame Neurológico
Prazo: 6-18 meses
O Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) foi planeado para ser utilizado para avaliar o estado neurológico de bebés. O HINE é um exame padronizado para crianças dos 3 aos 24 meses, com elevado valor preditivo na deteção precoce de perturbações neurológicas. É uma ferramenta de avaliação clínica padronizada desenvolvida para avaliar a integridade neurológica, a maturidade do sistema nervoso e potenciais perturbações neuromotoras em recém-nascidos. O HINE está agrupado em três subcategorias principais: neurológica, motora e comportamental. Cada item é pontuado de 0 a 3. A pontuação total reflete o nível de maturidade neurológica e anormalidade. Existem 26 itens no total, com uma pontuação máxima de 78. Uma pontuação mais elevada indica um estado neurológico mais maduro.
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nigde Omer Halisdemir University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Congenital hypothyroidism

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações