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Lactantes con hipotiroidismo congénito primario y desarrollo

11 de febrero de 2026 actualizado por: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Investigación del Desarrollo en Lactantes con Hipotiroidismo Congénito Primario

Una revisión de la literatura se ha centrado principalmente en el desarrollo cognitivo y motor de niños con hipotiroidismo congénito, pero no se han encontrado estudios sobre las habilidades de procesamiento sensorial. Considerando el rango de edad de los grupos estudiados, los estudios realizados en las primeras etapas de la vida son escasos. Este estudio planificado tiene como objetivo examinar el estado neurológico, el desarrollo motor y las habilidades de procesamiento sensorial de bebés de 6 a 18 meses, considerando la sinaptogénesis temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La glándula tiroides es responsable de producir las hormonas necesarias para el crecimiento y desarrollo normal. El hipotiroidismo congénito es una condición caracterizada por una glándula tiroides poco activa o ausente en los lactantes. Debido a que la hormona tiroidea es esencial para el desarrollo cerebral, estos niños están en riesgo de sufrir daño cerebral y déficits cognitivos y motores relacionados. Iniciar la suplementación con tiroxina tempranamente después del nacimiento a través de programas de cribado neonatal tiene como objetivo minimizar este daño cerebral. Varios estudios sobre la efectividad de estos programas de cribado han demostrado que la suplementación temprana con tiroxina da como resultado cocientes de inteligencia dentro del rango normal. Sin embargo, déficits cognitivos y motores leves, como problemas de atención y equilibrio, están presentes en la mayoría de los pacientes.

Este estudio planificado tiene como objetivo examinar el estado neurológico, el desarrollo motor y las habilidades de procesamiento sensorial en lactantes de 6 a 18 meses. Los resultados de este estudio pueden proporcionar una base científica para los programas de seguimiento e intervención temprana al demostrar el impacto potencial del hipotiroidismo congénito en estas áreas del desarrollo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El hipotiroidismo congénito primario es un trastorno endocrino que se desarrolla desde el nacimiento debido a una producción insuficiente de hormonas tiroideas por parte de la glándula tiroides. El término "primario" indica que el problema se origina directamente en la propia glándula tiroides, lo que significa que no hay ningún trastorno a nivel del hipotálamo o de la hipófisis. El estudio tiene como objetivo reclutar a bebés con y sin hipotiroidismo congénito primario (controles) que cumplan los criterios de inclusión y cuyos padres proporcionen un consentimiento voluntario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con hipotiroidismo congénito primario que han sido tratados desde el período neonatal y actualmente están en tratamiento.
  • Lactantes nacidos a término.
  • Entre 6 y 18 meses de edad.

Criterios de exclusión:

  • Lactantes con hipotiroidismo congénito secundario,
  • Lactantes prematuros,
  • Aquellos con infecciones congénitas o alteraciones genéticas probadas,
  • Lactantes diagnosticados con enfermedades metabólicas, neurológicas o genéticas,
  • Lactantes cuyos padres no se ofrecieron voluntariamente para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
hipotiroidismo congénito
La glándula tiroides es responsable de producir hormonas necesarias para el crecimiento y desarrollo normales. El hipotiroidismo congénito es una afección caracterizada por una glándula tiroides poco activa o ausente en los bebés.
Conductual: estado neurológico
La Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) estaba planeada para evaluar el estado neurológico de los bebés. El HINE es un examen estandarizado para niños de 3 a 24 meses, con un alto valor predictivo en la detección temprana de trastornos neurológicos.
Conductual: funciones de procesamiento sensorial
Se planeó utilizar la Prueba de Función Sensorial en Bebés (TSFI) para evaluar el desarrollo sensorial del bebé. La TSFI se utiliza con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de bebés de 4 a 18 meses.
Conductual: Desarrollo motor
Las Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) estaban planeadas para evaluar el desarrollo motor.
La prueba está diseñada para identificar retrasos en el desarrollo en niños de 0 a 72 meses.
Grupo de Control
Se creará un grupo de control de 20 niños sanos, nacidos a término y con edades comprendidas entre los 6 y los 18 meses, sin hipotiroidismo congénito primario.
Conductual: estado neurológico
La Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) estaba planeada para evaluar el estado neurológico de los bebés. El HINE es un examen estandarizado para niños de 3 a 24 meses, con un alto valor predictivo en la detección temprana de trastornos neurológicos.
Conductual: funciones de procesamiento sensorial
Se planeó utilizar la Prueba de Función Sensorial en Bebés (TSFI) para evaluar el desarrollo sensorial del bebé. La TSFI se utiliza con frecuencia para evaluar las funciones de procesamiento sensorial de bebés de 4 a 18 meses.
Conductual: Desarrollo motor
Las Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) estaban planeadas para evaluar el desarrollo motor.
La prueba está diseñada para identificar retrasos en el desarrollo en niños de 0 a 72 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: 6-18 meses

Las Escalas de Desarrollo Motor Peabody-2 (PDMS-2) estaban planificadas para evaluar el desarrollo motor. La prueba está diseñada para identificar retrasos en el desarrollo en niños de 0 a 72 meses. Se utilizan pruebas y escalas de valoración separadas para evaluar el desarrollo motor de los niños, incluyendo tanto habilidades motoras gruesas como finas. Cada ítem en el PDMS-2 se puntúa en una escala ordinal de 3 puntos que refleja el rendimiento del niño:

2 puntos: el niño realiza el ítem según los criterios especificados;

1 punto: el rendimiento del niño muestra una habilidad emergente o éxito parcial; 0 puntos: el niño no puede o no intenta el ítem, o el intento no cumple con los criterios.
6-18 meses
Desarrollo sensorial
Periodo de tiempo: 6-18 meses
La Prueba de Funciones Sensoriales en Lactantes (TSFI) estaba planeada para evaluar el desarrollo sensorial del lactante. El TSFI se utiliza frecuentemente para evaluar las funciones de procesamiento sensorial en lactantes de 4 a 18 meses. Se utiliza para determinar si un lactante tiene un problema de procesamiento sensorial y en qué medida. Consta de 24 ítems. El TSFI requiere que el lactante sea estimulado e interactúe con diversos materiales. La puntuación total oscila entre 0 y 49, y la prueba tiene valores normativos para diferentes grupos de edad. Aunque se utiliza desde el cuarto mes en adelante, los resultados más fiables y válidos se obtienen entre los 7 y 18 meses.
6-18 meses
Examen Neurológico
Periodo de tiempo: 6-18 meses
La Exploración Neurológica Infantil de Hammersmith (HINE) estaba planificada para utilizarse en la evaluación del estado neurológico de los lactantes. La HINE es un examen estandarizado para niños de 3 a 24 meses, con un alto valor predictivo en la detección temprana de trastornos neurológicos. Es una herramienta de evaluación clínica estandarizada desarrollada para evaluar la integridad neurológica, la madurez del sistema nervioso y los posibles trastornos neuromotores en recién nacidos. La HINE se agrupa en tres subtítulos principales: neurológico, motor y conductual. Cada ítem se puntúa de 0 a 3. La puntuación total refleja el nivel de madurez neurológica y la anormalidad. Hay 26 ítems en total, con una puntuación máxima de 78. Una puntuación más alta indica un estado neurológico más maduro.
6-18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nigde Omer Halisdemir University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Congenital hypothyroidism

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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