Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vauvat, joilla on primaarinen synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja kehitys

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Kehityksen tutkimus vastasyntyneillä lapsilla, joilla on primaarinen synnynnäinen hypotyreoosi

Kirjallisuuskatsaus on keskittynyt pääasiassa synnynnäisen kilpirauhasen vajaatoiminnan omaavien lasten kognitiiviseen ja motoriseen kehitykseen, mutta aistien prosessointitaitoja käsitteleviä tutkimuksia ei ole löytynyt. Tutkittujen ryhmien ikähaarukka huomioiden varhaisissa elämänvaiheissa suoritettuja tutkimuksia on harvinaista. Tämä suunniteltu tutkimus pyrkii tarkastelemaan 6–18 kuukauden ikäisten vauvojen neurologista tilaa, motorista kehitystä ja aistien prosessointitaitoja, ottaen huomioon varhaisen synaptogeneesin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhanen vastaa normaalin kasvun ja kehityksen kannalta välttämättömien hormonien tuottamisesta. Syntymästä alkaen esiintyvä kilpirauhasen vajaatoiminta on vauvoilla esiintyvä tila, jossa kilpirauhanen toimii alhaisesti tai se puuttuu kokonaan. Koska kilpirauhashormoni on välttämätön aivojen kehitykselle, nämä lapset ovat alttiita aivovaurioille ja niihin liittyville kognitiivisille ja motorisille puutteille. Syntymän jälkeen varhaisessa vaiheessa aloitettu tyroksiinilisäys vastasyntyneiden seulontojen kautta pyrkii minimoimaan tätä aivovauriota. Erilaiset tutkimukset näiden seulontojen tehokkuudesta ovat osoittaneet, että varhainen tyroksiinilisäys johtaa normaalin älykkyysosamäärän saavuttamiseen. Kuitenkin useimmissa potilaissa esiintyy lieviä kognitiivisia ja motorisia puutteita, kuten keskittymis- ja tasapaino-ongelmia.

Tämän suunnitellun tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella 6–18 kuukauden ikäisten vauvojen neurologista tilaa, motorista kehitystä ja aistien käsittelytaitoja. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tieteellisen perustan varhaisille seuranta- ja interventio-ohjelmille osoittamalla syntymästä alkaen esiintyvän kilpirauhasen vajaatoiminnan mahdollisen vaikutuksen näihin kehitysalueisiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primääri synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta on endokriininen häiriö, joka kehittyy syntymästä lähtien kilpirauhasen riittämättömän kilpirauhashormonin tuotannon vuoksi. Termi "primääri" osoittaa, että ongelma on peräisin suoraan kilpirauhasesta itsestään, mikä tarkoittaa, että ei ole häiriötä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen tasolla. Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida vauvoja, joilla on ja joilla ei ole primääriä synnynnäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa (kontrolliryhmä), jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja joiden vanhemmat antavat vapaaehtoisen suostumuksen.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ne, joilla on synnynnäinen primaarinen hypotyreoosi, joita on hoidettu vastasyntyneenä ja jotka ovat tällä hetkellä hoidossa.
  • Täysiaikaisina syntyneet vauvat.
  • 6–18 kuukauden ikäiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on sekundaarinen synnynnäinen hypotyreoosi,
  • Ennenaikaisesti syntyneet vauvat,
  • Ne, joilla on synnynnäisiä infektioita tai todistettuja geneettisiä muutoksia,
  • Vauvat, joilla on todettu aineenvaihdunta-, hermo- tai geneettisiä sairauksia,
  • Vauvat, joiden vanhemmat eivät ole vapaaehtoisia osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
Kilpirauhanen on vastuussa normaalia kasvua ja kehitystä varten tarvittavien hormonien tuottamisesta. Synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta on vauvoilla esiintyvä tila, jolle on ominaista alitoimiva tai puuttuva kilpirauhanen.
Käyttäytyminen: neurologinen tila
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE):n oli tarkoitus käyttää imeväisten neurologisen tilan arviointiin. HINE on standardoitu tutkimus 3–24 kuukauden ikäisille lapsille, jolla on korkea ennustearvo neurologisten häiriöiden varhaisessa havaitsemisessa.
Käyttäytyminen: aistien käsittelytoiminnot
The Test of Sensory Function in Infants (TSFI) oli tarkoitus käyttää imeväisten aistikehityksen arviointiin. TSFI:ä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistinkäsittelytoimintojen arviointiin.
Käyttäytyminen: Motorinen kehitys
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) -testiä suunniteltiin käytettäväksi motorisen kehityksen arviointiin. Testi on suunniteltu tunnistamaan kehityksellisiä viivästymiä 0-72 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Kontrolliryhmä
20 terveen lapsen kontrolliryhmä, jotka ovat syntyneet täysiaikaisina ja 6–18 kuukauden ikäisiä, ilman primaarista synnynnäistä kilpirauhasen vajaatoimintaa, muodostetaan.
Käyttäytyminen: neurologinen tila
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE):n oli tarkoitus käyttää imeväisten neurologisen tilan arviointiin. HINE on standardoitu tutkimus 3–24 kuukauden ikäisille lapsille, jolla on korkea ennustearvo neurologisten häiriöiden varhaisessa havaitsemisessa.
Käyttäytyminen: aistien käsittelytoiminnot
The Test of Sensory Function in Infants (TSFI) oli tarkoitus käyttää imeväisten aistikehityksen arviointiin. TSFI:ä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten imeväisten aistinkäsittelytoimintojen arviointiin.
Käyttäytyminen: Motorinen kehitys
Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) -testiä suunniteltiin käytettäväksi motorisen kehityksen arviointiin. Testi on suunniteltu tunnistamaan kehityksellisiä viivästymiä 0-72 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorinen kehitys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta

Peabody Developmental Motor Scales-2 (PDMS-2) -testiä suunniteltiin käytettäväksi motorisen kehityksen arvioimiseen. Testi on suunniteltu tunnistamaan kehityksen viivästymiä 0-72 kuukauden ikäisillä lapsilla. Eri testejä ja arviointiasteikkoja käytetään lasten motorisen kehityksen arvioimiseen, mukaan lukien sekä karkeat että hienomotoriset taidot. Jokainen PDMS-2-testin kohde arvioidaan 3-pisteisellä asteikolla, joka heijastaa lapsen suoritusta:

2 pistettä - lapsi suorittaa kohdetta määriteltyjen kriteerien mukaisesti;

1 piste - lapsen suoritus osoittaa kehittyvää taitoa tai osittaista onnistumista; 0 pistettä - lapsi ei pysty tai halua yrittää kohdetta, tai yritys ei täytä kriteerejä.
6-18 kuukautta
Aistien kehitys
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Test of Sensory Functions in Infants (TSFI) oli tarkoitus käyttää vauvan aistien kehityksen arvioimiseen. TSFI:ä käytetään usein 4-18 kuukauden ikäisten vauvojen aistien käsittelytoimintojen arvioimiseen. Sitä käytetään määrittämään, onko vauvalla aistien käsittelyongelma ja missä määrin. Se koostuu 24 kohdasta. TSFI vaatii vauvan stimuloimista ja vuorovaikutusta erilaisten materiaalien kanssa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-49, ja testillä on normiarvot eri ikäryhmille. Vaikka sitä käytetään neljännestä kuukaudesta alkaen, luotettavimmat ja pätevämmät tulokset saadaan 7-18 kuukauden iässä.
6-18 kuukautta
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -tutkimuksen oli tarkoitus arvioida imeväisten neurologista tilaa. HINE on standardoitu tutkimus 3–24 kuukauden ikäisille lapsille, ja sillä on korkea ennustearvo neurologisten häiriöiden varhaisessa havaitsemisessa. Se on standardoitu kliininen arviointityökalu, joka on kehitetty arvioimaan vastasyntyneiden neurologista eheyttä, hermoston kypsyyttä ja mahdollisia neuromotorisia häiriöitä. HINE on jaettu kolmeen pääotsikkoon: neurologinen, motorinen ja käyttäytymisellinen. Jokainen kohta pisteytetään 0–3. Kokonaispistemäärä heijastaa neurologisen kypsyyden ja poikkeavuuden tasoa. Kohteita on yhteensä 26, ja suurin mahdollinen pistemäärä on 78. Korkeampi pistemäärä osoittaa kypsempää neurologista tilaa.
6-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nigde Omer Halisdemir University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Congenital hypothyroidism

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia