Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemowlęta z pierwotną wrodzoną niedoczynnością tarczycy i rozwojem

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Rabia ZORLULAR, Nigde Omer Halisdemir University

Badanie rozwoju niemowląt z pierwotną wrodzoną niedoczynnością tarczycy

Przegląd literatury skupiał się głównie na rozwoju poznawczym i motorycznym dzieci z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, jednak nie znaleziono żadnych badań dotyczących umiejętności przetwarzania sensorycznego. Biorąc pod uwagę zakres wiekowy badanych grup, badania przeprowadzone we wczesnych etapach życia są rzadkie. Planowane badanie ma na celu zbadanie stanu neurologicznego, rozwoju motorycznego oraz umiejętności przetwarzania sensorycznego niemowląt w wieku 6-18 miesięcy, uwzględniając wczesną synaptogenezę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tarczyca odpowiada za produkcję hormonów niezbędnych do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Wrodzona niedoczynność tarczycy to stan charakteryzujący się niedoczynnością lub brakiem tarczycy u niemowląt. Ponieważ hormon tarczycy jest niezbędny do rozwoju mózgu, dzieci te są narażone na uszkodzenie mózgu oraz związane z tym deficyty poznawcze i ruchowe. Wczesne rozpoczęcie suplementacji tyroksyny po urodzeniu poprzez programy badań przesiewowych noworodków ma na celu zminimalizowanie tego uszkodzenia mózgu. Różne badania dotyczące skuteczności tych programów przesiewowych wykazały, że wczesna suplementacja tyroksyny skutkuje ilorazami inteligencji w granicach normy. Jednak łagodne deficyty poznawcze i ruchowe, takie jak problemy z uwagą i równowagą, występują u większości pacjentów.

Niniejsze planowane badanie ma na celu zbadanie stanu neurologicznego, rozwoju motorycznego oraz umiejętności przetwarzania sensorycznego u niemowląt w wieku 6-18 miesięcy. Wyniki tego badania mogą dostarczyć naukowych podstaw dla wczesnych programów monitorowania i interwencji, demonstrując potencjalny wpływ wrodzonej niedoczynności tarczycy na te obszary rozwojowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotna wrodzona niedoczynność tarczycy to zaburzenie endokrynologiczne, które rozwija się od urodzenia z powodu niewystarczającej produkcji hormonów tarczycy przez gruczoł tarczowy. Termin "pierwotna" wskazuje, że problem pochodzi bezpośrednio z samej tarczycy, co oznacza, że nie ma zaburzenia na poziomie podwzgórza lub przysadki mózgowej. Badanie ma na celu rekrutację niemowląt z pierwotną wrodzoną niedoczynnością tarczycy i bez niej (grupa kontrolna), które spełniają kryteria włączenia i których rodzice wyrazili dobrowolną zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby z pierwotną wrodzoną niedoczynnością tarczycy leczone od okresu noworodkowego i obecnie kontynuujące leczenie.
  • Dzieci urodzone o czasie.
  • W wieku od 6 do 18 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z wtórną wrodzoną niedoczynnością tarczycy,
  • Wcześniaki,
  • Osoby z wrodzonymi infekcjami lub potwierdzonymi zmianami genetycznymi,
  • Dzieci z rozpoznanymi chorobami metabolicznymi, neurologicznymi lub genetycznymi,
  • Dzieci, których rodzice nie zgłosili się ochotniczo do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
wrodzona niedoczynność tarczycy
Tarczyca jest odpowiedzialna za produkcję hormonów niezbędnych do prawidłowego wzrostu i rozwoju. Wrodzona niedoczynność tarczycy to stan charakteryzujący się niedoczynnością lub brakiem tarczycy u niemowląt.
Behawioralne: stan neurologiczny
Badanie Neurologiczne Niemowląt Hammersmith (HINE) miało zostać wykorzystane do oceny stanu neurologicznego niemowląt. HINE to standaryzowane badanie dla dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy, o wysokiej wartości predykcyjnej we wczesnym wykrywaniu zaburzeń neurologicznych.
Behawioralne: funkcje przetwarzania sensorycznego
Test Sensorycznej Funkcji u Niemowląt (TSFI) miał być wykorzystany do oceny rozwoju sensorycznego niemowląt. TSFI jest często używany do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego u niemowląt w wieku 4-18 miesięcy.
Behawioralne: Rozwój motoryczny
Planowano wykorzystanie Skal Rozwoju Motorycznego Peabody-2 (PDMS-2) do oceny rozwoju motorycznego. Test ma na celu identyfikację opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku 0-72 miesięcy.
Grupa kontrolna
Utworzona zostanie grupa kontrolna 20 zdrowych dzieci, urodzonych o czasie i w wieku od 6 do 18 miesięcy, bez pierwotnej wrodzonej niedoczynności tarczycy.
Behawioralne: stan neurologiczny
Badanie Neurologiczne Niemowląt Hammersmith (HINE) miało zostać wykorzystane do oceny stanu neurologicznego niemowląt. HINE to standaryzowane badanie dla dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy, o wysokiej wartości predykcyjnej we wczesnym wykrywaniu zaburzeń neurologicznych.
Behawioralne: funkcje przetwarzania sensorycznego
Test Sensorycznej Funkcji u Niemowląt (TSFI) miał być wykorzystany do oceny rozwoju sensorycznego niemowląt. TSFI jest często używany do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego u niemowląt w wieku 4-18 miesięcy.
Behawioralne: Rozwój motoryczny
Planowano wykorzystanie Skal Rozwoju Motorycznego Peabody-2 (PDMS-2) do oceny rozwoju motorycznego. Test ma na celu identyfikację opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku 0-72 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój motoryczny
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy

Skale Rozwoju Motorycznego Peabody-2 (PDMS-2) planowano wykorzystać do oceny rozwoju motorycznego. Test został zaprojektowany w celu identyfikacji opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku 0-72 miesięcy. Odrębne testy i skale oceny są używane do oceny rozwoju motorycznego dzieci, obejmując zarówno duże, jak i małe umiejętności motoryczne. Każda pozycja w PDMS-2 jest oceniana na 3-punktowej skali porządkowej odzwierciedlającej wykonanie zadania przez dziecko:

2 punkty - dziecko wykonuje pozycję zgodnie z określonymi kryteriami;

1 punkt - wykonanie przez dziecko pokazuje rozwijającą się umiejętność lub częściowy sukces; 0 punktów - dziecko nie może lub nie chce podjąć próby wykonania pozycji, albo próba nie spełnia kryteriów.
6-18 miesięcy
Rozwój sensoryczny
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Test Sensorycznych Funkcji u Niemowląt (TSFI) miał być wykorzystany do oceny rozwoju sensorycznego niemowląt. TSFI jest często używany do oceny funkcji przetwarzania sensorycznego u niemowląt w wieku 4-18 miesięcy. Służy do określenia, czy niemowlę ma problem z przetwarzaniem sensorycznym i w jakim stopniu. Składa się z 24 pozycji. TSFI wymaga stymulacji niemowlęcia i interakcji z różnymi materiałami. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-49, a test ma wartości normatywne dla różnych grup wiekowych. Chociaż jest używany od czwartego miesiąca życia, najbardziej wiarygodne i trafne wyniki uzyskuje się między 7 a 18 miesiącem życia.
6-18 miesięcy
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: 6-18 miesięcy
Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) miał być wykorzystywany do oceny stanu neurologicznego niemowląt. HINE to standaryzowane badanie dla dzieci w wieku od 3 do 24 miesięcy, o wysokiej wartości predykcyjnej we wczesnym wykrywaniu zaburzeń neurologicznych. Jest to standaryzowane narzędzie klinicznej oceny opracowane w celu oceny integralności neurologicznej, dojrzałości układu nerwowego oraz potencjalnych zaburzeń neuroruchowych u noworodków. HINE jest pogrupowane pod trzema głównymi nagłówkami: neurologicznym, motorycznym i behawioralnym. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Łączny wynik odzwierciedla poziom dojrzałości neurologicznej i nieprawidłowości. W sumie jest 26 pozycji, z maksymalnym wynikiem 78. Wyższy wynik wskazuje na bardziej dojrzały stan neurologiczny.
6-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nigde Omer Halisdemir University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Congenital hypothyroidism

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami