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標準的な臨床用量のMRA投与中の未緩和アルドステロンシグナル伝達

2026年8月24日 更新者：Yale University

標準的な臨床的MRA投与量における未緩和アルドステロンシグナリング

本研究の目的は、既存の抗アルドステロン療法の潜在的な欠点に関連する生物学を理解することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、アルドステロンを静脈内（IV）投与し、ガイドラインで推奨される低用量経口鉱質コルチコイド受容体拮抗薬療法の併用および非併用で行う、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 参加者は無作為な順序で、1）IVビヒクル注入＋経口プラセボ錠 2）IVビヒクル注入＋経口25mgスピロノラクトン 3）IVアルドステロン注入＋経口プラセボ錠 4）IVアルドステロン注入＋経口25mgスピロノラクトンを受けます。 各クロスオーバー期間は、スピロノラクトンおよび代謝物の血中濃度が定常状態に達する（または以前のスピロノラクトンが完全に消失する）ように、2週間の間隔を置いて実施されます。 本研究の全体的なデザインは、尿中ナトリウム対カリウム比の変化、塩化ナトリウム負荷後のナトリウム排泄の評価、および仮説検証に必要なバイオスペシメンの収集を中心に構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 最適な容量状態における慢性安定性心不全。参加者はNYHAクラスIまたはIIである必要があります。
  2. eGFR > 30 ml/分/1.73m2
  3. 血清カリウム ≤5.0 mEq/L かつ ≥3.5 mEq/L
  4. 8週間の研究期間中に変更の必要性や予測がない安定した心不全薬剤
  5. 過去60日間、心不全の代償不全がないこと
  6. スクリーニング時にMRAを服用していない場合、収縮期血圧 >90 mmHg。スクリーニング時に既にMRAを服用している患者の場合、収縮期血圧は >80 mmHgである必要があります。

除外基準：

  1. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg）
  2. 重度の膀胱機能障害
  3. 現在のMRA投与量 > 50mgスピロノラクトンまたは同等量、またはアミロリドなどの非MRAカリウム保持利尿薬
  4. 研究手順に基づくスピロノラクトンの開始または中止に対する禁忌
  5. 重度の高カリウム血症の既往（K>6.0 mEq/L）
  6. 脆弱な容量感受性心不全、反復性フラッシュ肺水腫、拘束型心筋症、またはアルドステロン注入が高リスクとなるその他の病態
  7. 妊娠中または授乳中

  8. 高度に効果的な避妊法を受けていない妊娠可能年齢の女性。妊娠可能年齢の女性は、研究薬最終投与後14日まで高度に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。本研究における高度に効果的な方法は以下の通りです：

    • 排卵抑制を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲン含有）ホルモン避妊：経口、膣内、または経皮
    • 排卵抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊：経口、注射、または埋め込み
    • 子宮内避妊器具（IUD）
    • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
    • 両側卵管閉塞
    • パートナーの精管切除
    • 性的禁欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ／プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミーのクロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします：

1）IV ビークル点滴静注と経口プラセボ錠 2）IV ビークル点滴静注と経口スピロノラクトン25mg 3）IV アルドステロン点滴静注と経口プラセボ錠 4）IV アルドステロン点滴静注と経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に実施します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。
アクティブコンパレータ：プラセボ/スピロノラクトン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) IVビヒクル輸液と経口プラセボ錠剤 2) IVビヒクル輸液と経口25mgスピロノラクトン 3) IVアルドステロン輸液と経口プラセボ錠剤 4) IVアルドステロン輸液と経口25mgスピロノラクトンを、第14日、29日、44日、59日に投与します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。

薬：スピロノラクトン 25mg

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠 2) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠 4) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。
アクティブコンパレータ：プラセボ／アルドステロン

この研究では、ランダム化プラセボ対照二重盲検二重ダミークロスオーバーデザインを用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内（IV）ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠剤 2) 静脈内（IV）ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内（IV）アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠剤 4) 静脈内（IV）アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に実施します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。

薬：アルドステロン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします。<\/p>

1）静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠、2）静脈内ビヒクル輸液＋経口スピロノラクトン25mg、3）静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠、4）静脈内アルドステロン輸液＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に投与します。<\/p>

アクティブコンパレータ：アルドステロン／スピロノラクトン

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバーデザインを用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠剤 2) 静脈内ビヒクル輸液＋経口25mgスピロノラクトン 3) 静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠剤 4) 静脈内アルドステロン輸液＋経口25mgスピロノラクトンを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。
薬：スピロノラクトン 25mg

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠 2) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠 4) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。

薬：アルドステロン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします。<\/p>

1）静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠、2）静脈内ビヒクル輸液＋経口スピロノラクトン25mg、3）静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠、4）静脈内アルドステロン輸液＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に投与します。<\/p>

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ナトリウムとカリウムの比率の変化
時間枠：59日
スピロノラクトン対プラセボ群におけるアルドステロン対ビヒクル注入時のナトリウム対カリウム比の変化
59日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食塩水負荷後の尿中ナトリウム排泄
時間枠：59日
生理食塩水負荷後のナトリウム利尿に対するMRAおよびアルドステロン注入の効果
59日
ループ利尿薬療法への補助剤のナトリウム利尿効果
時間枠：59日
静脈内ブメタニド投与後のナトリウム利尿に対するMRAおよびアルドステロン注入の影響
59日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000040063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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