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Ungebremste Aldosteron-Signalübertragung während der Standarddosierung klinischer MRA

24. August 2026 aktualisiert von: Yale University

Ungebremste Aldosteron-Signalisierung während der Standard-MRA-Dosierung in der klinischen Praxis

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Biologie im Zusammenhang mit den potenziellen Unzulänglichkeiten der bestehenden Anti-Aldosteron-Therapie zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, doppel-dummy, placebokontrollierte Crossover-Studie, bei der Aldosteron intravenös (IV) mit und ohne leitliniengerechte niedrigdosierte orale Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten-Therapie infundiert wird. Die Teilnehmer erhalten in randomisierter Reihenfolge 1) IV-Vehikelinfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Vehikelinfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton. Jede Crossover-Periode wird durch 2 Wochen getrennt, um einen steady-state Blutspiegel von Spironolacton und Metaboliten zu erreichen (oder eine vollständige Auswaschung von vorherigem Spironolacton). Das breite Studiendesign wird auf die Bewertung der Veränderung des Urin-Natrium-zu-Kalium-Verhältnisses, der Natriumausscheidung nach einer Natriumchlorid-Provokation und der Sammlung der notwendigen Biospezimen zur Überprüfung unserer Hypothesen ausgelegt sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisch stabile Herzinsuffizienz bei optimalem Volumenstatus. Die Einschließung erfordert, dass die Teilnehmer NYHA-Klasse I oder II sind.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 mEq/L und ≥3,5 mEq/L
  4. Stabile Herzinsuffizienz-Medikamente ohne Notwendigkeit oder Erwartung von Änderungen während des 8-wöchigen Studienzeitraums
  5. Frei von Herzinsuffizienz-Dekompensation in den vorangegangenen 60 Tagen
  6. Systolischer Blutdruck >90 mmHg, wenn zum Zeitpunkt des Screenings kein MRA eingenommen wird. Wenn Patienten zum Zeitpunkt des Screenings bereits ein MRA einnehmen, muss der systolische Blutdruck >80 mmHg betragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 160 mmHg)
  2. Schwere Blasenfunktionsstörung
  3. Aktuelle MRA-Dosis > 50 mg Spironolacton oder Äquivalent oder nicht-MRA kaliumsparendes Diuretikum wie Amilorid
  4. Kontraindikation für die Einleitung oder das Absetzen von Spironolacton gemäß Studienverfahren
  5. Anamnese von schwerer Hyperkaliämie (K>6,0 mEq/l)
  6. Instabile volumenempfindliche Herzinsuffizienz, rezidivierendes Flash-Lungenödem, restriktive Kardiomyopathie oder andere Pathologien, die eine Aldosteroninfusion hochriskant machen würden
  7. Schwanger oder stillend

  8. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Form der Kontrazeption anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, bis 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden. Folgende Methoden gelten für diese Studie als hochwirksam:

    • Kombinierte (Östrogen- und Gestagen-haltige) hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs: oral, intravaginal oder transdermal
    • Nur Gestagen-haltige hormonelle Kontrazeption mit Hemmung des Eisprungs: oral, injizierbar oder implantierbar
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    • Bilaterale Tubenokklusion
    • Vasektomierter Partner
    • Sexuelle Enthaltsamkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes, Cross-over-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orales 25 mg Spironolacton an den Tagen 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Placebo/Sprironolacton

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Spironolacton 25mg

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Placebo/Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes, Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Placebo

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppeltes Dummy-Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Vehicle-Infusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Vehicle-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteron-Infusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteron-Infusion plus orale 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Aktiver Komparator: Aldosteron/Spironolacton

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppel-dummy Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Tablette 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Tablette 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.
Arzneimittel: Spironolacton 25mg

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblindes, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, um Kombinationen zu testen

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orales Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orales Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Arzneimittel: Aldosteron

Diese Studie wird ein randomisiertes, placebokontrolliertes, doppelblinde, doppelverblindetes Crossover-Design verwenden, das Kombinationen testet

1) IV-Fahrzeuginfusion plus orale Placebo-Pille 2) IV-Fahrzeuginfusion plus orales 25 mg Spironolacton 3) IV-Aldosteroninfusion plus orale Placebo-Pille 4) IV-Aldosteroninfusion plus orales 25 mg Spironolacton an Tag 14, 29, 44, 59.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Natrium-Kalium-Verhältnisses im Urin
Zeitfenster: 59 Tage
Veränderung des Natrium-Kalium-Verhältnisses zwischen Aldosteron- und Vehikel-Infusion während der Spironolacton- vs. Placebo-Arme.
59 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Natriumausscheidung im Urin nach Kochsalzbelastung
Zeitfenster: 59 Tage
Effekt von MRA und Aldosteroninfusion auf die Natriurese nach einer Kochsalzlösungsbelastung
59 Tage
Natriuretische Wirkung einer adjuvanten Therapie zur Schleifendiuretika-Behandlung
Zeitfenster: 59 Tage
Effekt von MRA und Aldosteroninfusion auf die Natriurese nach intravenöser Bumetanid-Gabe
59 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boehringer Ingelheim

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000040063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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