Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uhemmet aldosteronsignalering under standard klinisk MRA-dosering

24. august 2026 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne forskningsstudien er å forstå biologien knyttet til de potensielle manglene ved eksisterende anti-aldosteronterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo-kontrollert crossover-studie der aldosteron vil bli infundert intravenøst (IV) med og uten retningslinjeanbefalt lav dose oral mineralocorticoidreseptorantagonistterapi. Deltakerne vil i en randomisert rekkefølge motta 1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton. Hver crossover-periode vil være atskilt med 2 uker for å tillate at steady state blodnivå av spironolakton og metabolitter nås (eller fullstendig utvasking fra tidligere spironolakton). Den brede studiedesignen vil være utformet rundt evaluering av endring i urin natrium til kalium-forhold, natriumutskillelse etter en natriumkloridutfordring, og innsamling av de nødvendige biospecimens for å teste våre hypoteser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk stabil hjertesvikt ved optimal volumstatus. Inklusjon krever at deltakerne er NYHA klasse I eller II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 meq/L og ≥3,5 meq/L
  4. Stabile hjertesviktmedisiner uten behov eller forventning om endringer i løpet av 8-ukers studieperioden
  5. Fri fra hjertesviktsdekompensasjon de foregående 60 dagene
  6. Systolisk blodtrykk >90 mmHg hvis ikke på MRA ved screening. Hvis pasienter allerede bruker MRA ved screeningtidspunktet, må systolisk blodtrykk være >80 mmHg.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollert hypertensjon (SBP > 160 mmHg)
  2. Alvorlig blæredysfunksjon
  3. Nåværende MRA-dose > 50 mg spironolakton eller tilsvarende, eller ikke-MRA kaliumsparende diuretikum som amilorid
  4. Kontraindikasjon for oppstart eller avslutning av spironolakton i henhold til studieforskriftsprosedyrer
  5. Historie med alvorlig hyperkalemi (K>6,0 meq/l)
  6. Skjør volumfølsom hjertesvikt, tilbakevendende flash-lungeødem, restriktiv kardiomyopati eller annen patologi som vil gjøre aldosteroninfusjon høyrisiko
  7. Gravid eller ammende

  8. Kvinner i fruktbar alder som ikke benytter en svært effektiv prevensjonsform. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode inntil 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Følgende anses som svært effektive metoder for denne studien:

    • Kombinert (østrogen- og progestogenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
    • Kun-progestogen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, injiserbar eller implanterbar
    • Spiral (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Bilateral tubalokklusjon
    • Vasektomert partner
    • Seksuell avholdenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo/placebo

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: Placebo/Sprironolakton

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design for å teste kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Spironolakton 25 mg

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: placebo/aldosteron

Denne studien vil benytte en randomisert placebo-kontrollert, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Placebo

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryss-over-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøy-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøy-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Aldosteron

Denne studien vil benytte et randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: aldosteron/spironolakton

Denne studien vil anvende en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, kryssoversiktsdesign som tester kombinasjonene

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.
Legemiddel: Spironolakton 25 mg

Denne studien vil bruke en randomisert placebokontrollert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV Vehicle-infusjon pluss oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone 3) IV Aldosteron-infusjon pluss oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusjon pluss oral 25 mg spironolaktone på dag 14, 29, 44, 59.

Legemiddel: Aldosteron

Denne studien vil benytte et randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, crossover-design som tester kombinasjoner

1) IV kjøretøyinfusjon pluss oral placebo-pille 2) IV kjøretøyinfusjon pluss oral 25 mg spironolakton 3) IV aldosteroninfusjon pluss oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusjon pluss oral 25 mg spironolakton på dag 14, 29, 44, 59.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i forholdet mellom natrium og kalium i urin
Tidsramme: 59 dager
Endring i natrium til kalium-forhold mellom aldosteron kontra kjøretøy-infusjon under spironolakton kontra placebo-armene.
59 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskillelse av natrium i urin etter salinbelastning
Tidsramme: 59 dager
Effekten av MRA og aldosteroninfusjon på natriurese etter en salinbelastning
59 dager
Natriuretisk effekt av adjuvant til sløyfediuretikabehandling
Tidsramme: 59 dager
Effekten av MRA og aldosteroninfusjon på natriurese etter IV bumetanidutfordring
59 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000040063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger