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標準的な臨床用量のMRA投与中の未緩和アルドステロンシグナル伝達

2026年8月24日 更新者：Yale University

標準的な臨床的MRA投与量における未緩和アルドステロンシグナリング

本研究の目的は、既存の抗アルドステロン療法の潜在的な欠点に関連する生物学を理解することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルドステロンを静脈内（IV）投与し、ガイドラインで推奨される低用量経口鉱質コルチコイド受容体拮抗薬療法の併用および非併用で行う、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 参加者は無作為な順序で、1）IVビヒクル注入＋経口プラセボ錠 2）IVビヒクル注入＋経口25mgスピロノラクトン 3）IVアルドステロン注入＋経口プラセボ錠 4）IVアルドステロン注入＋経口25mgスピロノラクトンを受けます。 各クロスオーバー期間は、スピロノラクトンおよび代謝物の血中濃度が定常状態に達する（または以前のスピロノラクトンが完全に消失する）ように、2週間の間隔を置いて実施されます。 本研究の全体的なデザインは、尿中ナトリウム対カリウム比の変化、塩化ナトリウム負荷後のナトリウム排泄の評価、および仮説検証に必要なバイオスペシメンの収集を中心に構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. 最適な容量状態における慢性安定性心不全。参加者はNYHAクラスIまたはIIである必要があります。
  2. eGFR > 30 ml/分/1.73m2
  3. 血清カリウム ≤5.0 mEq/L かつ ≥3.5 mEq/L
  4. 8週間の研究期間中に変更の必要性や予測がない安定した心不全薬剤
  5. 過去60日間、心不全の代償不全がないこと
  6. スクリーニング時にMRAを服用していない場合、収縮期血圧 >90 mmHg。スクリーニング時に既にMRAを服用している患者の場合、収縮期血圧は >80 mmHgである必要があります。

除外基準：

  1. 管理不良の高血圧（収縮期血圧 > 160 mmHg）
  2. 重度の膀胱機能障害
  3. 現在のMRA投与量 > 50mgスピロノラクトンまたは同等量、またはアミロリドなどの非MRAカリウム保持利尿薬
  4. 研究手順に基づくスピロノラクトンの開始または中止に対する禁忌
  5. 重度の高カリウム血症の既往（K>6.0 mEq/L）
  6. 脆弱な容量感受性心不全、反復性フラッシュ肺水腫、拘束型心筋症、またはアルドステロン注入が高リスクとなるその他の病態
  7. 妊娠中または授乳中

  8. 高度に効果的な避妊法を受けていない妊娠可能年齢の女性。妊娠可能年齢の女性は、研究薬最終投与後14日まで高度に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。本研究における高度に効果的な方法は以下の通りです：

    • 排卵抑制を伴う複合（エストロゲンとプロゲストゲン含有）ホルモン避妊：経口、膣内、または経皮
    • 排卵抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊：経口、注射、または埋め込み
    • 子宮内避妊器具（IUD）
    • 子宮内ホルモン放出システム（IUS）
    • 両側卵管閉塞
    • パートナーの精管切除
    • 性的禁欲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ／プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミーのクロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします：

1）IV ビークル点滴静注と経口プラセボ錠 2）IV ビークル点滴静注と経口スピロノラクトン25mg 3）IV アルドステロン点滴静注と経口プラセボ錠 4）IV アルドステロン点滴静注と経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に実施します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。
アクティブコンパレータ：プラセボ/スピロノラクトン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) IVビヒクル輸液と経口プラセボ錠剤 2) IVビヒクル輸液と経口25mgスピロノラクトン 3) IVアルドステロン輸液と経口プラセボ錠剤 4) IVアルドステロン輸液と経口25mgスピロノラクトンを、第14日、29日、44日、59日に投与します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。

薬：スピロノラクトン 25mg

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠 2) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠 4) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。
アクティブコンパレータ：プラセボ／アルドステロン

この研究では、ランダム化プラセボ対照二重盲検二重ダミークロスオーバーデザインを用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内（IV）ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠剤 2) 静脈内（IV）ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内（IV）アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠剤 4) 静脈内（IV）アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に実施します。
薬：プラセボ

この研究では、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを用いて、以下の組み合わせを試験します：

1) IVビヒクル点滴＋経口プラセボ錠 2) IVビヒクル点滴＋経口スピロノラクトン25mg 3) IVアルドステロン点滴＋経口プラセボ錠 4) IVアルドステロン点滴＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に投与します。

薬：アルドステロン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします。<\/p>

1）静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠、2）静脈内ビヒクル輸液＋経口スピロノラクトン25mg、3）静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠、4）静脈内アルドステロン輸液＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に投与します。<\/p>

アクティブコンパレータ：アルドステロン／スピロノラクトン

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバーデザインを用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠剤 2) 静脈内ビヒクル輸液＋経口25mgスピロノラクトン 3) 静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠剤 4) 静脈内アルドステロン輸液＋経口25mgスピロノラクトンを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。
薬：スピロノラクトン 25mg

本研究は、ランダム化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー設計を用いて、以下の組み合わせを試験します。

1) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口プラセボ錠 2) 静脈内ビヒクル点滴投与＋経口スピロノラクトン25mg 3) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口プラセボ錠 4) 静脈内アルドステロン点滴投与＋経口スピロノラクトン25mgを、14日目、29日目、44日目、59日目に実施します。

薬：アルドステロン

この研究では、無作為化プラセボ対照、二重盲検、二重ダミー、クロスオーバー試験デザインを採用し、以下の組み合わせをテストします。<\/p>

1）静脈内ビヒクル輸液＋経口プラセボ錠、2）静脈内ビヒクル輸液＋経口スピロノラクトン25mg、3）静脈内アルドステロン輸液＋経口プラセボ錠、4）静脈内アルドステロン輸液＋経口スピロノラクトン25mgを、第14日、29日、44日、59日に投与します。<\/p>

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中ナトリウムとカリウムの比率の変化
時間枠：59日
スピロノラクトン対プラセボ群におけるアルドステロン対ビヒクル注入時のナトリウム対カリウム比の変化
59日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食塩水負荷後の尿中ナトリウム排泄
時間枠：59日
生理食塩水負荷後のナトリウム利尿に対するMRAおよびアルドステロン注入の効果
59日
ループ利尿薬療法への補助剤のナトリウム利尿効果
時間枠：59日
静脈内ブメタニド投与後のナトリウム利尿に対するMRAおよびアルドステロン注入の影響
59日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yale University

協力者

Boehringer Ingelheim

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Testani, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月27日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月3日

最初の投稿 (実際)

2025年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2000040063

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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