Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uafdæmpet aldosteron-signalering under standard klinisk MRA-dosering

24. august 2026 opdateret af: Yale University

Umoderet aldosteronsignalering under standard klinisk MRA-dosering

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forstå biologien i forbindelse med de potentielle mangler ved eksisterende anti-aldosteronterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, placebo-kontrolleret crossover-studie, hvor aldosteron vil blive infunderet intravenøst (IV) med og uden retningslinjeanbefalet lavdosis oral mineralocorticoid receptor antagonist-terapi. Deltagerne vil modtage i en randomiseret rækkefølge: 1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton. Hver crossover-periode vil blive adskilt af 2 uger for at nå steady state blodniveau af spironolacton og metabolitter (eller fuldstændig udvaskning fra tidligere spironolacton). Det brede studiedesign vil være designet omkring evaluering af ændring i urin natrium til kalium-forhold, natriumoutput efter en natriumkloridudfordring og indsamling af de nødvendige biospecimener for at teste vores hypoteser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil hjertesvigt ved optimal volumenstatus.
    Inklusion kræver, at deltagerne er NYHA klasse I eller II.
  2. eGFR > 30 ml/min/1,73m²
  3. Serumkalium ≤5,0 meq/L og ≥3,5 meq/L
  4. Stabile hjertesvigt-medikamenter uden behov eller forventning om ændringer i 8-ugers undersøgelsesperioden
  5. Fri fra hjertesvigt-dekompensation i de foregående 60 dage
  6. Systolisk blodtryk >90 mmHg, hvis der ikke tages en MRA ved screening.
    Hvis patienter allerede tager en MRA ved screeningtidspunktet, skal systolisk blodtryk være >80 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrolleret hypertension (SBP > 160 mmHg)
  2. Svær blæredysfunktion
  3. Aktuel MRA-dosis > 50 mg spironolakton eller ækvivalent eller ikke-MRA-kaliumbesparende diuretikum såsom amilorid
  4. Kontraindikation mod igangsættelse eller tilbagetrækning af spironolakton ifølge undersøgelsesprocedurer
  5. Tidligere svær hyperkalæmi (K>6,0 meq/l)
  6. Skrøbelig volumesensitiv hjertesvigt, tilbagevendende flash-lungeødem, restriktiv kardiomyopati eller anden patologi, der ville gøre aldosteroninfusion højrisiko
  7. Gravid eller ammende

  8. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke modtager en højeffektiv form for prævention.
    Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv fødselskontrolmetode indtil 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedikamentet.
    Følgende er højeffektive metoder i denne undersøgelse:

    • Kombineret (østrogen- og progestogenindholdende) hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, intravaginal eller transdermal
    • Kun-progestogen hormonprævention forbundet med hæmning af ægløsning: oral, injicerbar eller implanterbar
    • Intrauterin anordning (spiral)
    • Intrauterint hormonfrigivende system (hormonspiral)
    • Bilateral tubelukning
    • Vasektomeret partner
    • Seksuel afholdenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo/placebo

Dette studie vil anvende en randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV køretøj infusion plus oral placebo-pille 2) IV køretøj infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: Placebo/Sprironolakton

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Spironolactone 25mg

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: placebo/aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron-infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron-infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Placebo

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationerne

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Aktiv komparator: aldosteron/spironolakton

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover design, der tester kombinationer

1) IV køretøjsinfusion plus oral placebo-pille 2) IV køretøjsinfusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.
Medicin: Spironolactone 25mg

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV-vehicle-infusion plus oral placebo-pille 2) IV-vehicle-infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV-aldosteroninfusion plus oral placebo-pille 4) IV-aldosteroninfusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Medicin: Aldosteron

Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, crossover-design, der tester kombinationer

1) IV Vehicle infusion plus oral placebo-pille 2) IV Vehicle infusion plus oral 25 mg spironolacton 3) IV Aldosteron infusion plus oral placebo-pille 4) IV Aldosteron infusion plus oral 25 mg spironolacton på dag 14, 29, 44, 59.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i urin natrium til kalium ratio
Tidsramme: 59 dage
Ændring i natrium til kalium ratio mellem aldosteron kontra køretøjsinfusion under spironolacton kontra. placebo-armene.
59 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin Natrium udskillelse efter salinbelastning
Tidsramme: 59 dage
Effekten af MRA og aldosteron-infusion på natriurese efter en saltbelastning
59 dage
Natriumfremdribende effekt af adjuvans til løkkediuretika-behandling
Tidsramme: 59 dage
Effekten af MRA og aldosteroninfusion på natriurese efter IV bumetanidudfordring
59 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000040063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger