認知症および軽度認知障害：認知機能、機能的自主性、神経精神症状の評価。 (RE-MIDA)

本プロトコルは、認知症および軽度認知障害（MCI）に関連するいくつかの基本的な側面を評価することを目的としています。 具体的には、認知機能、日常生活活動における自立性の障害の程度、神経精神および気分障害の存在を調査することが目的です。 この統合的な視点を通じて、研究は臨床管理と患者ケアの改善を促進し、より効果的で個別化された介入を促進することを目指しています。 本研究の主要目的は、ADLおよびIADLスケールを使用して、基本的および手段的日常生活活動の両方に特に注意を払い、認知症または軽度認知障害（MCI）に影響を受けた個人の機能的自主性のレベルを評価することです。 主要な目的に加えて、本研究は、感情および神経精神症状の存在と程度を分析し、後のセクションで詳細に説明される標準化された心理測定ツールを使用して、患者の全体的な心理的幸福への影響を評価することを目的としています。

本研究は観察的、後ろ向きのデザインです。 データは、IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoの神経心理学外来で、約12ヶ月間隔で少なくとも3回のテストセッションを受けた患者の神経心理学的評価から収集されます。

サンプルサイズの推定は、主要目的に関連して実施されました - ADLおよびIADLスケールを使用して測定された、認知症またはMCIと診断された患者の機能的自主性障害のレベルを評価することです。 文献および臨床実践データに基づき、標準偏差1.5を仮定して、2つのグループ（認知症患者対MCI患者）間のIADLスケールで少なくとも1ポイントの平均差が臨床的に有意であると仮定されました。 統計的検出力は、G*Powerソフトウェア（バージョン3.1）を使用して計算され、両側独立サンプルt検定を選択しました。 効果量（d）0.5、有意水準（α）0.05、統計的検出力（1-β）80％を仮定すると、計算により、グループごと（MCIおよび認知症）に少なくとも64名の参加者、合計128名の参加者が必要であることが示されました。 15％の潜在的な脱落またはフォローアップ損失率を考慮して、約151名の患者の全体的な募集目標が設定されました。 参加者は、メッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoの神経心理学外来から募集されます。

参加者は、利用可能な臨床文書に基づいて、以下の基準を満たす場合に研究に含まれます：

• 年齢が50歳から86歳の間；
• 認知症または軽度認知障害（MCI）の疑いまたは確定診断があり、神経心理学クリニックに初回評価または臨床モニタリングのために紹介された；
• 認知テストの遂行または質問票の完了を著しく損なうほど重度の行動的、精神的、または感覚的障害がない。

参加者は、臨床記録のレビューに基づいて、以下のいずれかの条件を満たす場合に研究から除外されます：

• 認知症またはMCI以外の神経学的障害（最近の脳卒中、重度の外傷性脳損傷、てんかん、多発性硬化症、または他の非定型神経変性疾患など）の存在；
• 評価時に不安定な主要な精神疾患の併存症（例：統合失調症、活動期の双極性障害、未治療の重度のうつ病）；
• 認知および機能的評価の妥当性を損なう重度の未矯正感覚障害（視覚または聴覚）；
• 評価時に安定化されていない、重大な認知影響を及ぼす薬物（例：鎮静剤、高用量抗精神病薬）の使用；
• 終末期医療または腫瘍学的状態、または評価手順に著しく干渉した他の疾患の存在。

本研究は、認知症または軽度認知障害（MCI）と診断された患者からの臨床的および機能的データの後ろ向き収集を含みます。 標準化されたテストからのデータは、患者への直接的な介入なしに、メッシーナのIRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejoの神経心理学外来で利用可能な医療記録およびデータベースから抽出および分析されます。 データは、研究協力者のみが個人認証情報を介してアクセスできる安全なデータベースに入力されます。

以下のデータが収集されます：

• 包含および除外基準の後ろ向き検証に必要な情報；
• 人口統計学的および臨床歴データ、疾患歴および併存疾患に関する情報を含む；

• 診察中に実施された心理学的、神経心理学的、および臨床的テストの結果、以下を含む：

  • ミニメンタルステート検査（MMSE）
  • モントリオール認知評価（MoCA）
  • ミラノ全体的認知症評価（MODA）
  • 日常生活活動／手段的日常生活活動（ADL／IADL）
  • ベックうつ病インベントリー（BDI）
  • ベック不安インベントリー（BAI）
  • 老年期うつ病尺度（GDS）
  • 前頭葉評価バッテリー（FAB）
  • ハミルトンうつ病評価尺度（HDR-S）
  • ハミルトン不安評価尺度（HRSA）
  • 時計描画テスト（CDT）
  • 神経精神科インベントリー（NPI）この後ろ向きデザインは、疾患の進行の詳細な分析を可能にし、悪化の潜在的な予測因子の早期同定のための有用なツールとして機能します。 結果は、臨床管理、介入計画、および患者ケア経路の個別化に関連する重要な示唆を持つことが期待されます。