Demens og Mild Kognitiv Svækkelse: Vurdering af kognitiv funktion, funktionel autonomi og neuropsykiatriske symptomer. (RE-MIDA)

Nærværende protokol har til formål at evaluere flere grundlæggende aspekter relateret til demens og Mild Kognitiv Svækkelse (MCI). Specifikt er målet at undersøge kognitiv funktion, graden af nedsat autonomi i aktiviteter i dagligdagen samt tilstedeværelsen af neuropsykiatriske og humørsygdomme. Gennem dette integrerede perspektiv søger studiet at fremme forbedringer i klinisk styring og patientpleje, hvilket fremmer mere effektive og personlige interventioner. Studiet primære mål er at vurdere niveauet af funktionel autonomi hos personer ramt af demens eller Mild Kognitiv Svækkelse (MCI), med særlig opmærksomhed på både basale og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved brug af ADL- og IADL-skalaerne. Ud over hovedmålet sigter studiet mod at analysere tilstedeværelsen og omfanget af emotionelle og neuropsykiatriske symptomer samt at vurdere deres indvirkning på patienternes overordnede psykiske velvære ved hjælp af standardiserede psykometriske værktøjer, som vil blive beskrevet i detaljer i senere afsnit.

Studiet har en observationsbaseret, retrospektiv design. Data vil blive indsamlet fra de neuropsykologiske vurderinger af patienter, der har gennemgået mindst tre testsessioner med cirka 12 måneders mellemrum på Neuropsykologisk Ambulatorium ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

Størrelsesestimatet af udvalget blev udført i forhold til det primære mål – at evaluere niveauet af funktionel autonominedsættelse hos patienter diagnosticeret med demens eller MCI, målt ved brug af ADL- og IADL-skalaerne. Det blev antaget, at en middelforskel på mindst 1 point på IADL-skalaen mellem de to grupper (patienter med demens vs. patienter med MCI) ville være klinisk signifikant, under forudsætning af en standardafvigelse på 1,5 baseret på litteratur og klinisk praksisdata. Den statistiske styrke blev beregnet ved hjælp af G*Power-softwaren (version 3.1) ved valg af en totestet uafhængig prøve t-test. Under antagelse af en effektstørrelse (d) på 0,5, et signifikansniveau (α) på 0,05 og en statistisk styrke (1-β) på 80% viste beregningen, at der ville være behov for mindst 64 deltagere pr. gruppe (MCI og demens) for i alt 128 deltagere. I betragtning af en potentiel frafald eller tab til opfølgning på 15% er der fastsat et samlet rekrutteringsmål på cirka 151 patienter. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Neuropsykologisk Ambulatorium ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina.

Deltagere vil blive inkluderet i studiet, hvis de baseret på den tilgængelige kliniske dokumentation opfylder følgende kriterier:

• Alder mellem 50 og 86 år;
• Mistænkt eller bekræftet diagnose på demens eller Mild Kognitiv Svækkelse (MCI), henvist til Neuropsykologisk Klinik til en indledende evaluering eller klinisk overvågning;
• Fravær af adfærdsmæssige, psykiatriske eller sensoriske forstyrrelser, der er alvorlige nok til signifikant at kompromittere udførelsen af kognitive tests eller udfyldelsen af spørgeskemaer.

Deltagere vil blive ekskluderet fra studiet, hvis de baseret på gennemgang af kliniske journaler opfylder en af følgende betingelser:

• Tilstedeværelse af neurologiske lidelser udover demens eller MCI, såsom nyligt slagtilfælde, alvorlig traumatisk hjerneskade, epilepsi, multipel sklerose eller andre atypiske neurodegenerative sygdomme;
• Ustabile større psykiatriske komorbiditeter på tidspunktet for vurderingen (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse i aktiv fase, ubehandlet svær depression);
• Alvorlige ukorrigerede sensoriske underskud (visuelle eller auditive), der kompromitterer gyldigheden af kognitive og funktionelle vurderinger;
• Brug af medicin med signifikant kognitiv indvirkning (f.eks. beroligende midler, høj-dosis antipsykotika), der ikke er stabiliseret på tidspunktet for vurderingen;
• Tilstedeværelse af terminale medicinske eller onkologiske tilstande eller andre sygdomme, der har forstyrret vurderingsprocedurerne signifikant.

Studiet indebærer retrospektiv indsamling af kliniske og funktionelle data fra patienter diagnosticeret med demens eller Mild Kognitiv Svækkelse (MCI). Data fra standardiserede tests vil blive ekstraheret og analyseret fra de medicinske journaler og databaser tilgængelige på Neuropsykologisk Ambulatorium ved IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo i Messina uden nogen direkte interventioner, der involverer patienterne. Data vil blive indtastet i en sikker database, der kun er tilgængelig for studie samarbejdspartnere via personlige legitimationsoplysninger.

Følgende data vil blive indsamlet:

• Information nødvendig for retrospektiv verifikation af inklusions- og eksklusionskriterier;
• Demografiske og kliniske historiedata, herunder information om sygdomsforløb og komorbiditeter;

• Resultater fra psykologiske, neuropsykologiske og kliniske tests administreret under konsultationer, herunder:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Aktiviteter i Dagligdagen / Instrumentelle Aktiviteter i Dagligdagen (ADL/IADL)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Clock Drawing Test (CDT)
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Dette retrospektive design muliggør en dybdegående analyse af sygdomsforløbet og fungerer som et nyttigt værktøj til tidlig identifikation af potentielle prædiktive faktorer for forværring. Resultaterne forventes at have relevante implikationer for klinisk styring, interventionsplanlægning og personalisering af patientplejeforløb.