Dementia ja lievä kognitiivinen heikentyminen: kognitiivisen toiminnan, toiminnallisen autonomian ja neuropsykiatristen oireiden arviointi. (RE-MIDA)

Tämän pöytäkirjan tavoitteena on arvioida useita demenssia ja lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) koskevia perusasioita. Tarkemmin sanottuna tavoitteena on tutkia kognitiivista toimintakykyä, autonomian heikkenemisen tasoa päivittäisissä toimissa sekä neuropsykiatristen ja mielialahäiriöiden esiintymistä. Tämän integroidun näkökulman kautta tutkimus pyrkii edistämään parannuksia kliinisessä hoidossa ja potilaanhoidossa, edistäen tehokkaampia ja personoidumpia interventioita. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toiminnallisen autonomian tasoa demenssia tai lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) sairastavilla henkilöillä, keskittyen erityisesti sekä perus- että instrumentaalisiin päivittäisiin toimintoihin ADL- ja IADL-asteikkojen avulla. Päämäärän lisäksi tutkimuksen tavoitteena on analysoida emotionaalisten ja neuropsykiatristen oireiden esiintymistä ja laajuutta sekä arvioida niiden vaikutusta potilaiden kokonaisvaltaiseen psykologiseen hyvinvointiin käyttäen standardoituja psykometrisiä työkaluja, joita kuvataan yksityiskohtaisesti myöhemmissä osioissa.

Tutkimuksella on havainnollinen, retrospektiivinen suunnittelu. Data kerätään potilaiden neuropsykologisista arvioinneista, jotka ovat suorittaneet vähintään kolme testausistuntoa noin 12 kuukauden välein IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejon neuropsykologian poliklinikalla.

Otoskoko arvioitiin suhteessa ensisijaiseen tavoitteeseen – arvioida toiminnallisen autonomian heikkenemisen tasoa dementiaa tai MCI:ta sairastavilla potilailla, mitattuna ADL- ja IADL-asteikoilla. Oletettiin, että vähintään 1 pisteen keskiarvoero IADL-asteikolla kahden ryhmän välillä (dementiapotilaat vs. MCI-potilaat) olisi kliinisesti merkitsevä, olettaen standardipoikkeaman olevan 1,5 kirjallisuuteen ja kliiniseen käytäntöön perustuen. Tilastollinen voima laskettiin käyttäen G*Power-ohjelmistoa (versio 3.1), valitsemalla kaksisuuntainen riippumattomien näytteiden t-testi. Olettaen vaikutuksen koon (d) olevan 0,5, merkitsevyystason (α) 0,05 ja tilastollisen voiman (1-β) 80 %, laskelma osoitti, että tarvitaan vähintään 64 osallistujaa per ryhmä (MCI ja dementia), yhteensä 128 osallistujaa. Ottaen huomioon mahdollisen 15 %:n keskeyttämis- tai seurantakadon prosentin, on asetettu kokonaisvaltainen rekrytointitavoite noin 151 potilaalle. Osallistujat rekrytoidaan IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejon neuropsykologian poliklinikalta Messinassa.

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos saatavilla olevan kliinisen dokumentaation perusteella he täyttävät seuraavat kriteerit:

• Ikä 50–86 vuotta;
• Epäilty tai vahvistettu dementia- tai lievän kognitiivisen heikentymisen (MCI) diagnoosi, lähetetty neuropsykologian klinikalle alustavaa arviointia tai kliinistä seurantaa varten;
• Puuttuvat käyttäytymis-, psykiatriset tai aistihäiriöt, jotka ovat riittävän vakavia häiritäkseen merkittävästi kognitiivisten testien suorittamista tai kyselylomakkeiden täyttämistä.

Osallistujat suljetaan tutkimuksesta, jos kliinisen tietueen tarkastelun perusteella he täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista:

• Muu neurologinen häiriö kuin dementia tai MCI, kuten äskettäinen aivohalvaus, vakava aivovamma, epilepsia, MS-tauti tai muut epätyypilliset neurodegeneratiiviset sairaudet;
• Epävakaa merkittävä psykiatrinen komorbiditeetti arvioinnin aikana (esim. skitsofrenia, aktiivivaiheen kaksisuuntainen mielialahäiriö, hoitamaton vakava masennus);
• Vakava korjaamaton aistihäiriö (näkö- tai kuulo), joka vaarantaa kognitiivisten ja toiminnallisten arvioiden pätevyyden;
• Kognitiivisesti merkittävästi vaikuttavien lääkkeiden (esim. rauhoittavat, suuriannoksiset antipsykootit) käyttö, joka ei ole vakautunut arvioinnin aikana;
• Loppuvaiheen lääketieteellisen tai syöpäsairauden läsnäolo tai muut sairaudet, jotka ovat häirinneet merkittävästi arviointimenettelyjä.

Tutkimus sisältää retrospektiivistä kliinisen ja toiminnallisen datan keräämistä dementiaa tai lievää kognitiivista heikentymistä (MCI) sairastavilta potilailta. Standardoitujen testien dataa poimitaan ja analysoidaan IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejon neuropsykologian poliklinikan sairauskertomuksista ja tietokannoista Messinassa ilman suoria potilaita koskevia interventioita. Data syötetään turvalliseen tietokantaan, johon vain tutkimuksen yhteistyökumppaneilla on pääsyoikeus henkilökohtaisten tunnistetietojen kautta.

Seuraavaa dataa kerätään:

• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereiden retrospektiiviseen varmistamiseen tarvittavat tiedot;
• Demografiset ja kliinisen historian tiedot, mukaan lukien tiedot sairaushistoriasta ja komorbiditeeteista;

• Käyntien aikana tehtyjen psykologisten, neuropsykologisten ja kliinisten testien tulokset, mukaan lukien:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Activities of Daily Living / Instrumental Activities of Daily Living (ADL/IADL)
  • Beck Depression Inventory (BDI)
  • Beck Anxiety Inventory (BAI)
  • Geriatric Depression Scale (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Clock Drawing Test (CDT)
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) Tämä retrospektiivinen suunnittelu mahdollistaa sairauden etenemisen syvällisen analyysin ja toimii hyödyllisenä työkaluna mahdollisten heikkenemisen ennustetekijöiden varhaisessa tunnistamisessa. Odotetaan, että tuloksilla on merkityksellisiä vaikutuksia kliiniseen hoitoon, interventiosuunnitteluun ja potilaanhoitopolkujen personointiin.