치매와 경도인지장애: 인지 기능, 기능적 자율성 및 신경정신과적 증상 평가. (RE-MIDA)

본 연구 프로토콜은 치매와 경도인지장애(MCI)와 관련된 여러 기본적인 측면을 평가하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 인지 기능, 일상생활 활동에서 자율성의 손상 정도, 신경정신 및 기분 장애의 존재 여부를 조사하는 것이 목적입니다. 이러한 통합적 관점을 통해 본 연구는 임상 관리와 환자 치료의 개선을 촉진하여 보다 효과적이고 개인화된 중재를 조성하고자 합니다. 본 연구의 주요 목표는 ADL 및 IADL 척도를 사용하여 치매 또는 경도인지장애(MCI) 영향을 받은 개인의 기능적 자율성 수준을 평가하는 것으로, 특히 기본적 및 도구적 일상생활 활동에 주의를 기울입니다. 주요 목표 외에도, 본 연구는 정서적 및 신경정신 증상의 존재와 정도를 분석하고, 이후 섹션에서 자세히 설명될 표준화된 심리측정 도구를 사용하여 환자의 전반적인 심리적 안녕에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

본 연구는 관찰적, 후향적 설계를 가집니다. 데이터는 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo의 신경심리학 외래진료소에서 약 12개월 간격으로 최소 세 번의 검사 세션을 받은 환자들의 신경심리학적 평가에서 수집될 것입니다.

표본 크기 추정은 주요 목표인 ADL 및 IADL 척도를 사용하여 측정된 치매 또는 MCI 진단을 받은 환자의 기능적 자율성 손상 수준 평가와 관련하여 수행되었습니다. 문헌 및 임상 실무 데이터를 기반으로 표준 편차가 1.5라고 가정할 때, 두 그룹(치매 환자 대 MCI 환자) 간 IADL 척도에서 최소 1점의 평균 차이가 임상적으로 유의할 것이라고 가정했습니다. 통계적 검정력은 양측 독립표본 t-검정을 선택하여 G*Power 소프트웨어(버전 3.1)를 사용하여 계산되었습니다. 효과 크기(d) 0.5, 유의 수준(α) 0.05, 통계적 검정력(1-β) 80%를 가정할 때, 계산 결과 그룹당(MCI 및 치매) 최소 64명의 참가자가 필요하며, 총 128명의 참가자가 필요하다고 나타났습니다. 15%의 탈락 또는 추적 손실 가능성을 고려하여, 약 151명의 환자를 모집하는 전반적인 목표가 설정되었습니다. 참가자는 메시나에 위치한 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo의 신경심리학 외래진료소에서 모집될 것입니다.

참가자는 사용 가능한 임상 문서를 기반으로 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 포함됩니다:

• 나이 50세에서 86세 사이;
• 치매 또는 경도인지장애(MCI)의 의심 또는 확인된 진단으로, 초기 평가 또는 임상 모니터링을 위해 신경심리학 클리닉에 의뢰됨;
• 인지 검사 수행 또는 설문지 작성에 심각하게 영향을 미칠 만큼 심각한 행동, 정신과적 또는 감각 장애가 없음.

참가자는 임상 기록 검토를 기반으로 다음 조건 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다:

• 치매 또는 MCI 이외의 신경학적 장애(예: 최근 뇌졸중, 심각한 외상성 뇌손상, 간질, 다발성 경화증 또는 기타 비정형 신경퇴행성 질환)의 존재;
• 평가 시점에 불안정한 주요 정신과적 동반질환(예: 조현병, 활동기 양극성 장애, 치료되지 않은 심한 우울증);
• 인지 및 기능 평가의 타당성을 저해하는 심각한 보정되지 않은 감각 결손(시각 또는 청각);
• 평가 시점에 안정화되지 않은 중대한 인지 영향을 미치는 약물(예: 진정제, 고용량 항정신병약)의 사용;
• 평가 절차에 상당히 방해된 말기 의학적 또는 종양학적 상태, 또는 기타 질병의 존재.

본 연구는 치매 또는 경도인지장애(MCI) 진단을 받은 환자로부터 임상 및 기능 데이터를 후향적으로 수집하는 것을 포함합니다. 표준화된 검사 데이터는 환자를 직접적으로 포함하는 어떠한 중재 없이, 메시나에 위치한 IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo의 신경심리학 외래진료소에서 이용 가능한 의료 기록 및 데이터베이스에서 추출 및 분석될 것입니다. 데이터는 연구 협력자만 개인 자격 증명을 통해 접근할 수 있는 안전한 데이터베이스에 입력될 것입니다.

다음 데이터가 수집될 것입니다:

• 포함 및 제외 기준의 후향적 검증에 필요한 정보;
• 인구통계학적 및 임상력 데이터, 질병력 및 동반질환에 대한 정보 포함;

• 방문 중 시행된 심리학적, 신경심리학적 및 임상 검사 결과, 다음을 포함:

  • 간이정신상태검사(MMSE)
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)
  • 밀라노 전체 치매 평가(MODA)
  • 일상생활 활동 / 도구적 일상생활 활동(ADL/IADL)
  • 벡 우울증 척도(BDI)
  • 벡 불안 척도(BAI)
  • 노인 우울 척도(GDS)
  • 전두엽 평가 배터리(FAB)
  • 해밀턴 우울 평가 척도(HDR-S)
  • 해밀턴 불안 평가 척도(HRSA)
  • 시계 그리기 검사(CDT)
  • 신경정신과적 인벤토리(NPI) 이 후향적 설계는 질병 진행의 심층 분석을 가능하게 하며, 악화의 잠재적 예측 인자를 조기에 식별하는 유용한 도구 역할을 합니다. 결과는 임상 관리, 중재 계획 및 환자 치료 경로의 개인화에 관련된 의미 있는 시사점을 가질 것으로 기대됩니다.