Demencia y Deterioro Cognitivo Leve: Evaluación del Funcionamiento Cognitivo, la Autonomía Funcional y los Síntomas Neuropsiquiátricos. (RE-MIDA)

El presente protocolo tiene como objetivo evaluar varios aspectos fundamentales relacionados con la demencia y el Deterioro Cognitivo Leve (DCL). Específicamente, el objetivo es investigar el funcionamiento cognitivo, el grado de deterioro de la autonomía en las actividades de la vida diaria y la presencia de trastornos neuropsiquiátricos y del estado de ánimo. A través de esta perspectiva integrada, el estudio busca promover mejoras en el manejo clínico y la atención al paciente, fomentando intervenciones más efectivas y personalizadas. El objetivo principal del estudio es evaluar el nivel de autonomía funcional en personas afectadas por demencia o Deterioro Cognitivo Leve (DCL), con especial atención tanto a las actividades básicas como a las instrumentales de la vida diaria, utilizando las escalas ADL e IADL. Además del objetivo principal, el estudio pretende analizar la presencia y magnitud de los síntomas emocionales y neuropsiquiátricos y evaluar su impacto en el bienestar psicológico general de los pacientes, utilizando herramientas psicométricas estandarizadas que se describirán en detalle en secciones posteriores.

El estudio tiene un diseño observacional y retrospectivo. Los datos se recopilarán de las evaluaciones neuropsicológicas de pacientes que se hayan sometido al menos a tres sesiones de pruebas, con aproximadamente 12 meses de diferencia, en el Servicio de Neuropsicología Ambulatoria del IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo.

La estimación del tamaño de la muestra se realizó en relación con el objetivo principal: evaluar el nivel de deterioro de la autonomía funcional en pacientes diagnosticados con demencia o DCL, medido utilizando las escalas ADL e IADL. Se planteó la hipótesis de que una diferencia media de al menos 1 punto en la escala IADL entre los dos grupos (pacientes con demencia vs. pacientes con DCL) sería clínicamente significativa, asumiendo una desviación estándar de 1,5, basándose en datos de la literatura y la práctica clínica. La potencia estadística se calculó utilizando el software G*Power (versión 3.1), seleccionando una prueba t de dos colas para muestras independientes. Suponiendo un tamaño del efecto (d) de 0,5, un nivel de significancia (α) de 0,05 y una potencia estadística (1-β) del 80%, el cálculo indicó que se requerirían al menos 64 participantes por grupo (DCL y demencia), para un total de 128 participantes. Considerando una posible tasa de abandono o pérdida de seguimiento del 15%, se ha establecido un objetivo de reclutamiento general de aproximadamente 151 pacientes. Los participantes serán reclutados del Servicio de Neuropsicología Ambulatoria del IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo en Mesina.

Los participantes serán incluidos en el estudio si, según la documentación clínica disponible, cumplen los siguientes criterios:

• Edad entre 50 y 86 años;
• Diagnóstico sospechado o confirmado de demencia o Deterioro Cognitivo Leve (DCL), derivado al Servicio de Neuropsicología para una evaluación inicial o seguimiento clínico;
• Ausencia de alteraciones conductuales, psiquiátricas o sensoriales lo suficientemente graves como para comprometer significativamente el rendimiento en las pruebas cognitivas o la cumplimentación de cuestionarios.

Los participantes serán excluidos del estudio si, según la revisión de la historia clínica, cumplen alguna de las siguientes condiciones:

• Presencia de trastornos neurológicos distintos de la demencia o el DCL, como accidente cerebrovascular reciente, traumatismo craneoencefálico grave, epilepsia, esclerosis múltiple u otras enfermedades neurodegenerativas atípicas;
• Comorbilidades psiquiátricas mayores inestables en el momento de la evaluación (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar en fase activa, depresión grave no tratada);
• Déficits sensoriales graves no corregidos (visuales o auditivos) que comprometan la validez de las evaluaciones cognitivas y funcionales;
• Uso de medicamentos con un impacto cognitivo significativo (por ejemplo, sedantes, antipsicóticos en dosis altas) no estabilizados en el momento de la evaluación;
• Presencia de afecciones médicas u oncológicas terminales, u otras enfermedades que hayan interferido significativamente con los procedimientos de evaluación.

El estudio implica la recopilación retrospectiva de datos clínicos y funcionales de pacientes diagnosticados con demencia o Deterioro Cognitivo Leve (DCL). Los datos de las pruebas estandarizadas se extraerán y analizarán de las historias clínicas y las bases de datos disponibles en el Servicio de Neuropsicología Ambulatoria del IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo en Mesina, sin ninguna intervención directa que involucre a los pacientes. Los datos se ingresarán en una base de datos segura a la que solo pueden acceder los colaboradores del estudio mediante credenciales personales.

Se recopilarán los siguientes datos:

• Información necesaria para la verificación retrospectiva de los criterios de inclusión y exclusión;
• Datos demográficos y de historia clínica, incluida información sobre la historia de la enfermedad y las comorbilidades;

• Resultados de las pruebas psicológicas, neuropsicológicas y clínicas administradas durante las visitas, que incluyen:

  • Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Evaluación General de la Demencia de Milán (MODA)
  • Actividades de la Vida Diaria / Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (ADL/IADL)
  • Inventario de Depresión de Beck (BDI)
  • Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
  • Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
  • Batería de Evaluación Frontal (FAB)
  • Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HDR-S)
  • Escala de Calificación de la Ansiedad de Hamilton (HRSA)
  • Test del Dibujo del Reloj (CDT)
  • Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) Este diseño retrospectivo permite un análisis en profundidad de la progresión de la enfermedad y sirve como una herramienta útil para la identificación temprana de posibles factores predictivos de deterioro. Se espera que los resultados tengan implicaciones relevantes para el manejo clínico, la planificación de intervenciones y la personalización de las vías de atención al paciente.