Demenz und leichte kognitive Beeinträchtigung: Bewertung der kognitiven Funktionen, der funktionalen Autonomie und der neuropsychiatrischen Symptome. (RE-MIDA)

Das vorliegende Protokoll zielt darauf ab, mehrere grundlegende Aspekte im Zusammenhang mit Demenz und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten. Konkret ist das Ziel, die kognitive Funktionsfähigkeit, den Grad der Beeinträchtigung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens sowie das Vorhandensein von neuropsychiatrischen und affektiven Störungen zu untersuchen. Durch diese integrierte Perspektive strebt die Studie an, Verbesserungen im klinischen Management und in der Patientenversorgung zu fördern und effektivere sowie personalisiertere Interventionen zu ermöglichen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Grades der funktionellen Autonomie bei Personen mit Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), unter besonderer Berücksichtigung sowohl grundlegender als auch instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens, unter Verwendung der ADL- und IADL-Skalen. Zusätzlich zum Hauptziel zielt die Studie darauf ab, das Vorhandensein und das Ausmaß emotionaler und neuropsychiatrischer Symptome zu analysieren und deren Auswirkung auf das allgemeine psychische Wohlbefinden der Patienten zu bewerten, wobei standardisierte psychometrische Instrumente eingesetzt werden, die in späteren Abschnitten detailliert beschrieben werden.

Die Studie hat ein beobachtendes, retrospektives Design. Die Daten werden aus den neuropsychologischen Bewertungen von Patienten gesammelt, die mindestens drei Testdurchgänge im Abstand von etwa 12 Monaten in der Neuropsychologischen Ambulanz des IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo absolviert haben.

Die Schätzung der Stichprobengröße erfolgte in Bezug auf das primäre Ziel – die Bewertung des Grades der funktionellen Autonomiebeeinträchtigung bei Patienten mit der Diagnose Demenz oder MCI, gemessen mit den ADL- und IADL-Skalen. Es wurde angenommen, dass ein mittlerer Unterschied von mindestens 1 Punkt auf der IADL-Skala zwischen den beiden Gruppen (Patienten mit Demenz vs. Patienten mit MCI) klinisch signifikant wäre, basierend auf Literatur- und klinischen Praxisdaten und unter Annahme einer Standardabweichung von 1,5. Die statistische Power wurde mit der Software G*Power (Version 3.1) berechnet, wobei ein zweiseitiger t-Test für unabhängige Stichproben ausgewählt wurde. Unter Annahme einer Effektgröße (d) von 0,5, einem Signifikanzniveau (α) von 0,05 und einer statistischen Power (1-β) von 80 % ergab die Berechnung, dass mindestens 64 Teilnehmer pro Gruppe (MCI und Demenz) benötigt würden, insgesamt also 128 Teilnehmer. Unter Berücksichtigung einer möglichen Ausfall- oder Nachbeobachtungsverlustrate von 15 % wurde ein gesamtes Rekrutierungsziel von etwa 151 Patienten festgelegt. Die Teilnehmer werden aus der Neuropsychologischen Ambulanz des IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina rekrutiert.

Teilnehmer werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie anhand der verfügbaren klinischen Dokumentation die folgenden Kriterien erfüllen:

• Alter zwischen 50 und 86 Jahren;
• Verdachts- oder bestätigte Diagnose von Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die zur Neuropsychologischen Ambulanz zur Ersteinschätzung oder klinischen Überwachung überwiesen wurden;
• Fehlen von Verhaltens-, psychiatrischen oder sensorischen Störungen, die schwerwiegend genug sind, um die Durchführung kognitiver Tests oder die Ausfüllung von Fragebögen erheblich zu beeinträchtigen.

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie bei der Überprüfung der klinischen Unterlagen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Vorhandensein neurologischer Erkrankungen außer Demenz oder MCI, wie z. B. kürzlicher Schlaganfall, schwere traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, Multiple Sklerose oder andere atypische neurodegenerative Erkrankungen;
• Instabile schwere psychiatrische Komorbiditäten zum Zeitpunkt der Bewertung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung in der aktiven Phase, unbehandelte schwere Depression);
• Schwere unkorrigierte sensorische Defizite (visuell oder auditiv), die die Validität der kognitiven und funktionellen Bewertungen beeinträchtigen;
• Einnahme von Medikamenten mit erheblicher kognitiver Wirkung (z. B. Sedativa, hochdosierte Antipsychotika), die zum Zeitpunkt der Bewertung nicht stabilisiert sind;
• Vorhandensein von terminalen medizinischen oder onkologischen Zuständen oder anderen Erkrankungen, die die Bewertungsverfahren erheblich beeinträchtigt haben.

Die Studie umfasst die retrospektive Erhebung klinischer und funktioneller Daten von Patienten mit der Diagnose Demenz oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Daten aus standardisierten Tests werden aus den Patientenakten und Datenbanken der Neuropsychologischen Ambulanz des IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo in Messina extrahiert und analysiert, ohne dass direkte Eingriffe an den Patienten vorgenommen werden. Die Daten werden in eine sichere Datenbank eingegeben, die nur den Studienmitarbeitern über persönliche Zugangsdaten zugänglich ist.

Folgende Daten werden erhoben:

• Informationen, die für die retrospektive Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien notwendig sind;
• Demografische und klinische Anamnesedaten, einschließlich Informationen zur Krankheitsgeschichte und Komorbiditäten;

• Ergebnisse aus psychologischen, neuropsychologischen und klinischen Tests, die während der Besuche durchgeführt wurden, einschließlich:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Milan Overall Dementia Assessment (MODA)
  • Aktivitäten des täglichen Lebens / Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL/IADL)
  • Beck-Depressions-Inventar (BDI)
  • Beck-Angst-Inventar (BAI)
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS)
  • Frontal Assessment Battery (FAB)
  • Hamilton Depression Rating Scale (HDR-S)
  • Hamilton Rating Scale for Anxiety (HRSA)
  • Uhr-Zeichen-Test (CDT)
  • Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) Dieses retrospektive Design ermöglicht eine vertiefte Analyse des Krankheitsverlaufs und dient als nützliches Instrument zur frühzeitigen Identifizierung potenzieller prädiktiver Faktoren für eine Verschlechterung. Die Ergebnisse werden voraussichtlich relevante Implikationen für das klinische Management, die Interventionsplanung und die Personalisierung der Patientenversorgungswege haben.