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EncompaSSc：びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）患者を対象としたMTX-474の評価

2026年10月1日 更新者：Mediar Therapeutics

拡散型皮膚全身性強皮症（dcSSc）患者におけるMTX-474の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of MTX-474 in Participants with Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Participants with dcSSc who meet the study's inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned in a 3:2 ratio to receive MTX-474 or a matching placebo by intravenous (IV) infusion. Concomitant use of one of the approved dcSSc therapies (immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents) is permitted under certain criteria. Participants randomized to the MTX-474 arm of the study will receive an IV infusion every 4 weeks, beginning at Day 0 and ending at Week 20. The End of Treatment Visit will occur at Week 24, and a Safety Follow-Up Visit will occur at Week 28, 8 weeks after the final infusion. mRSS assessments will occur at Screening, Baseline, and at all subsequent treatment visits up to and including Week 24. Spirometry will be performed at screening and Weeks 12. HRCT will be performed at screening and week 24. DLCO will be performed at Screening. Skin biopsies will be performed at Baseline and Week 12. Participants will have blood drawn for safety assessment and to assess Ephrin receptor levels at Screening, Baseline and every 4 weeks until Week 28. Blood will be drawn for serum PK analyses relative to the first and last doses of MTX-474.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Volkmann
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • NewportNativeMD, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Klein
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniel
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Arthritis Center
        • 主任研究者：
          • Jesse Boodoo
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Laura Hummers
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avery LaChance
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • 募集
        • NYU Langone Health
        • 主任研究者：
          • David Goddard
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christina Padilla
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Stryde Research - DFW
        • 主任研究者：
          • John Lavery
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Mathai
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • 募集
        • Royal Liverpool University Hospital
        • 主任研究者：
          • Marina Anderson
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW8 3RN
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in London, UK
        • コンタクト：
      • Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • コンタクト：
      • Genoa、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • 募集
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Veracity Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Lynda Spelman
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • 主任研究者：
          • Jessica Leung
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29004
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Mark Sapsford
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • 募集
        • Waikato Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kamal Solanki
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • コンタクト：
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、041303
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300133
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diffuse cutaneous systemic sclerosis, classified according to 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Participant is either:

    1. Within 2 years of their first non-Raynaud's symptom and their mRSS is >7; OR
    2. >2 and ≤5 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between 10 and 30, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS on exams performed by the same clinician, or (2) they were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done; OR
    3. >5 and ≤10 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between >15 and ≤25, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS, or (2) were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done.

  3. Participant is ≥18 years of age at time of signing the ICF.

  4. Able to understand the study and provide a signed, written ICF

  5. Able to read and understand the language of the ICF and other study-related materials

  6. Forced vital capacity (FVCpp) of ≥45 pp10

  7. Have diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) of ≥30 percent predicted at Screening

  8. Willing and able to complete all protocol-required study visits and procedures

  9. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening.

  10. All participants with reproductive potential must agree to use and follow medically approved, highly effective methods of contraception during treatment and until 5 half-lives or 125 days after the last dose, whichever is longer

Exclusion Criteria:

  1. Concomitantly have another serious medical illness, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to complete the study

  2. Participant is currently on immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents detailed as follows:

    1. Immunosuppresive agents: Cyclophosphamide (IV or oral if used in the 6 months prior to Screening), calcineurin inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), azathioprine (if used in the 30 days prior to Screening), Janus-kinase inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), rituximab (if used in the 6 months prior to Screening), tocilizumab (if used in the 60 days prior to Screening) or any other biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD, if used in the last 30 days or 3 half-lives prior to Screening, whichever is longer)
    2. Antifibrotic agents: nintedanib or pirfenidone (if used in the 30 days prior to Screening). Also, exclusionary if used within 3 months of Screening are tyrosine-kinase inhibitors with recognized anti-fibrotic activity (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemic glucocorticoids: equivalent doses of prednisone greater than 10 mg/day (≤10 mg/day allowed). Has received any pulse intramuscular (IM) or intravenous (IV) steroid within 1 month of Screening
    4. Other agents:

    i. mycophenolate mofetil unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; ii. mycophenolic acid unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; iii. hydroxychloroquine unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; and iv. methotrexate unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study.

  3. Previous or planned hematopoietic stem cell or solid organ transplantation

  4. Previous treatment with chimeric antigen receptor (CAR)-T/CAR-NK therapy

  5. Clinically significant PAH as determined by the Investigator at, or prior to first day of dosing (Baseline)

  6. Current use of PAH medication (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues, soluble guanylate cyclase stimulators) excluding calcium channel blockers and phosphodiesterase-5 inhibitors

  7. Pregnant or currently breastfeeding

  8. Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.0 upper limit of normal

  9. Creatinine clearance <45mL/min

  10. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

  11. International normalized ratio >2 or partial thromboplastin time >1.5 × upper limit of normal

  12. Active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C

  13. History of clinically significant thrombotic event within 12 months prior to Screening

  14. Positive anticentromere antibody

  15. Systemic sclerosis renal crisis within 12 months prior to Screening

  16. Confirmed diagnosis of overlap syndrome, systemic lupus erythematosus with anti-double strand (ds)DNA antibody, rheumatoid arthritis with anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody, or systemic sclerosis mimics (eosinophilic fasciitis, scleromyxedema) at the time of inclusion in the study

  17. Known malignancy or history of malignancy within 5 years of Screening other than non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer

  18. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned surgery during study period

  19. Unable to routinely access veins for blood draws and IV infusions

  20. Currently receiving another experimental agent or participating in another clinical trial. If a participant has recently received another experimental agent, then the last dose must have been at least 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to Screening

  21. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：Placebo

Placebo
他の：Placebo

Placebo
実験的：MTX-474

MTX-474
生物学的：MTX-474

Dosage level: 4 mg/kg Unit dose strength: 50mg/ml MTX-474 is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that binds the human EphrinB2 with high specificity and high affinity. MTX-474 is being developed as a therapy for patients with systemic sclerosis (SSc).

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the modified Rodnan Skin Score, a clinician-assessed measure of skin thickness across 17 body areas.

Unit of measure: Score (range 0-51)
Baseline to week 24

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with a gene signature response in skin biopsy
時間枠：12 weeks

Proportion of participants in each arm (MTX-474 and placebo) demonstrating a dcSSc gene expression signature response on skin biopsy at Week 12.

Unit of Measure: Participants (%)
12 weeks
Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests
時間枠：Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events
時間枠：Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Safety and tolerability of MTX-474 in participants with dcSSc: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs)
時間枠：Baseline through end of study (week 28)

Incidence, seriousness, and severity of TEAEs and TRAEs as determined by investigator assessment.

Unit of measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Serum concentration of MTX-474 at sparse PK time points
時間枠：Baseline to week 28

Serum MTX-474 concentrations collected at predefined sparse PK time points to support population pharmacokinetic (popPK) analysis Unit of Measure: ng/mL
Baseline to week 28
Clearance (CL) of MTX-474
時間枠：Baseline to week 28

Clearance of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis Unit of Measure: L/hour
Baseline to week 28
Terminal elimination half-life (t½) of MTX-474
時間枠：Baseline to week 28

Terminal elimination half-life of MTX-474 derived from serial PK sampling. Unit of Measure: Hours
Baseline to week 28
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of MTX-474
時間枠：Baseline to week 28

AUC of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis.

Unit of Measure: ng·h/mL
Baseline to week 28

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of participants with a response on the revised American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
時間枠：Baseline to week 24

Proportion of participants achieving rACR-CRISS composite response Unit of Measure: Participants (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) of disease status
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the physician global assessment (phGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in Patient Global Assessment (PtGA) of disease status
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the patient global assessment (PtGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in percent predicted forced vital capacity (FVCpp)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 on percent predicted forced vital capacity (FVCpp) Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score by high-resolution computed tomography (HRCT)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the QILD score by high resolution computed tomography scan (HRCT) in each arm Unit of Measure: Units on QILD score (0-100 scale; higher score = greater fibrosis)
Baseline to week 24
Change from Baseline in free EphrinB2 levels
時間枠：Baseline to week 24

Median change from baseline to Week 24 in serum free EphrinB2 levels in each treatment arm.

Unit of Measure: pg/mL
Baseline to week 24
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) by EphrinB2 levels
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in FVC, analyzed by baseline EphrinB2 levels, in the subset of participants with interstitial lung disease (ILD).

Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Proportion of participants achieving rACR-CRISS response by EphrinB2 levels
時間枠：Up to 24 weeks

Proportion of participants achieving a response on the revised ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratified by baseline EphrinB2 levels.

Unit of Measure: Participants (%)
Up to 24 weeks
To assess the presence, titer and impact of antidrug antibodies (ADA) against MTX-474
時間枠：Baseline to week 28

Samples will be collected from baseline until Week 28 to assess the rate at which antibodies develop to the study drug Unit of Measure: Titer units
Baseline to week 28
Change from baseline in expression of total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptors in skin
時間枠：Baseline to Week 12

Mean change from baseline to Week 12 in total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptor expression in skin biopsy samples.

Unit of Measure: Relative expression units (fold change from baseline)
Baseline to Week 12
Change from baseline in transcriptomic profile
時間枠：Baseline to Week 12

Change from baseline to Week 12 in global transcriptomic profile via bulk RNA sequencing analysis of skin biopsies in each arm.

Unit of Measure: Differential gene expression (log₂ fold change)
Baseline to Week 12
Change from baseline in serum biomarkers of organ involvement
時間枠：Baseline to weeks 12 and 24

Change from baseline to Weeks 12 and 24 in serum levels biomarkers, including but not limited to, ProC3 and IL-6 associated with organ involvement Unit of Measure: ng/mL (or unit per biomarker)
Baseline to weeks 12 and 24
Change from baseline in fatigue symptoms (FACIT-Fatigue score)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in fatigue symptoms as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Unit of Measure: Units on FACIT-Fatigue scale (range 0-52; higher score = less fatigue)
Baseline to week 24
Change from baseline in gastrointestinal (GI) symptoms (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in GI symptom burden assessed by the UCLA SCTC GIT 2.0 questionnaire.

Unit of Measure: Units on UCLA SCTC GIT 2.0 total score (range 0-3; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in anxiety and depression symptoms (HADS)
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in symptoms of anxiety and depression measured by the HADS instrument.

Unit of Measure: Units on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total and subscale scores; range 0-21 per subscale; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in HAQ-DI
時間枠：Baseline to week 24

Mean change from Baseline in functional disability as assessed by HAQ-DI. Unit of measure: Score (0-3 scale)
Baseline to week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mediar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年4月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT番号)
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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