このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

EncompaSSc：びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）患者を対象としたMTX-474の評価

2026年8月3日 更新者：Mediar Therapeutics

拡散型皮膚全身性強皮症（dcSSc）患者におけるMTX-474の安全性と有効性を評価するための第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

びまん性皮膚全身性強皮症（dcSSc）患者におけるMTX-474の安全性および有効性に関する第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の適格基準を満たすdcSScの参加者は、3:2の割合で無作為に割り付けられ、MTX-474または対応するプラセボを静脈内（IV）輸注で投与されます。
承認されたdcSSc療法（免疫抑制療法、全身性グルココルチコイド、またはその他の抗線維化薬）の1つを併用することは、特定の基準の下で許可されています。
研究のMTX-474群に割り付けられた参加者は、第0日から開始し第12週まで、4週間ごとにIV輸注を受けます。
治療終了時診察は第12週に行われ、安全性追跡診察は最終輸注から4週間後と8週間後の第16週と第20週に行われます。
mRSS評価は、スクリーニング時、ベースライン時、および第12週を含むすべてのその後の治療診察で行われます。スパイロメトリーとHRCTは、スクリーニング時と第12週に行われます。DLCOはスクリーニング時に行われます。
皮膚生検はベースライン時と第12週に行われます。参加者は、安全性評価およびエフリン受容体レベル評価のために、スクリーニング時、ベースライン時、および第20週まで4週間ごとに採血されます。
MTX-474の初回投与および最終投与に関連する血清PK分析のために採血が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

85

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • コンタクト：
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • コンタクト：
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • 主任研究者：
          • Elizabeth Volkmann
        • コンタクト：
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Newportnativemd, Inc.
        • 主任研究者：
          • Ryan Klein
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida
        • 主任研究者：
          • Rodney Daniel
        • コンタクト：
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Sarasota, FL
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Clinical Research of West Florida
        • 主任研究者：
          • John Carter
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • 主任研究者：
          • Laura Hummers
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham And Women's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Avery LaChance
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • 募集
        • Boston Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • コンタクト：
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Brooklyn, NY
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Oklahoma City, OK
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • コンタクト：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Pittsburgh, PA
        • コンタクト：
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • 募集
        • Stryde Research - DFW
        • 主任研究者：
          • John Lavery
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Susan Mathai
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • コンタクト：
      • Liverpool、イギリス、L7 8XP
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Liverpool, UK
        • コンタクト：
      • London、イギリス、SW8 3RN
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in London, UK
        • コンタクト：
      • Westcliff-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • コンタクト：
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • コンタクト：
      • Catania、イタリア、95123
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • コンタクト：
      • Genoa、イタリア、16132
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • コンタクト：
      • Modena、イタリア、41124
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00128
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4222
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Southport, Australia
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Woolloongabba, Australia
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 募集
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Leung
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08025
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • コンタクト：
      • Málaga、スペイン、29004
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46026
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
        • 募集
        • Aotearoa Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Mark Sapsford
        • コンタクト：
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Hamilton, NZ
        • コンタクト：
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38700
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • コンタクト：
      • Nowa Sól、ポーランド、67-100
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • コンタクト：
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • コンタクト：
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • コンタクト：
      • Bucharest、ルーマニア、041303
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • コンタクト：
      • Timișoara、ルーマニア、300133
        • まだ募集していません
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  1. 2013年の米国リウマチ学会／欧州リウマチ学会（ACR/EULAR）基準に基づき分類された、びまん性皮膚全身性強皮症の診断

  2. 参加者は以下のいずれかに該当すること：

    1. 最初の非レイノー症状から2年以内であり、かつmRSSが＞7である場合、または
    2. 最初の非レイノー症状から＞2年かつ≤5年以内であり、mRSSが10から30の間であり、RNAポリメラーゼ3自己抗体が陰性であり、かつ過去にmRSSによる皮膚肥厚の自発的な改善が≥4ポイントあったことがない、またはmRSSが実施されたことがなく臨床的に有意な皮膚厚の減少が認められたことがない場合、または
    3. 最初の非レイノー症状から＞5年かつ≤10年以内であり、mRSSが＞15かつ≤25の間であり、RNAポリメラーゼ3自己抗体が陰性であり、かつ過去にmRSSによる皮膚肥厚の自発的な改善が≥4ポイントあったことがない、またはmRSSが実施されたことがなく臨床的に有意な皮膚厚の減少が認められたことがない場合
  3. インフォームドコンセント書に署名する時点で、参加者が≥18歳であること
  4. 研究を理解し、署名済みの書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  5. インフォームドコンセント書およびその他の試験関連資料の言語を読み、理解できること
  6. 繰り返し生検のために前腕前面に利用可能でアクセス可能な皮膚領域があること
  7. 予測値の≥45％の努力性肺活量（FVC）であること
  8. スクリーニング時点で一酸化炭素肺拡散能（DLCO）が予測値の≥30％であること
  9. プロトコルで要求されるすべての研究訪問および手順を完了する意思と能力があること
  10. 妊娠可能なすべての参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であること
  11. すべての参加者は特定の避妊措置を遵守すること

除外基準：

  1. 併存する別の重篤な疾患があり、試験責任医師の判断により、参加者が試験を完了する能力を妨げると考えられる場合

  2. 参加者が現在、免疫抑制療法、全身性グルココルチコイド、または以下の詳細な他の抗線維化薬を投与されている場合：

    1. 免疫抑制薬：シクロホスファミド（スクリーニング前6か月以内に使用された場合、静脈内または経口）、カルシニューリン阻害薬（スクリーニング前30日以内に使用された場合）、アザチオプリン（スクリーニング前30日以内に使用された場合）、ヤヌスキナーゼ阻害薬（スクリーニング前30日以内に使用された場合）、リツキシマブ（スクリーニング前6か月以内に使用された場合）、トシリズマブ（スクリーニング前60日以内に使用された場合）、またはその他の生物学的DMARD（最終使用から30日または3半減期のいずれか長い期間以内に使用された場合）。
    2. 抗線維化薬：ニンテダニブまたはピルフェニドン（スクリーニング前30日以内に使用された場合）。また、認められた抗線維化活性を持つチロシンキナーゼ阻害薬（イマチニブ、ニロチニブなど）をスクリーニング前3か月以内に使用した場合も除外対象。
    3. 全身性グルココルチコイド：プレドニゾン換算で10 mg/日を超える用量（≤10 mg/日は許容）。スクリーニング前1か月以内に筋注/静注ステロイドのパルス療法を一度でも受けた場合。
    4. その他：ミコフェノール酸モフェチルは、スクリーニング前少なくとも6か月間安定した用量で投与されており、研究期間中の用量調整の計画がない場合を除く；ミコフェノール酸は、スクリーニング前少なくとも6か月間安定した用量で投与されており、研究期間中の用量調整の計画がない場合を除く；ヒドロキシクロロキンは、スクリーニング前少なくとも3か月間安定した用量で投与されており、研究期間中の用量調整の計画がない場合を除く；メトトレキサートは、スクリーニング前少なくとも3か月間安定した用量で投与されており、研究期間中の用量調整の計画がない場合を除く
  3. 過去または計画中の造血幹細胞移植または臓器移植
  4. 過去のCAR-T療法の治療歴
  5. 試験責任医師により、投与初日（ベースライン）時点またはそれ以前に臨床的に有意な肺動脈性高血圧症と判断される場合
  6. 現在、肺高血圧症治療薬（エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリンアナログ、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬）を使用中である場合。カルシウム拮抗薬とホスホジエステラーゼ-5阻害薬は除外
  7. 妊娠中または現在授乳中である場合
  8. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）＞正常上限の2.0倍
  9. クレアチニンクリアランス＜45 mL/分
  10. 心筋梗塞、狭心症、またはうっ血性心不全の既往歴
  11. 国際標準化比＞2または部分トロンボプラスチン時間＞正常上限の1.5倍
  12. HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の活動性感染
  13. スクリーニング前12か月以内の臨床的に有意な血栓性イベントの既往歴
  14. 抗セントロメア抗体陽性
  15. スクリーニング前12か月以内の全身性強皮症腎クリーゼ
  16. オーバーラップ症候群、抗dsDNA抗体陽性の全身性エリテマトーデス、抗CCP抗体陽性の関節リウマチ、または全身性強皮症類似疾患（好酸球性筋膜炎、硬化性粘液水腫）の診断
  17. 悪性腫瘍の既知またはスクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  18. スクリーニング前8週間以内の大手術、または研究期間中に計画されている手術
  19. 採血および静脈内投与のために定期的に静脈にアクセスできない場合
  20. 現在、他の実験薬を投与されている、または他の臨床試験に参加している場合。参加者が最近他の実験薬を投与された場合、最終投与はスクリーニング前少なくとも5半減期または30日（いずれか長い方）以上経過していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
実験的：MTX-474
生物学的：MTX-474
投与量レベル：4 mg/kg 単位用量強度：50mg/ml MTX-474は、ヒトエフリンB2に高い特異性と高い親和性で結合するヒト免疫グロブリンG1（IgG1）モノクローナル抗体です。 MTX-474は、全身性強皮症（SSc）の患者の治療法として開発されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで

修正ロドナン皮膚スコアにおけるベースラインから24週までの平均変化。これは、17の身体領域にわたる皮膚の厚さを臨床医が評価した測定値です。

測定単位：スコア（範囲0-51）
ベースラインから24週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚生検における遺伝子シグネチャー応答を示した参加者の割合
時間枠：12週間

第12週の皮膚生検でdcSSc遺伝子発現シグニチャーレスポンスを示した各群（MTX-474およびプラセボ）の参加者の割合。

測定単位：参加者（％）
12週間
身体検査、バイタルサイン、臨床検査における臨床的に有意な所見を示した参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（28週目）
身体検査、バイタルサイン、臨床検査において臨床的に有意な所見が認められた参加者数 測定単位：参加者数（％）
ベースラインから研究終了まで（28週目）
有害事象による投与中断または治療中止が認められた参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了（28週）まで
有害事象による用量中断または治療中止を経験した参加者数 測定単位：参加者数（％）
ベースラインから研究終了（28週）まで
dcSSc患者におけるMTX-474の安全性および忍容性：治療中に発現した有害事象（TEAE）および治療関連有害事象（TRAE）が発生した参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（28週目）

研究者評価により決定されたTEAEおよびTRAEの発生率、重症度、および重篤度。

測定単位：参加者（%）
ベースラインから研究終了まで（28週目）
スパースPK時間点におけるMTX-474の血清濃度
時間枠：ベースラインから28週まで
事前に設定されたスパースPK時間ポイントで採取した血清MTX-474濃度（集団薬物動態（popPK）分析をサポートするため）測定単位：ng/mL
ベースラインから28週まで
MTX-474のクリアランス（CL）
時間枠：ベースラインから28週間まで
非コンパートメント解析を用いた連続PKサンプリングから算出したMTX-474のクリアランス 測定単位: L/時間
ベースラインから28週間まで
MTX-474の終末消失半減期（t½）
時間枠：ベースラインから28週目まで
連続的PKサンプリングから導出されたMTX-474の最終消失半減期。 測定単位：時間
ベースラインから28週目まで
MTX-474の血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから28週まで

非区画解析を用いた連続PKサンプリングから算出されたMTX-474のAUC。

測定単位：ng・h/mL
ベースラインから28週まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚における総合およびリン酸化EphB2、EphB3、EphB4受容体の発現のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週間まで

皮膚生検サンプルにおける総EphB2、EphB3、EphB4受容体およびリン酸化EphB2、EphB3、EphB4受容体の発現量のベースラインから第12週までの平均変化。

測定単位：相対発現単位（ベースラインからの倍数変化）
ベースラインから12週間まで
ベースラインからのトランスクリプトミクスプロファイルの変化
時間枠：ベースラインから第12週まで

各群における皮膚生検のバルクRNAシーケンス解析による、ベースラインから第12週までの全体的なトランスクリプトミクスプロファイルの変化。

測定単位： 遺伝子発現の差（log₂倍率変化）
ベースラインから第12週まで
全身性強皮症における改訂米国リウマチ学会複合反応指数（rACR-CRISS）で反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから24週目まで
rACR-CRISS複合応答を達成した参加者の割合 測定単位: 参加者（%）
ベースラインから24週目まで
疾患状態の医師による全体的評価（PhGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週まで
各群における疾患状態の医師全般評価（phGA）のベースラインから24週までの平均変化　測定単位：0-10の視覚的アナログ尺度（スコアが高いほど疾患が悪化）
ベースラインから24週まで
疾患状態の患者全体評価（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
各群における患者による疾患状態の総合評価（PtGA）のベースラインから第24週までの平均変化　測定単位：0～10の視覚的アナログスケール（スコアが高いほど疾患状態が悪化）
ベースラインから24週目まで
ベースラインからの予測努力性肺活量パーセント（FVCpp）の変化
時間枠：ベースラインから24週目まで
ベースラインから24週目までの予測努力肺活量（FVCpp）の平均変化 測定単位：予測値（％）
ベースラインから24週目まで
高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）による定量的間質性肺疾患（QILD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週間まで
各群における高分解能コンピュータ断層撮影（HRCT）によるQILDスコアのベースラインから第24週までの平均変化　測定単位：QILDスコア単位（0-100スケール；スコアが高いほど線維症が進行）
ベースラインから24週間まで
ベースラインからの遊離エフリンB2レベルの変化
時間枠：ベースラインから24週目まで

各治療群におけるベースラインから第24週までの血清遊離EphrinB2レベルの中央値変化。

測定単位：pg/mL
ベースラインから24週目まで
エフリンB2レベルによる強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週目

間質性肺疾患（ILD）を有する参加者のサブセットにおいて、ベースラインのEphrinB2レベル別に解析した、ベースラインから24週目までのFVCの平均変化。

測定単位：予測パーセント（%）
ベースラインから24週目
エフリンB2レベル別のrACR-CRISS応答達成参加者割合
時間枠：最長24週間

ベースラインエフリンB2レベルによる層別化された、改訂ACR複合反応指数（rACR-CRISS）で反応を達成した参加者の割合。

測定単位：参加者（%）
最長24週間
MTX-474に対する抗薬物抗体（ADA）の存在、力価および影響を評価する
時間枠：ベースラインから28週目まで
ベースラインから第28週までサンプルを収集し、研究薬に対する抗体の産生率を評価する 測定単位: 力価単位
ベースラインから28週目まで
臓器関与の血清バイオマーカーにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから12週および24週
臓器関与に関連するProC3やIL-6を含む（ただしこれらに限定されない）血清バイオマーカーレベルのベースラインから12週および24週までの変化 測定単位：ng/mL（またはバイオマーカーごとの単位）
ベースラインから12週および24週
ベースラインからの疲労症状の変化（FACIT-Fatigueスコア）
時間枠：ベースラインから24週間まで

Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scaleで測定された疲労症状のベースラインから第24週までの平均変化。

測定単位：FACIT-Fatigueスケールの単位（範囲0-52；スコアが高いほど疲労が少ないことを示す）
ベースラインから24週間まで
ベースラインからの胃腸（GI）症状の変化（UCLA SCTC GIT 2.0スコア）
時間枠：ベースラインから24週まで

UCLA SCTC GIT 2.0質問票で評価したGI症状負担のベースラインから第24週までの平均変化。

測定単位：UCLA SCTC GIT 2.0総合スコアの単位（範囲0-3；スコアが高いほど症状が悪化）
ベースラインから24週まで
不安および抑うつ症状のベースラインからの変化（HADS）
時間枠：ベースラインから24週目まで

HADS（Hospital Anxiety and Depression Scale）を用いて測定された不安および抑うつの症状のベースラインから24週時点までの平均変化。

測定単位：病院不安抑うつ尺度（HADS）の単位（総合スコアおよび下位尺度スコア；各下位尺度の範囲は0〜21；スコアが高いほど症状が悪いことを示す）
ベースラインから24週目まで
HAQ-DI のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから24週
HAQ-DIにより評価された機能的障害のベースラインからの平均変化。 測定単位：スコア（0-3スケール）
ベースラインから24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mediar Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月16日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する