Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EncompaSSc: Hodnocení přípravku MTX-474 u účastníků s difuzní kožní systémovou sklerodermií (dcSSc)

1. října 2026 aktualizováno: Mediar Therapeutics

Fáze 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti MTX-474 při léčbě pacientů s difúzní kožní systémovou sklerózou (dcSSc)

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of MTX-474 in Participants with Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Participants with dcSSc who meet the study's inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned in a 3:2 ratio to receive MTX-474 or a matching placebo by intravenous (IV) infusion. Concomitant use of one of the approved dcSSc therapies (immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents) is permitted under certain criteria. Participants randomized to the MTX-474 arm of the study will receive an IV infusion every 4 weeks, beginning at Day 0 and ending at Week 20. The End of Treatment Visit will occur at Week 24, and a Safety Follow-Up Visit will occur at Week 28, 8 weeks after the final infusion. mRSS assessments will occur at Screening, Baseline, and at all subsequent treatment visits up to and including Week 24. Spirometry will be performed at screening and Weeks 12. HRCT will be performed at screening and week 24. DLCO will be performed at Screening. Skin biopsies will be performed at Baseline and Week 12. Participants will have blood drawn for safety assessment and to assess Ephrin receptor levels at Screening, Baseline and every 4 weeks until Week 28. Blood will be drawn for serum PK analyses relative to the first and last doses of MTX-474.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4222
        • Nábor
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Veracity Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lynda Spelman
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Austin Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Leung
        • Kontakt:
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Kontakt:
      • Genoa, Itálie, 16132
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41124
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00128
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Nábor
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal Solanki
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Kontakt:
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polsko, 02-507
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunsko, 041303
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumunsko, 300133
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Kontakt:
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Nábor
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Anderson
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, SW8 3RN
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Kontakt:
      • Westcliff-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Volkmann
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Klein
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Arthritis Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Clinical Research of West Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Hummers
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Padilla
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Stryde Research - DFW
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Lavery
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Kontakt:
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diffuse cutaneous systemic sclerosis, classified according to 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Participant is either:

    1. Within 2 years of their first non-Raynaud's symptom and their mRSS is >7; OR
    2. >2 and ≤5 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between 10 and 30, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS on exams performed by the same clinician, or (2) they were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done; OR
    3. >5 and ≤10 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between >15 and ≤25, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS, or (2) were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done.

  3. Participant is ≥18 years of age at time of signing the ICF.

  4. Able to understand the study and provide a signed, written ICF

  5. Able to read and understand the language of the ICF and other study-related materials

  6. Forced vital capacity (FVCpp) of ≥45 pp10

  7. Have diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) of ≥30 percent predicted at Screening

  8. Willing and able to complete all protocol-required study visits and procedures

  9. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening.

  10. All participants with reproductive potential must agree to use and follow medically approved, highly effective methods of contraception during treatment and until 5 half-lives or 125 days after the last dose, whichever is longer

Exclusion Criteria:

  1. Concomitantly have another serious medical illness, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to complete the study

  2. Participant is currently on immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents detailed as follows:

    1. Immunosuppresive agents: Cyclophosphamide (IV or oral if used in the 6 months prior to Screening), calcineurin inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), azathioprine (if used in the 30 days prior to Screening), Janus-kinase inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), rituximab (if used in the 6 months prior to Screening), tocilizumab (if used in the 60 days prior to Screening) or any other biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD, if used in the last 30 days or 3 half-lives prior to Screening, whichever is longer)
    2. Antifibrotic agents: nintedanib or pirfenidone (if used in the 30 days prior to Screening). Also, exclusionary if used within 3 months of Screening are tyrosine-kinase inhibitors with recognized anti-fibrotic activity (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemic glucocorticoids: equivalent doses of prednisone greater than 10 mg/day (≤10 mg/day allowed). Has received any pulse intramuscular (IM) or intravenous (IV) steroid within 1 month of Screening
    4. Other agents:

    i. mycophenolate mofetil unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; ii. mycophenolic acid unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; iii. hydroxychloroquine unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; and iv. methotrexate unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study.

  3. Previous or planned hematopoietic stem cell or solid organ transplantation

  4. Previous treatment with chimeric antigen receptor (CAR)-T/CAR-NK therapy

  5. Clinically significant PAH as determined by the Investigator at, or prior to first day of dosing (Baseline)

  6. Current use of PAH medication (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues, soluble guanylate cyclase stimulators) excluding calcium channel blockers and phosphodiesterase-5 inhibitors

  7. Pregnant or currently breastfeeding

  8. Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.0 upper limit of normal

  9. Creatinine clearance <45mL/min

  10. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

  11. International normalized ratio >2 or partial thromboplastin time >1.5 × upper limit of normal

  12. Active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C

  13. History of clinically significant thrombotic event within 12 months prior to Screening

  14. Positive anticentromere antibody

  15. Systemic sclerosis renal crisis within 12 months prior to Screening

  16. Confirmed diagnosis of overlap syndrome, systemic lupus erythematosus with anti-double strand (ds)DNA antibody, rheumatoid arthritis with anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody, or systemic sclerosis mimics (eosinophilic fasciitis, scleromyxedema) at the time of inclusion in the study

  17. Known malignancy or history of malignancy within 5 years of Screening other than non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer

  18. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned surgery during study period

  19. Unable to routinely access veins for blood draws and IV infusions

  20. Currently receiving another experimental agent or participating in another clinical trial. If a participant has recently received another experimental agent, then the last dose must have been at least 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to Screening

  21. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo

Placebo
Jiný: Placebo

Placebo
Experimentální: MTX-474

MTX-474
Biologický: MTX-474

Dosage level: 4 mg/kg Unit dose strength: 50mg/ml MTX-474 is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that binds the human EphrinB2 with high specificity and high affinity. MTX-474 is being developed as a therapy for patients with systemic sclerosis (SSc).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the modified Rodnan Skin Score, a clinician-assessed measure of skin thickness across 17 body areas.

Unit of measure: Score (range 0-51)
Baseline to week 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with a gene signature response in skin biopsy
Časové okno: 12 weeks

Proportion of participants in each arm (MTX-474 and placebo) demonstrating a dcSSc gene expression signature response on skin biopsy at Week 12.

Unit of Measure: Participants (%)
12 weeks
Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests
Časové okno: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events
Časové okno: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Safety and tolerability of MTX-474 in participants with dcSSc: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Baseline through end of study (week 28)

Incidence, seriousness, and severity of TEAEs and TRAEs as determined by investigator assessment.

Unit of measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Serum concentration of MTX-474 at sparse PK time points
Časové okno: Baseline to week 28

Serum MTX-474 concentrations collected at predefined sparse PK time points to support population pharmacokinetic (popPK) analysis Unit of Measure: ng/mL
Baseline to week 28
Clearance (CL) of MTX-474
Časové okno: Baseline to week 28

Clearance of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis Unit of Measure: L/hour
Baseline to week 28
Terminal elimination half-life (t½) of MTX-474
Časové okno: Baseline to week 28

Terminal elimination half-life of MTX-474 derived from serial PK sampling. Unit of Measure: Hours
Baseline to week 28
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of MTX-474
Časové okno: Baseline to week 28

AUC of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis.

Unit of Measure: ng·h/mL
Baseline to week 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of participants with a response on the revised American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Časové okno: Baseline to week 24

Proportion of participants achieving rACR-CRISS composite response Unit of Measure: Participants (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) of disease status
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the physician global assessment (phGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in Patient Global Assessment (PtGA) of disease status
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the patient global assessment (PtGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in percent predicted forced vital capacity (FVCpp)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 on percent predicted forced vital capacity (FVCpp) Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score by high-resolution computed tomography (HRCT)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the QILD score by high resolution computed tomography scan (HRCT) in each arm Unit of Measure: Units on QILD score (0-100 scale; higher score = greater fibrosis)
Baseline to week 24
Change from Baseline in free EphrinB2 levels
Časové okno: Baseline to week 24

Median change from baseline to Week 24 in serum free EphrinB2 levels in each treatment arm.

Unit of Measure: pg/mL
Baseline to week 24
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) by EphrinB2 levels
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in FVC, analyzed by baseline EphrinB2 levels, in the subset of participants with interstitial lung disease (ILD).

Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Proportion of participants achieving rACR-CRISS response by EphrinB2 levels
Časové okno: Up to 24 weeks

Proportion of participants achieving a response on the revised ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratified by baseline EphrinB2 levels.

Unit of Measure: Participants (%)
Up to 24 weeks
To assess the presence, titer and impact of antidrug antibodies (ADA) against MTX-474
Časové okno: Baseline to week 28

Samples will be collected from baseline until Week 28 to assess the rate at which antibodies develop to the study drug Unit of Measure: Titer units
Baseline to week 28
Change from baseline in expression of total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptors in skin
Časové okno: Baseline to Week 12

Mean change from baseline to Week 12 in total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptor expression in skin biopsy samples.

Unit of Measure: Relative expression units (fold change from baseline)
Baseline to Week 12
Change from baseline in transcriptomic profile
Časové okno: Baseline to Week 12

Change from baseline to Week 12 in global transcriptomic profile via bulk RNA sequencing analysis of skin biopsies in each arm.

Unit of Measure: Differential gene expression (log₂ fold change)
Baseline to Week 12
Change from baseline in serum biomarkers of organ involvement
Časové okno: Baseline to weeks 12 and 24

Change from baseline to Weeks 12 and 24 in serum levels biomarkers, including but not limited to, ProC3 and IL-6 associated with organ involvement Unit of Measure: ng/mL (or unit per biomarker)
Baseline to weeks 12 and 24
Change from baseline in fatigue symptoms (FACIT-Fatigue score)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in fatigue symptoms as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Unit of Measure: Units on FACIT-Fatigue scale (range 0-52; higher score = less fatigue)
Baseline to week 24
Change from baseline in gastrointestinal (GI) symptoms (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in GI symptom burden assessed by the UCLA SCTC GIT 2.0 questionnaire.

Unit of Measure: Units on UCLA SCTC GIT 2.0 total score (range 0-3; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in anxiety and depression symptoms (HADS)
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in symptoms of anxiety and depression measured by the HADS instrument.

Unit of Measure: Units on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total and subscale scores; range 0-21 per subscale; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in HAQ-DI
Časové okno: Baseline to week 24

Mean change from Baseline in functional disability as assessed by HAQ-DI. Unit of measure: Score (0-3 scale)
Baseline to week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mediar Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (Číslo EudraCT)
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení