Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EncompaSSc: Ocena MTX-474 u uczestników z rozlaną skórną postacią twardziny układowej (dcSSc)

1 października 2026 zaktualizowane przez: Mediar Therapeutics

Badanie fazy 2 randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MTX-474 w leczeniu uczestników z rozlaną skórną postacią twardziny układowej (dcSSc)

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of MTX-474 in Participants with Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Participants with dcSSc who meet the study's inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned in a 3:2 ratio to receive MTX-474 or a matching placebo by intravenous (IV) infusion. Concomitant use of one of the approved dcSSc therapies (immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents) is permitted under certain criteria. Participants randomized to the MTX-474 arm of the study will receive an IV infusion every 4 weeks, beginning at Day 0 and ending at Week 20. The End of Treatment Visit will occur at Week 24, and a Safety Follow-Up Visit will occur at Week 28, 8 weeks after the final infusion. mRSS assessments will occur at Screening, Baseline, and at all subsequent treatment visits up to and including Week 24. Spirometry will be performed at screening and Weeks 12. HRCT will be performed at screening and week 24. DLCO will be performed at Screening. Skin biopsies will be performed at Baseline and Week 12. Participants will have blood drawn for safety assessment and to assess Ephrin receptor levels at Screening, Baseline and every 4 weeks until Week 28. Blood will be drawn for serum PK analyses relative to the first and last doses of MTX-474.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Rekrutacyjny
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Veracity Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Lynda Spelman
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Health
        • Główny śledczy:
          • Jessica Leung
        • Kontakt:
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Kontakt:
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Kontakt:
      • Málaga, Hiszpania, 29004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Kontakt:
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Rekrutacyjny
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Główny śledczy:
          • Mark Sapsford
        • Kontakt:
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kamal Solanki
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Kontakt:
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Kontakt:
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Bucharest, Rumunia, 041303
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Kontakt:
      • Timișoara, Rumunia, 300133
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Kontakt:
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Volkmann
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Ryan Klein
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida
        • Główny śledczy:
          • Rodney Daniel
        • Kontakt:
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Arthritis Center
        • Główny śledczy:
          • Jesse Boodoo
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research of West Florida
        • Główny śledczy:
          • John Carter
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Główny śledczy:
          • Laura Hummers
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • David Goddard
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christina Padilla
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Stryde Research - DFW
        • Główny śledczy:
          • John Lavery
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Kontakt:
      • Catania, Włochy, 95123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Kontakt:
      • Genoa, Włochy, 16132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Kontakt:
      • Modena, Włochy, 41124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Kontakt:
      • Roma, Włochy, 00128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Kontakt:
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Marina Anderson
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW8 3RN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Kontakt:
      • Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diffuse cutaneous systemic sclerosis, classified according to 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Participant is either:

    1. Within 2 years of their first non-Raynaud's symptom and their mRSS is >7; OR
    2. >2 and ≤5 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between 10 and 30, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS on exams performed by the same clinician, or (2) they were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done; OR
    3. >5 and ≤10 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between >15 and ≤25, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS, or (2) were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done.

  3. Participant is ≥18 years of age at time of signing the ICF.

  4. Able to understand the study and provide a signed, written ICF

  5. Able to read and understand the language of the ICF and other study-related materials

  6. Forced vital capacity (FVCpp) of ≥45 pp10

  7. Have diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) of ≥30 percent predicted at Screening

  8. Willing and able to complete all protocol-required study visits and procedures

  9. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening.

  10. All participants with reproductive potential must agree to use and follow medically approved, highly effective methods of contraception during treatment and until 5 half-lives or 125 days after the last dose, whichever is longer

Exclusion Criteria:

  1. Concomitantly have another serious medical illness, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to complete the study

  2. Participant is currently on immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents detailed as follows:

    1. Immunosuppresive agents: Cyclophosphamide (IV or oral if used in the 6 months prior to Screening), calcineurin inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), azathioprine (if used in the 30 days prior to Screening), Janus-kinase inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), rituximab (if used in the 6 months prior to Screening), tocilizumab (if used in the 60 days prior to Screening) or any other biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD, if used in the last 30 days or 3 half-lives prior to Screening, whichever is longer)
    2. Antifibrotic agents: nintedanib or pirfenidone (if used in the 30 days prior to Screening). Also, exclusionary if used within 3 months of Screening are tyrosine-kinase inhibitors with recognized anti-fibrotic activity (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemic glucocorticoids: equivalent doses of prednisone greater than 10 mg/day (≤10 mg/day allowed). Has received any pulse intramuscular (IM) or intravenous (IV) steroid within 1 month of Screening
    4. Other agents:

    i. mycophenolate mofetil unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; ii. mycophenolic acid unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; iii. hydroxychloroquine unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; and iv. methotrexate unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study.

  3. Previous or planned hematopoietic stem cell or solid organ transplantation

  4. Previous treatment with chimeric antigen receptor (CAR)-T/CAR-NK therapy

  5. Clinically significant PAH as determined by the Investigator at, or prior to first day of dosing (Baseline)

  6. Current use of PAH medication (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues, soluble guanylate cyclase stimulators) excluding calcium channel blockers and phosphodiesterase-5 inhibitors

  7. Pregnant or currently breastfeeding

  8. Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.0 upper limit of normal

  9. Creatinine clearance <45mL/min

  10. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

  11. International normalized ratio >2 or partial thromboplastin time >1.5 × upper limit of normal

  12. Active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C

  13. History of clinically significant thrombotic event within 12 months prior to Screening

  14. Positive anticentromere antibody

  15. Systemic sclerosis renal crisis within 12 months prior to Screening

  16. Confirmed diagnosis of overlap syndrome, systemic lupus erythematosus with anti-double strand (ds)DNA antibody, rheumatoid arthritis with anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody, or systemic sclerosis mimics (eosinophilic fasciitis, scleromyxedema) at the time of inclusion in the study

  17. Known malignancy or history of malignancy within 5 years of Screening other than non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer

  18. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned surgery during study period

  19. Unable to routinely access veins for blood draws and IV infusions

  20. Currently receiving another experimental agent or participating in another clinical trial. If a participant has recently received another experimental agent, then the last dose must have been at least 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to Screening

  21. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo

Placebo
Inny: Placebo

Placebo
Eksperymentalny: MTX-474

MTX-474
Biologiczny: MTX-474

Dosage level: 4 mg/kg Unit dose strength: 50mg/ml MTX-474 is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that binds the human EphrinB2 with high specificity and high affinity. MTX-474 is being developed as a therapy for patients with systemic sclerosis (SSc).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the modified Rodnan Skin Score, a clinician-assessed measure of skin thickness across 17 body areas.

Unit of measure: Score (range 0-51)
Baseline to week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with a gene signature response in skin biopsy
Ramy czasowe: 12 weeks

Proportion of participants in each arm (MTX-474 and placebo) demonstrating a dcSSc gene expression signature response on skin biopsy at Week 12.

Unit of Measure: Participants (%)
12 weeks
Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests
Ramy czasowe: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events
Ramy czasowe: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Safety and tolerability of MTX-474 in participants with dcSSc: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs)
Ramy czasowe: Baseline through end of study (week 28)

Incidence, seriousness, and severity of TEAEs and TRAEs as determined by investigator assessment.

Unit of measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Serum concentration of MTX-474 at sparse PK time points
Ramy czasowe: Baseline to week 28

Serum MTX-474 concentrations collected at predefined sparse PK time points to support population pharmacokinetic (popPK) analysis Unit of Measure: ng/mL
Baseline to week 28
Clearance (CL) of MTX-474
Ramy czasowe: Baseline to week 28

Clearance of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis Unit of Measure: L/hour
Baseline to week 28
Terminal elimination half-life (t½) of MTX-474
Ramy czasowe: Baseline to week 28

Terminal elimination half-life of MTX-474 derived from serial PK sampling. Unit of Measure: Hours
Baseline to week 28
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of MTX-474
Ramy czasowe: Baseline to week 28

AUC of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis.

Unit of Measure: ng·h/mL
Baseline to week 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of participants with a response on the revised American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Proportion of participants achieving rACR-CRISS composite response Unit of Measure: Participants (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) of disease status
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the physician global assessment (phGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in Patient Global Assessment (PtGA) of disease status
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the patient global assessment (PtGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in percent predicted forced vital capacity (FVCpp)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 on percent predicted forced vital capacity (FVCpp) Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score by high-resolution computed tomography (HRCT)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the QILD score by high resolution computed tomography scan (HRCT) in each arm Unit of Measure: Units on QILD score (0-100 scale; higher score = greater fibrosis)
Baseline to week 24
Change from Baseline in free EphrinB2 levels
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Median change from baseline to Week 24 in serum free EphrinB2 levels in each treatment arm.

Unit of Measure: pg/mL
Baseline to week 24
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) by EphrinB2 levels
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in FVC, analyzed by baseline EphrinB2 levels, in the subset of participants with interstitial lung disease (ILD).

Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Proportion of participants achieving rACR-CRISS response by EphrinB2 levels
Ramy czasowe: Up to 24 weeks

Proportion of participants achieving a response on the revised ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratified by baseline EphrinB2 levels.

Unit of Measure: Participants (%)
Up to 24 weeks
To assess the presence, titer and impact of antidrug antibodies (ADA) against MTX-474
Ramy czasowe: Baseline to week 28

Samples will be collected from baseline until Week 28 to assess the rate at which antibodies develop to the study drug Unit of Measure: Titer units
Baseline to week 28
Change from baseline in expression of total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptors in skin
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Mean change from baseline to Week 12 in total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptor expression in skin biopsy samples.

Unit of Measure: Relative expression units (fold change from baseline)
Baseline to Week 12
Change from baseline in transcriptomic profile
Ramy czasowe: Baseline to Week 12

Change from baseline to Week 12 in global transcriptomic profile via bulk RNA sequencing analysis of skin biopsies in each arm.

Unit of Measure: Differential gene expression (log₂ fold change)
Baseline to Week 12
Change from baseline in serum biomarkers of organ involvement
Ramy czasowe: Baseline to weeks 12 and 24

Change from baseline to Weeks 12 and 24 in serum levels biomarkers, including but not limited to, ProC3 and IL-6 associated with organ involvement Unit of Measure: ng/mL (or unit per biomarker)
Baseline to weeks 12 and 24
Change from baseline in fatigue symptoms (FACIT-Fatigue score)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in fatigue symptoms as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Unit of Measure: Units on FACIT-Fatigue scale (range 0-52; higher score = less fatigue)
Baseline to week 24
Change from baseline in gastrointestinal (GI) symptoms (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in GI symptom burden assessed by the UCLA SCTC GIT 2.0 questionnaire.

Unit of Measure: Units on UCLA SCTC GIT 2.0 total score (range 0-3; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in anxiety and depression symptoms (HADS)
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in symptoms of anxiety and depression measured by the HADS instrument.

Unit of Measure: Units on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total and subscale scores; range 0-21 per subscale; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in HAQ-DI
Ramy czasowe: Baseline to week 24

Mean change from Baseline in functional disability as assessed by HAQ-DI. Unit of measure: Score (0-3 scale)
Baseline to week 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mediar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (Numer EudraCT)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami