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EncompaSSc: Evaluación de MTX-474 en Participantes con Esclerosis Sistémica Cutánea Difusa (dcSSc)

1 de octubre de 2026 actualizado por: Mediar Therapeutics

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MTX-474 en el tratamiento de participantes con esclerosis sistémica cutánea difusa (dcSSc)

A Phase 2 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of MTX-474 in Participants with Diffuse Cutaneous Systemic Sclerosis (dcSSc)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Participants with dcSSc who meet the study's inclusion and exclusion criteria will be randomly assigned in a 3:2 ratio to receive MTX-474 or a matching placebo by intravenous (IV) infusion. Concomitant use of one of the approved dcSSc therapies (immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents) is permitted under certain criteria. Participants randomized to the MTX-474 arm of the study will receive an IV infusion every 4 weeks, beginning at Day 0 and ending at Week 20. The End of Treatment Visit will occur at Week 24, and a Safety Follow-Up Visit will occur at Week 28, 8 weeks after the final infusion. mRSS assessments will occur at Screening, Baseline, and at all subsequent treatment visits up to and including Week 24. Spirometry will be performed at screening and Weeks 12. HRCT will be performed at screening and week 24. DLCO will be performed at Screening. Skin biopsies will be performed at Baseline and Week 12. Participants will have blood drawn for safety assessment and to assess Ephrin receptor levels at Screening, Baseline and every 4 weeks until Week 28. Blood will be drawn for serum PK analyses relative to the first and last doses of MTX-474.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
85

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jeffrey Bornstein, MD
  • Número de teléfono: 803 (617) 936-0960
  • Correo electrónico: jeffrey@mediartx.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4222
        • Reclutamiento
        • Griffith University (Clinical Trial Unit)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gerald Tracey
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamiento
        • Veracity Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Lynda Spelman
        • Contacto:
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
        • Investigador principal:
          • Jessica Leung
        • Contacto:
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08025
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Barcelona, Spain
        • Contacto:
      • Córdoba, España, 14004
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Córdoba, Spain
        • Contacto:
      • Málaga, España, 29004
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Malaga, Spain
        • Contacto:
      • Valencia, España, 46026
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Valencia, Spain
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Phoenix, AZ
        • Contacto:
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in La Jolla, CA
        • Contacto:
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Loma Linda, CA
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles Scleroderma Center
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Volkmann
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • NewportNativeMD, Inc.
        • Investigador principal:
          • Ryan Klein
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Palo Alto, CA
        • Contacto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Center for Lungs/Breathing/Scleroderma Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Melissa Griffith
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida
        • Investigador principal:
          • Rodney Daniel
        • Contacto:
          • Amber Tipker
          • Número de teléfono: 617 802 6568
          • Correo electrónico: atipker@crwf.com
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Arthritis Center
        • Investigador principal:
          • Jesse Boodoo
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Clinical Research of West Florida
        • Investigador principal:
          • John Carter
        • Contacto:
          • Michelle Villela
          • Número de teléfono: 617 802 6568
          • Correo electrónico: mvillela@crwf.com
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Kansas City, KS
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins University
        • Investigador principal:
          • Laura Hummers
        • Contacto:
          • Gwen Leatherman
          • Número de teléfono: 617 802 6568
          • Correo electrónico: gleathe1@jh.edu
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Avery LaChance
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Reclutamiento
        • Boston Medical Center
        • Contacto:
          • Kimberly Finch
          • Número de teléfono: 617 802 6568
          • Correo electrónico: kimtobin@bu.edu
        • Investigador principal:
          • Andreea Bujor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Minneapolis, MN
        • Contacto:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • David Goddard
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Cleveland, OH
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • The University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
          • Tiffany Moore
          • Número de teléfono: 405-271-3480
          • Correo electrónico: OSCTR@ouhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Aikaterini Thanou
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Philadelphia, PA
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contacto:
          • UPMC
          • Número de teléfono: 617-802-6568
          • Correo electrónico: kal128@pitt.edu
        • Investigador principal:
          • Christina Padilla
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Reclutamiento
        • Stryde Research - DFW
        • Investigador principal:
          • John Lavery
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susan Mathai
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Houston, TX
        • Contacto:
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in La Tronche, France
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Montpellier, France
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Paris, France
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Strasbourg, France
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Toulouse, France
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Vandœuvre-lès-Nancy, France
        • Contacto:
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Ancona, Italy
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95123
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Catania, Italy
        • Contacto:
      • Genoa, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Genoa, Italy
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20122
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Milan, Italy
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Modena, Italy
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00128
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Roma, Italy
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Reclutamiento
        • Aotearoa Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • Mark Sapsford
        • Contacto:
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamal Solanki
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Groningen, Netherlands
        • Contacto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Bydgoszcz, Poland
        • Contacto:
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Nowa Sól, Poland
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Contacto:
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Warszawa, Poland
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Walsgrave Coventry, UK
        • Contacto:
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • Reclutamiento
        • Royal Liverpool University Hospital
        • Investigador principal:
          • Marina Anderson
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SW8 3RN
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in London, UK
        • Contacto:
      • Westcliff-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Westcliff-on-Sea, UK
        • Contacto:
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Brasov, Romania
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Contacto:
      • Bucharest, Rumania, 041303
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Bucharest, Romania
        • Contacto:
      • Timișoara, Rumania, 300133
        • Aún no reclutando
        • EncompaSSc site in Timişoara, Romania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of diffuse cutaneous systemic sclerosis, classified according to 2013 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR)

  2. Participant is either:

    1. Within 2 years of their first non-Raynaud's symptom and their mRSS is >7; OR
    2. >2 and ≤5 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between 10 and 30, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS on exams performed by the same clinician, or (2) they were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done; OR
    3. >5 and ≤10 years from their first non-Raynaud's symptom, their mRSS is between >15 and ≤25, they are negative for the RNA polymerase 3 autoantibody, and (1) they have never had any previous spontaneous improvement in skin thickening of ≥4 points by mRSS, or (2) were never clinically noted to have a meaningful spontaneous reduction in skin thickness if mRSS was never done.

  3. Participant is ≥18 years of age at time of signing the ICF.

  4. Able to understand the study and provide a signed, written ICF

  5. Able to read and understand the language of the ICF and other study-related materials

  6. Forced vital capacity (FVCpp) of ≥45 pp10

  7. Have diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) of ≥30 percent predicted at Screening

  8. Willing and able to complete all protocol-required study visits and procedures

  9. Participants of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test at Screening.

  10. All participants with reproductive potential must agree to use and follow medically approved, highly effective methods of contraception during treatment and until 5 half-lives or 125 days after the last dose, whichever is longer

Exclusion Criteria:

  1. Concomitantly have another serious medical illness, which, in the opinion of the Investigator, would interfere with the participant's ability to complete the study

  2. Participant is currently on immunosuppressive therapy, systemic glucocorticoids or other antifibrotic agents detailed as follows:

    1. Immunosuppresive agents: Cyclophosphamide (IV or oral if used in the 6 months prior to Screening), calcineurin inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), azathioprine (if used in the 30 days prior to Screening), Janus-kinase inhibitors (if used in the 30 days prior to Screening), rituximab (if used in the 6 months prior to Screening), tocilizumab (if used in the 60 days prior to Screening) or any other biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD, if used in the last 30 days or 3 half-lives prior to Screening, whichever is longer)
    2. Antifibrotic agents: nintedanib or pirfenidone (if used in the 30 days prior to Screening). Also, exclusionary if used within 3 months of Screening are tyrosine-kinase inhibitors with recognized anti-fibrotic activity (imatinib, nilotinib, etc.)
    3. Systemic glucocorticoids: equivalent doses of prednisone greater than 10 mg/day (≤10 mg/day allowed). Has received any pulse intramuscular (IM) or intravenous (IV) steroid within 1 month of Screening
    4. Other agents:

    i. mycophenolate mofetil unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; ii. mycophenolic acid unless on a stable dose for at least 6 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; iii. hydroxychloroquine unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study; and iv. methotrexate unless on a stable dose for at least 3 months prior to Screening and there are no plans to adjust the dose during the study.

  3. Previous or planned hematopoietic stem cell or solid organ transplantation

  4. Previous treatment with chimeric antigen receptor (CAR)-T/CAR-NK therapy

  5. Clinically significant PAH as determined by the Investigator at, or prior to first day of dosing (Baseline)

  6. Current use of PAH medication (endothelin receptor antagonists, prostacyclin analogues, soluble guanylate cyclase stimulators) excluding calcium channel blockers and phosphodiesterase-5 inhibitors

  7. Pregnant or currently breastfeeding

  8. Aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) >2.0 upper limit of normal

  9. Creatinine clearance <45mL/min

  10. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

  11. International normalized ratio >2 or partial thromboplastin time >1.5 × upper limit of normal

  12. Active infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, or hepatitis C

  13. History of clinically significant thrombotic event within 12 months prior to Screening

  14. Positive anticentromere antibody

  15. Systemic sclerosis renal crisis within 12 months prior to Screening

  16. Confirmed diagnosis of overlap syndrome, systemic lupus erythematosus with anti-double strand (ds)DNA antibody, rheumatoid arthritis with anti-cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) antibody, or systemic sclerosis mimics (eosinophilic fasciitis, scleromyxedema) at the time of inclusion in the study

  17. Known malignancy or history of malignancy within 5 years of Screening other than non-melanoma skin cancer and in situ cervical cancer

  18. Major surgery within 8 weeks prior to Screening or planned surgery during study period

  19. Unable to routinely access veins for blood draws and IV infusions

  20. Currently receiving another experimental agent or participating in another clinical trial. If a participant has recently received another experimental agent, then the last dose must have been at least 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) prior to Screening

  21. History of myocardial infarction, angina or congestive heart failure

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo

Placebo
Otro: Placebo

Placebo
Experimental: MTX-474

MTX-474
Biológico: MTX-474

Dosage level: 4 mg/kg Unit dose strength: 50mg/ml MTX-474 is a human immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that binds the human EphrinB2 with high specificity and high affinity. MTX-474 is being developed as a therapy for patients with systemic sclerosis (SSc).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from baseline in Modified Rodnan Skin Score (mRSS)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the modified Rodnan Skin Score, a clinician-assessed measure of skin thickness across 17 body areas.

Unit of measure: Score (range 0-51)
Baseline to week 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with a gene signature response in skin biopsy
Periodo de tiempo: 12 weeks

Proportion of participants in each arm (MTX-474 and placebo) demonstrating a dcSSc gene expression signature response on skin biopsy at Week 12.

Unit of Measure: Participants (%)
12 weeks
Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests
Periodo de tiempo: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with clinically significant findings on physical examination, vital signs, and clinical laboratory tests Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events
Periodo de tiempo: Baseline through end of study (week 28)

Number of participants with dose interruptions or treatment discontinuations due to adverse events Unit of Measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Safety and tolerability of MTX-474 in participants with dcSSc: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) and treatment-related adverse events (TRAEs)
Periodo de tiempo: Baseline through end of study (week 28)

Incidence, seriousness, and severity of TEAEs and TRAEs as determined by investigator assessment.

Unit of measure: Participants (%)
Baseline through end of study (week 28)
Serum concentration of MTX-474 at sparse PK time points
Periodo de tiempo: Baseline to week 28

Serum MTX-474 concentrations collected at predefined sparse PK time points to support population pharmacokinetic (popPK) analysis Unit of Measure: ng/mL
Baseline to week 28
Clearance (CL) of MTX-474
Periodo de tiempo: Baseline to week 28

Clearance of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis Unit of Measure: L/hour
Baseline to week 28
Terminal elimination half-life (t½) of MTX-474
Periodo de tiempo: Baseline to week 28

Terminal elimination half-life of MTX-474 derived from serial PK sampling. Unit of Measure: Hours
Baseline to week 28
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of MTX-474
Periodo de tiempo: Baseline to week 28

AUC of MTX-474 calculated from serial PK sampling using noncompartmental analysis.

Unit of Measure: ng·h/mL
Baseline to week 28

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of participants with a response on the revised American College of Rheumatology Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Proportion of participants achieving rACR-CRISS composite response Unit of Measure: Participants (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in Physician Global Assessment (PhGA) of disease status
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the physician global assessment (phGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in Patient Global Assessment (PtGA) of disease status
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the patient global assessment (PtGA) of disease status in each arm Unit of Measure: Units on 0-10 visual analog scale (higher score = worse disease)
Baseline to week 24
Change from baseline in percent predicted forced vital capacity (FVCpp)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 on percent predicted forced vital capacity (FVCpp) Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score by high-resolution computed tomography (HRCT)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to week 24 in the QILD score by high resolution computed tomography scan (HRCT) in each arm Unit of Measure: Units on QILD score (0-100 scale; higher score = greater fibrosis)
Baseline to week 24
Change from Baseline in free EphrinB2 levels
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Median change from baseline to Week 24 in serum free EphrinB2 levels in each treatment arm.

Unit of Measure: pg/mL
Baseline to week 24
Change from baseline in forced vital capacity (FVC) by EphrinB2 levels
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in FVC, analyzed by baseline EphrinB2 levels, in the subset of participants with interstitial lung disease (ILD).

Unit of Measure: Percent predicted (%)
Baseline to week 24
Proportion of participants achieving rACR-CRISS response by EphrinB2 levels
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks

Proportion of participants achieving a response on the revised ACR Composite Response Index in Systemic Sclerosis (rACR-CRISS), stratified by baseline EphrinB2 levels.

Unit of Measure: Participants (%)
Up to 24 weeks
To assess the presence, titer and impact of antidrug antibodies (ADA) against MTX-474
Periodo de tiempo: Baseline to week 28

Samples will be collected from baseline until Week 28 to assess the rate at which antibodies develop to the study drug Unit of Measure: Titer units
Baseline to week 28
Change from baseline in expression of total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptors in skin
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Mean change from baseline to Week 12 in total and phosphorylated EphB2, EphB3, and EphB4 receptor expression in skin biopsy samples.

Unit of Measure: Relative expression units (fold change from baseline)
Baseline to Week 12
Change from baseline in transcriptomic profile
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12

Change from baseline to Week 12 in global transcriptomic profile via bulk RNA sequencing analysis of skin biopsies in each arm.

Unit of Measure: Differential gene expression (log₂ fold change)
Baseline to Week 12
Change from baseline in serum biomarkers of organ involvement
Periodo de tiempo: Baseline to weeks 12 and 24

Change from baseline to Weeks 12 and 24 in serum levels biomarkers, including but not limited to, ProC3 and IL-6 associated with organ involvement Unit of Measure: ng/mL (or unit per biomarker)
Baseline to weeks 12 and 24
Change from baseline in fatigue symptoms (FACIT-Fatigue score)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in fatigue symptoms as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale.

Unit of Measure: Units on FACIT-Fatigue scale (range 0-52; higher score = less fatigue)
Baseline to week 24
Change from baseline in gastrointestinal (GI) symptoms (UCLA SCTC GIT 2.0 score)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in GI symptom burden assessed by the UCLA SCTC GIT 2.0 questionnaire.

Unit of Measure: Units on UCLA SCTC GIT 2.0 total score (range 0-3; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in anxiety and depression symptoms (HADS)
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from baseline to Week 24 in symptoms of anxiety and depression measured by the HADS instrument.

Unit of Measure: Units on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS total and subscale scores; range 0-21 per subscale; higher score = worse symptoms)
Baseline to week 24
Change from baseline in HAQ-DI
Periodo de tiempo: Baseline to week 24

Mean change from Baseline in functional disability as assessed by HAQ-DI. Unit of measure: Score (0-3 scale)
Baseline to week 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mediar Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MTX-474-S201
  • 2025-523288-39 (Número EudraCT)
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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