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一次性ITPとSLE関連血小板減少症の病因および鑑別診断におけるインターロイキン-1βとインターロイキン-33の遺伝子発現の意義

2025年12月9日 更新者：Noha Saber Shafik、Sohag University

原発性ITPおよびSLE関連血小板減少症の病因と鑑別におけるインターロイキン-1βおよびインターロイキン-33遺伝子発現の意義

原発性免疫性血小板減少症（ITP）は、自己免疫性を介する後天性出血性疾患であり、他の孤立性血小板減少症の原因がない状態で血小板数が100×109/L未満と定義される。
ITPの病因は複雑で多様性があり、その存在を示す特定のバイオマーカーがないため、ITPは除外診断として残っている。
ITPの多様性は、患者間での臨床症状や標準治療への反応の違い、および自己抗体、T細胞調節異常、巨核球機能障害など、その説明として提唱されている複数のメカニズムにおいて明らかである。
原発性ITPを除き、免疫性を介する血小板減少症の全ての形態は二次性ITPと定義される。
二次性ITPには、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患を含むいくつかの原因がある。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

SLEは複雑な自己免疫疾患であり、通常は血小板減少症を含む血液学的異常を伴い、SLE患者におけるその有病率は7-30％と報告されています。 逆に、成人のすべてのITP症例におけるSLEの有病率は約5％であり、SLEは二次性ITPの最も一般的な原因となっています。 初期段階では、血小板減少症の症状のみが現れる場合、SLE患者にどのタイプのITPが存在するかを判断することが難しいことがあります。 SLE関連血小板減少症（SLE-TP）は、他の特定可能な原因がない場合に血小板数が100×109/L未満であると定義されます。

SLEにおける血小板減少症の病因は多様かつ多因子性です。 しかしながら、血小板に対する自己抗体を介した血小板クリアランスの増加が病因に関与していることは広く受け入れられており、これはITPの機序に類似しています。 原発性ITPとは異なり、特定可能な原因による二次性血小板減少症の臨床治療は、多くの場合、進行中の疾患を標的とします。 しかしながら、SLE-TPとITPを区別する特定のバイオマーカーは存在しません。

インターロイキン（IL）-1サイトカインファミリーは、IL-1α（IL-1F1）、IL-1β（IL-1F2）、IL-1受容体拮抗薬（IL-1Ra、IL-1F3）、IL-18（IL-1F4）、IL-36Ra（IL-1F5）、IL-36α（IL-1F6）、IL-37（IL-1F7）、IL-36β（IL-1F8）、IL-36γ（IL-1F9）、IL-38（IL-1F10）、IL-33（IL-1F11）を含む11のメンバーからなるタンパク質分子のファミリーです。

このサイトカインファミリーは、Toll様/IL-1受容体スーパーファミリーの受容体を介して作用する、広範な自己炎症性疾患、感染症、腫瘍、自己免疫疾患において、主要な炎症促進および免疫調節メディエーターとして重要な役割を果たします。 IL-1、IL-18、IL-36などの炎症性サイトカインの産生は、受容体スーパーファミリーを介して標的細胞を活性化し、免疫応答を増幅することによって作用します。

しかしながら、IL-1αおよびIL-1βの受容体拮抗薬であるIL-1Raなどの拮抗薬は、IL-1依存性炎症の阻害剤として作用します。 特にIL-1βのIL-1阻害は、最近、自己炎症性疾患の標準治療となっています。 さらに、がんにおける腫瘍促進炎症の駆動因子であるIL-1βは、チェックポイント阻害剤として作用するIL-1受容体拮抗薬を用いて患者で標的とすることができます。 いくつかの研究は、IL-18およびIL-18結合タンパク質（IL-18BP）の異常な変化がSLEおよびITPの病因に関与していることを示唆しています。

さらに、最近の研究は、IL-1がTヘルパー17（Th17）細胞の発生に関与することにより炎症性病態および自己免疫疾患にも関与する可能性があることを示しており、SLEおよびITP患者においてTh17細胞数の増加が報告されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これは2025年11月から2026年11月までの期間に実施される横断研究です。

  • グループ:

    1. グループA: 新規診断または慢性の原発性ITP患者。
    2. グループB: SLE関連血小板減少症患者。

    3. グループC: 健康な対照群（年齢および性別が一致）。

      対象基準:

  • 成人（18-60歳）。
  • 診断された原発性ITP
  • 診断されたSLEに血小板減少症を伴う

除外基準:

  • 最近の免疫抑制療法を受けている患者（4週間以内）。
  • 併存する感染症、悪性腫瘍、または他の自己免疫性血球減少症。

すべての患者は以下に従います: サンプル収集:

  • 無菌条件下で5mlの末梢血を採取。
  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。

実験方法:

  1. RNA抽出: PBMCから。
  2. cDNA合成: 逆転写酵素を使用。
  3. 遺伝子発現解析: 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）を使用。

説明

適格基準：

  • • 成人（18〜60歳）。

    • 原発性ITPと診断された方
    • 血小板減少症を伴うSLEと診断された方

除外基準：

  • • 最近の免疫抑制療法を受けている患者（＜4週間）。

    • 併存する感染症、悪性腫瘍、または他の自己免疫性血球減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
全身性エリテマトーデス
SLEと診断された患者
診断テスト：遺伝子発現の測定
  • 無菌条件下で5 mlの末梢血を採取。

  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。 目的：

    1. RNA抽出：PBMCから行う。
    2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。
    3. 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）を用いた遺伝子発現解析
特発性血小板減少性紫斑病
ITPを有することが証明された患者
診断テスト：遺伝子発現の測定
  • 無菌条件下で5 mlの末梢血を採取。

  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。 目的：

    1. RNA抽出：PBMCから行う。
    2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。
    3. 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）を用いた遺伝子発現解析
正常対照群
年齢と性別が一致する疾患のない正常者
診断テスト：遺伝子発現の測定
  • 無菌条件下で5 mlの末梢血を採取。

  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。 目的：

    1. RNA抽出：PBMCから行う。
    2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。
    3. 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）を用いた遺伝子発現解析

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 原発性ITP患者およびSLE関連血小板減少症患者におけるIL-1βおよびIL-33の発現レベルを評価し比較すること
時間枠：2026年1月から2026年8月まで
  • 無菌条件下で5 mlの末梢血を採取。
  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。

実験方法：

  1. RNA抽出：PBMCから行う。
  2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。

  3. 遺伝子発現解析：

    • 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）
2026年1月から2026年8月まで
2. サイトカイン発現レベルと血小板数および疾患活動性スコアとの相関を評価すること。
時間枠：2026年1月から2026年8月
  • 無菌条件下で採取した末梢血5ml。
  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。

実験方法：

  1. RNA抽出：PBMCから。
  2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。

  3. 遺伝子発現解析：

    • 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）
2026年1月から2026年8月
3. ITPとSLE血小板減少症を鑑別するための診断バイオマーカーとしてのIL-1βとIL-33の可能性を評価する。
時間枠：2026年6月から2026年8月
  • 無菌条件下で5mlの末梢血を採取。
  • PBMC（末梢血単核細胞）の分離。

実験方法：

  1. RNA抽出：PBMCから。
  2. cDNA合成：逆転写酵素を使用。

  3. 遺伝子発現解析：

    • 定量的リアルタイムPCR（qRT-PCR）
2026年6月から2026年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marwa Z elsayed, Lecturer、Faculty of Medicine Sohag University
  • スタディチェア：Samar M Kamal, lecturer、fauculty of Medicine , Sohag university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-25-10-10PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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