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Der Wert der genetischen Expression von Interleukin-1β und Interleukin-33 in der Pathogenese und Differenzierung von primärer ITP und SLE-bedingter Thrombozytopenie

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Noha Saber Shafik, Sohag University
Die primäre Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine autoimmun-vermittelte erworbene Blutungsstörung, definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100×10⁹/L ohne andere Ursachen für isolierte Thrombozytopenie. Die Ätiologie der ITP ist komplex und heterogen, und da keine spezifischen Biomarker ihre Anwesenheit anzeigen, bleibt die ITP eine Ausschlussdiagnose. Die heterogene Natur der ITP zeigt sich in den Unterschieden in der klinischen Präsentation und dem Ansprechen auf die reguläre Behandlung unter den Patienten sowie den mehreren Mechanismen, die dafür vorgeschlagen wurden, wie Autoantikörper, T-Zell-Dysregulation und beeinträchtigte Megakaryozyten. Mit Ausnahme der primären ITP werden alle Formen der immunvermittelten Thrombozytopenie als sekundäre ITP definiert. Die sekundäre ITP hat mehrere Ursachen, einschließlich Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

SLE ist eine komplexe Autoimmunerkrankung und geht meist mit hämatologischen Anomalien einher, einschließlich Thrombozytopenie, deren Prävalenz bei SLE-Patienten mit 7-30 % angegeben wird. Umgekehrt beträgt die Prävalenz von SLE bei allen ITP-Fällen bei Erwachsenen etwa 5 %, was SLE zur häufigsten Ursache für sekundäre ITP macht. In frühen Stadien, wenn nur Thrombozytopenie-Symptome vorliegen, ist es manchmal schwierig, festzustellen, welche Form von ITP bei Patienten mit SLE vorliegt. SLE-assoziierte Thrombozytopenie (SLE-TP) wird definiert als eine Thrombozytenzahl von weniger als 100×10⁹/L in Abwesenheit jeder anderen identifizierbaren Ursache.

Die Pathogenese der Thrombozytopenie bei SLE ist heterogen und multifaktoriell. Es wird jedoch allgemein anerkannt, dass ein erhöhter Thrombozytenabbau, der durch Autoantikörper gegen Thrombozyten vermittelt wird, zur Pathogenese beiträgt, was analog zum Mechanismus von ITP ist. Im Gegensatz zur primären ITP zielt die klinische Behandlung der Thrombozytopenie, die auf eine identifizierbare Ursache zurückzuführen ist, oft auf die zugrunde liegende Störung ab. Es gibt jedoch keine spezifischen Biomarker, um SLE-TP von ITP zu unterscheiden.

Die Familie der Interleukin (IL)-1-Zytokine ist eine Familie von Proteinmolekülen, die aus 11 Mitgliedern besteht, darunter IL-1α (IL-1F1), IL-1β (IL-1F2), IL-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra, IL-1F3), IL-18 (IL-1F4), IL-36Ra (IL-1F5), IL-36α (IL-1F6), IL-37 (IL-1F7), IL-36β (IL-1F8), IL-36γ (IL-1F9), IL-38 (IL-1F10) und IL-33 (IL-1F11).

Diese Zytokinfamilie spielt eine entscheidende Rolle als wichtige proinflammatorische und immunregulatorische Mediatoren bei einer Vielzahl von autoinflammatorischen, infektiösen, tumorösen und Autoimmunerkrankungen, die über die Rezeptoren der Toll-like/IL-1-Rezeptor-Superfamilie wirken. Die Produktion von Entzündungszytokinen wie IL-1, IL-18 und IL-36 wirkt durch die Aktivierung von Zielzellen über die Rezeptor-Superfamilie und verstärkt dann die Immunantwort.

Antagonisten wie IL-1Ra, der Rezeptorantagonist von IL-1α und IL-1β, wirken jedoch als Inhibitoren der IL-1-abhängigen Entzündung. Die Blockade von IL-1, insbesondere von IL-1β, ist in letzter Zeit zur Standardtherapie für autoinflammatorische Erkrankungen geworden. Darüber hinaus kann IL-1β, ein Treiber tumorfördernder Entzündungen bei Krebs, bei Patienten durch einen IL-1-Rezeptorantagonisten als Checkpoint-Inhibitor ins Visier genommen werden. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass abnormale Veränderungen von IL-18 und IL-18-bindendem Protein (IL-18BP) an der Pathogenese von SLE und ITP beteiligt sind.

Darüber hinaus zeigen neuere Studien, dass IL-1 auch an entzündlichen Pathologien und Autoimmunerkrankungen beteiligt sein kann, indem es an der Entwicklung von T-Helfer-17 (Th17)-Zellen teilnimmt, und erhöhte Zahlen von Th17-Zellen wurden bei Patienten mit SLE und ITP berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es handelt sich um eine Querschnittsstudie, die im Zeitraum von November 2025 bis November 2026 durchgeführt wird.

  • Gruppen:

    1. Gruppe A: Patienten mit neu diagnostizierter oder chronischer primärer ITP.
    2. Gruppe B: Patienten mit SLE-assozierter Thrombozytopenie.

    3. Gruppe C: Gesunde Kontrollen (alters- und geschlechtsangepasst).

      Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18-60 Jahre).
  • Diagnostizierte primäre ITP
  • Diagnostizierter SLE mit Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter kürzlicher immunsuppressiver Therapie (<4 Wochen).
  • Koexistierende Infektionen, Malignome oder andere autoimmune Zytopenien.

Alle Patienten werden folgenden Verfahren unterzogen: Probenentnahme:

  • 5 ml peripheres Blut werden unter sterilen Bedingungen entnommen.
  • Abtrennung von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).

Laborverfahren:

  1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
  2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.
  3. Genexpressionsanalyse: mittels quantitativer Echtzeit-PCR (qRT-PCR)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Erwachsene (18-60 Jahre).

    • Diagnostizierte primäre ITP
    • Diagnostizierter SLE mit Thrombozytopenie

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit kürzlich erfolgter immunsuppressiver Therapie (<4 Wochen).

    • Koexistierende Infektionen, Malignome oder andere autoimmune Zytopenien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Systemischer Lupus erythematodes
Patienten mit nachgewiesener SLE
Diagnosetest: Messung der Genexpression
  • 5 ml peripheres Blut unter sterilen Bedingungen entnommen.

  • Separation von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen). for :

    1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
    2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.
    3. Genexpressionsanalyse mittels quantitativer Echtzeit-PCR (qRT-PCR)
Idiopathische thrombozytopenische Purpura
Patienten mit ITP
Diagnosetest: Messung der Genexpression
  • 5 ml peripheres Blut unter sterilen Bedingungen entnommen.

  • Separation von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen). for :

    1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
    2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.
    3. Genexpressionsanalyse mittels quantitativer Echtzeit-PCR (qRT-PCR)
Normalkontrollen
gesunde Personen ohne Krankheiten, die nach Alter und Geschlecht passen
Diagnosetest: Messung der Genexpression
  • 5 ml peripheres Blut unter sterilen Bedingungen entnommen.

  • Separation von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen). for :

    1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
    2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.
    3. Genexpressionsanalyse mittels quantitativer Echtzeit-PCR (qRT-PCR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Die Expressionsniveaus von IL-1β und IL-33 bei Patienten mit primärer ITP und bei Patienten mit SLE-assozierter Thrombozytopenie zu bewerten und zu vergleichen
Zeitfenster: Januar 2026 bis August 2026
  • 5 ml peripheres Blut unter sterilen Bedingungen entnommen.
  • Separation von PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen).

Laborverfahren:

  1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
  2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.

  3. Genexpressionsanalyse:

    • Quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR)
Januar 2026 bis August 2026
2. Die Zytokinexpression mit Thrombozytenzahlen und Krankheitsaktivitätsscores zu korrelieren.
Zeitfenster: Januar 2026 bis August 2026
  • 5 ml peripheres Blut wurden unter sterilen Bedingungen entnommen.
  • Isolierung von PBMCs (periphere mononukleäre Blutzellen).

Laborverfahren:

  1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
  2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.

  3. Genexpressionsanalyse:

    • Quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR)
Januar 2026 bis August 2026
3. Zur Bewertung des Potenzials von IL-1β und IL-33 als diagnostische Biomarker zur Unterscheidung von ITP von SLE-Thrombozytopenie.
Zeitfenster: Juni 2026 bis August 2026
  • 5 ml peripheres Blut unter sterilen Bedingungen entnommen.
  • Abtrennung von PBMCs (peripheren mononukleären Blutzellen).

Labormethoden:

  1. RNA-Extraktion: aus PBMCs.
  2. cDNA-Synthese: unter Verwendung von Reverse Transkriptase.

  3. Genexpressionsanalyse:

    • Quantitative Echtzeit-PCR (qRT-PCR)
Juni 2026 bis August 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marwa Z elsayed, Lecturer, Faculty of Medicine Sohag University
  • Studienstuhl: Samar M Kamal, lecturer, fauculty of Medicine , Sohag university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med-25-10-10PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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