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二次進行型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブの研究

2026年9月11日 更新者：Zenas BioPharma (USA), LLC

非活動性二次進行型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブとプラセボの有効性および安全性を比較する第3相無作為化二重盲検試験

オレラブルチニブはCNS透過性BTK阻害剤です。 これは非活動性二次進行型多発性硬化症患者において、オレラブルチニブをプラセボと比較して有効性と安全性を評価する、第3相ランダム化二重盲検並行群間多施設共同試験です。 患者は約24〜60ヶ月間治療され、最低治療期間は12ヶ月です。 この試験は世界で約990名の被験者を2:1の割合（オレラブルチニブ：プラセボ）で登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、naSPMS患者におけるオレラブルチニブとプラセボの有効性および安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同研究です。 本研究は、世界的に約990名の被験者を2:1の無作為割り付け（オレラブルチニブ：プラセボ）で登録する予定です。

本研究は以下の期間で構成されます：

  • スクリーニング期間：最大4週間。
  • 治療期間：個々の参加者の治療期間は、募集時期に応じて約24ヶ月から60ヶ月まで変動します。 慣例により、1ヶ月は28日間の期間と定義されます。
  • 二重盲検（DB）治療：すべての適格参加者は、DB治療期間中にオレラブルチニブQDまたはプラセボを2:1の比率で無作為に割り付けられます。 本研究は、DB期間の全参加者が主要解析タイミングカットオフ時に最低12ヶ月の治療期間に達した時点で非盲検化されます。
  • オープンラベル（OL）治療：EDSSにより評価された24週間のCDPを有する参加者は、2年間のオープンラベルオレラブルチニブ治療の対象となります。
  • 安全性追跡期間：4週間継続します。 安全性追跡期間は、参加者が何らかの理由で試験終了前に治療を中止した場合、または試験を完了したが長期安全性研究（LTS）（下記参照）に参加しない場合に開始されます。

すべてのアクティブな研究参加者は、研究終了日から4週間以内に最終研究終了（EOS）訪問を行います。 DBまたはOLでIMPを受けており、LTS研究への参加に同意しない、または適格でない参加者は、4週間後に最終安全性追跡訪問に戻る必要があります。 LTSへの参加を希望し、適格である参加者については、オレラブルチニブによるオープンラベル治療が継続され、安全性追跡は行われません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
990

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • 主任研究者：
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Torrance、California、アメリカ、90502-2006
        • 募集
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • 募集
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • 募集
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Neurology Associates
      • Naples、Florida、アメリカ、34105
        • 募集
        • Aqualane Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
    • Kansas
      • Roeland Park、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 引きこもった
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • 募集
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 募集
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Lone Star Neurology
        • 主任研究者：
          • Ann Bass
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • 募集
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • 主任研究者：
          • Bharathy Sundaram
        • コンタクト：
  • イタリア
    • Isernia/Molise
      • Pozzilli、Isernia/Molise、イタリア、86077
        • 募集
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • エストニア
    • Harju
      • Tallinn、Harju、エストニア、10617
        • 募集
        • Astra Clinic (Clinic4U)
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • 募集
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • 募集
        • Raymann, LLC
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • 募集
        • NNLE Jo Ann University Hospital
  • セルビア
      • Kragujevac、セルビア、3400
        • 募集
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • チェコ
      • Choceň、チェコ、56501
        • 募集
        • NEUROHK, s.r.o.
  • ブルガリア
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4000
        • 募集
        • Medical Center Nevrocentrum
    • Sofia
      • Sofia、Sofia、ブルガリア、1680
        • 募集
        • Diagnostic and Consultative Center Convex
  • プエルトリコ
      • Guaynabo、プエルトリコ、00969
        • 募集
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-571
        • 募集
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-064
        • 募集
        • Galen Clinic
      • Lublin、ポーランド、20-601
        • 募集
        • Malva Trials
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 募集
        • Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-605
        • 募集
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól、Lubusz Voivodeship、ポーランド、67-100
        • 募集
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Rzeszów
      • Rzeszów、Rzeszów、ポーランド、35-323
        • 募集
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-584
        • 募集
        • NZOZ Novo Med
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-853
        • 募集
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60-324
        • 募集
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-743
        • 募集
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • リトアニア
    • Kauno
      • Kaunas、Kauno、リトアニア、50161
        • 募集
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上60歳以下であること。
  2. 参加者は、2024年マクドナルド基準に基づき、RRMS（再発寛解型多発性硬化症）の既往診断を受けていること。
  3. 参加者は、2013年に改訂された臨床経過基準に基づき、SPMS（二次進行型多発性硬化症）の現在の診断を受けていること。
  4. 参加者は、スクリーニング前24か月間に観察された臨床的再発とは無関係に、障害進行の文書化された証拠を有すること。障害進行の臨床的証拠に関する書面による要約は、治験責任医師とスポンサー指定の資格者との間で議論し、合意する必要がある。
  5. 少なくとも24か月間、臨床的再発がないこと。

除外基準:

  1. 患者が2024年マクドナルド診断基準に基づき、一次性進行型MS（PPMS）と診断されていること。
  2. MS以外の免疫疾患、またはコルチコステロイド療法を必要とするその他の状態があること。
  3. MSを模倣する可能性のある他の神経疾患の既往歴または現在の診断があること。
  4. 進行性多巣性白質脳症の既往歴または現在の診断があること。
  5. 活動性の臨床的に有意なウイルス性、細菌性、または真菌性感染症があること。
  6. その他の重大な活動性疾患の既往歴があること。
  7. スクリーニング前6か月以内の自殺行動の既往歴があること。
  8. 悪性腫瘍の既往歴があること。
  9. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者。
  10. 強力／中等度のCYP3A阻害剤または強力／中等度のCYP3A誘導剤を14日以内に服用した患者。
  11. スクリーニング時に臨床的に有意な検査値異常があること。
  12. スクリーニング前1か月以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けたこと。
  13. スクリーニング前12か月以内のアルコール乱用、アルコール使用障害、またはその他の薬物乱用の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オレラブルチニブ群
オレラブルチニブ PO 毎日
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ PO 毎日
薬：プラセボ
プラセボ経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された障害進行（CDP）イベントの発症までの時間（少なくとも24週間にわたって確認）
時間枠：最大約120週間
拡張障害状態スケール（EDSS）スコアの増加：ベースラインスコアが ≤ 5.0 の場合はベースラインから ≥ 1.0 ポイント、ベースラインスコアが > 5.0 の場合はベースラインから ≥ 0.5 ポイント
最大約120週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間CDP
時間枠：最大約120週間
EDSSにおけるCDPイベントの発症までの時間、少なくとも12週間にわたって確認
最大約120週間
MRI上のT2病変
時間枠：最大約120週間
脳のMRIスキャンにおける新規または増大するT2病変の総数
最大約120週間
24週間のCDP-9ホールペグテスト
時間枠：最大約120週間
9穴ペグテスト（9HPT）におけるCDPイベントの発症時間、ベースラインからの9HPT値の≧20％増加と定義され、少なくとも24週間にわたって確認されたもの
最大約120週間
24週間CDP-T25FWT
時間枠：約120週間まで
T25FWT（25フィート歩行時間測定）におけるCDPイベントの発症までの時間、ベースラインからT25FWTで20％以上の増加と定義され、少なくとも24週間にわたって確認されたもの
約120週間まで
24週間のCDI
時間枠：最大約120週間
EDSSにおける確認された障害改善（CDI）イベントの発現までの時間は、ベースラインスコアが≤5.0の場合、EDSSスコアがベースラインから≥1.0ポイント減少、またはベースラインスコアが>5.0の場合、ベースラインから≥0.5ポイント減少し、少なくとも24週間にわたって確認されたものと定義されます
最大約120週間
24週間CDI-9HPT
時間枠：最大約120週間
9HPTスコアのベースラインから20%以上の減少が確認された、CDIイベントの発症時間（少なくとも24週間以上確認）
最大約120週間
24週間CDI-T25FWT
時間枠：最大約120週間
T25FWTスコアがベースラインから20％以上減少したことが少なくとも24週間にわたって確認された、T25FWTにおけるCDIイベントの発症までの時間
最大約120週間
Symbol Digit Modalities Test
時間枠：約120週間まで
ベースラインから各スケジュール訪問までのSymbol Digit Modalities Test (SDMT)による認知機能の変化
約120週間まで
年間再発率
時間枠：最大約120週間
プロトコルで定義された裁定済み再発により評価された研究期間中の年間化再発率（ARR）
最大約120週間
オレラブルチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大約120週間
安全性は、有害事象（AEs）の性質、重症度、および発生率（国立がん研究所有害事象共通用語基準、NCI-CTCAE バージョン5.0に従って評価）によって評価される。
最大約120週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zenas BioPharma (USA), LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2030年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ZB020-03-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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