Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Orelabrutynibu u Pacjentów z Wtórnie Postępującą Stwardnieniem Rozsianym

11 września 2026 zaktualizowane przez: Zenas BioPharma (USA), LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutynibu z placebo u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym

Orelabrutinib to inhibitor BTK penetrujący OUN.
To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie ślepe, z grupami równoległymi, wieloośrodkowe, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orelabrutinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieaktywną wtórnie postępującą SM.
Pacjenci będą leczeni przez około 24 do 60 miesięcy, z minimalnym czasem leczenia wynoszącym 12 miesięcy.
Badanie obejmie około 990 uczestników w randomizacji 2:1 (orelabrutinib: placebo) na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 3, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, wieloośrodkowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa orelabrutynibu w porównaniu z placebo u pacjentów z naSPMS.
Badanie obejmie około 990 uczestników w randomizacji 2:1 (orelabrutinib: placebo) na całym świecie.

Badanie składa się z następujących okresów:

  • Okres kwalifikacji: Do 4 tygodni.
  • Okres leczenia: Czas trwania leczenia będzie różny dla poszczególnych uczestników, od około 24 do 60 miesięcy, w zależności od czasu rekrutacji.
    Miesiąc jest z definicji okresem 28 dni.
  • Leczenie podwójnie zaślepione (DB): Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do przyjmowania orelabrutynibu QD lub placebo w okresie leczenia DB.
    Badanie zostanie odślepione, gdy wszyscy uczestnicy w okresie DB osiągną minimalny czas leczenia wynoszący 12 miesięcy w momencie odcięcia analizy pierwotnej.
  • Leczenie otwarte (OL): Uczestnicy z 24-tygodniowym CDP ocenionym przez EDSS kwalifikują się do 2-letniego leczenia otwartego orelabrutynibem.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa: Będzie trwał 4 tygodnie.
    Okres obserwacji bezpieczeństwa rozpocznie się, gdy uczestnicy z jakichkolwiek przyczyn przerwą leczenie przed końcem badania lub ukończą badanie, ale nie wezmą udziału w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LTS) (patrz poniżej).

Wszyscy aktywni uczestnicy badania będą mieli końcową wizytę zakończenia badania (EOS) w ciągu 4 tygodni od daty zakończenia badania.
Uczestnicy, którzy otrzymują IMP w DB lub OL, ale nie wyrażają zgody lub nie kwalifikują się do udziału w badaniu LTS, muszą wrócić na końcową wizytę obserwacji bezpieczeństwa 4 tygodnie później.
Dla uczestników, którzy zamierzają i kwalifikują się do udziału w LTS, leczenie otwarte orelabrutynibem będzie kontynuowane i nie będzie przeprowadzana obserwacja bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
990

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Nevrocentrum
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bułgaria, 1680
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic and Consultative Center Convex
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
  • Czechy
      • Choceň, Czechy, 56501
        • Rekrutacyjny
        • NEUROHK, s.r.o.
  • Estonia
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonia, 10617
        • Rekrutacyjny
        • Astra Clinic (Clinic4U)
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Rekrutacyjny
        • Raymann, LLC
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Rekrutacyjny
        • NNLE Jo Ann University Hospital
  • Litwa
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Litwa, 50161
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-571
        • Rekrutacyjny
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Rekrutacyjny
        • Galen Clinic
      • Lublin, Polska, 20-601
        • Rekrutacyjny
        • Malva Trials
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Rekrutacyjny
        • Euromedis Osrodek Badan Klinicznych
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-605
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o.
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sol
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Polska, 35-323
        • Rekrutacyjny
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-584
        • Rekrutacyjny
        • NZOZ Novo Med
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-853
        • Rekrutacyjny
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Wielkopolska, Polska, 60-324
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 91-743
        • Rekrutacyjny
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969
        • Rekrutacyjny
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Serbia
      • Kragujevac, Serbia, 3400
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre of Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Rekrutacyjny
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • Główny śledczy:
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2006
        • Rekrutacyjny
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Rekrutacyjny
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Rekrutacyjny
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Rekrutacyjny
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Associates
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34105
        • Rekrutacyjny
        • Aqualane Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Rekrutacyjny
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
    • Kansas
      • Roeland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Wycofane
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rekrutacyjny
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Rekrutacyjny
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rekrutacyjny
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Rekrutacyjny
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Rekrutacyjny
        • Lone Star Neurology
        • Główny śledczy:
          • Ann Bass
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Rekrutacyjny
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • Główny śledczy:
          • Bharathy Sundaram
        • Kontakt:
  • Włochy
    • Isernia/Molise
      • Pozzilli, Isernia/Molise, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć wcześniej postawioną diagnozę RRMS zgodnie z kryteriami McDonalda z 2024 roku.
  3. Uczestnik musi mieć aktualną diagnozę SPMS zgodnie z kryteriami przebiegu klinicznego zrewidowanymi w 2013 roku.
  4. Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody postępu niepełnosprawności niezależne od rzutu klinicznego, obserwowane w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pisemne podsumowanie klinicznych dowodów postępu niepełnosprawności musi zostać omówione i uzgodnione między Badaczem a wyznaczonymi wykwalifikowanymi osobami Sponsora.
  5. Brak rzutów klinicznych przez co najmniej 24 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano pierwotnie postępującą SM (PPMS) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda z 2024 roku.
  2. Zaburzenie immunologiczne inne niż SM lub jakiekolwiek inne schorzenia wymagające leczenia kortykosteroidami.
  3. W wywiadzie lub aktualna diagnoza innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować SM.
  4. W wywiadzie lub aktualna diagnoza postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii.
  5. Aktywna, klinicznie istotna infekcja wirusowa, bakteryjna lub grzybicza.
  6. W wywiadzie jakikolwiek inny istotny aktywny stan medyczny.
  7. W wywiadzie zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed Badaniem Przesiewowym.
  8. Jakakolwiek wcześniejsza historia nowotworu złośliwego.
  9. Pacjenci przyjmujący leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  10. Pacjenci przyjmowali silne/umiarkowane inhibitory CYP3A lub silne/umiarkowane induktory CYP3A w ciągu 14 dni.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas Badania Przesiewowego.
  12. Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką wirusową w ciągu 1 miesiąca przed Badaniem Przesiewowym.
  13. W wywiadzie nadużywanie alkoholu lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub inne nadużywanie substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Orelabrutynibu
Orelabrutynib doustnie codziennie
Lek: Orelabrutinib
Orelabrutinib doustnie
Komparator placebo: Grupa placebo
Placebo PO codziennie
Lek: Placebo
Placebo doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia potwierdzonych zdarzeń progresji niepełnosprawności (CDP), potwierdzonych w ciągu co najmniej 24 tygodni
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Wzrost wyniku w skali rozszerzonej niepełnosprawności (EDSS) ≥ 1,0 punktu od wartości wyjściowej, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤ 5,0, lub ≥ 0,5 punktu od wartości wyjściowej, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,0
Do około 120 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-tygodniowa ocena CDP
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w skali EDSS, potwierdzonych przez co najmniej 12 tygodni
Do około 120 tygodni
Zmiany T2 w badaniu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Całkowita liczba nowych lub powiększających się ognisk T2 w obrazach MRI mózgu
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy test CDP-9-otworowego kołka
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w teście 9-hole Peg Test (9HPT), zdefiniowany jako wzrost o ≥ 20% w 9HPT w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy CDP-T25FWT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDP w teście chodu na odległość 25 stóp (T25FWT), zdefiniowany jako wzrost o ≥ 20% w T25FWT w stosunku do wartości wyjściowej, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowe CDI
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia potwierdzonych zdarzeń poprawy niesprawności (CDI) w skali EDSS, zdefiniowany jako spadek wyniku EDSS o ≥ 1,0 punktu w porównaniu z wartością wyjściową, gdy wynik wyjściowy wynosi ≤ 5,0, lub o ≥ 0,5 punktu w porównaniu z wartością wyjściową, gdy wynik wyjściowy wynosi > 5,0, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowy CDI-9HPT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDI w teście 9HPT, zdefiniowanych jako spadek o ≥ 20% wyniku w teście 9HPT w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
24-tygodniowe CDI-T25FWT
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Czas do wystąpienia zdarzeń CDI w teście T25FWT, zdefiniowany jako spadek wyniku T25FWT o ≥ 20% w porównaniu z wartością wyjściową, potwierdzony przez co najmniej 24 tygodnie
Do około 120 tygodni
Test Symboli i Cyfr
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą testu symboli i cyfr (SDMT) od wartości wyjściowej do każdej zaplanowanej wizyty
Do około 120 tygodni
Roczna częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Roczna częstość nawrotów (ARR) w okresie badania oceniana na podstawie nawrotów zdefiniowanych w protokole i poddanych weryfikacji
Do około 120 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji orelabrutynibu
Ramy czasowe: Do około 120 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie charakteru, nasilenia i częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) (klasyfikowanych zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE wersja 5.0);
Do około 120 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zenas BioPharma (USA), LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZB020-03-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami