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Une étude de l'Orelabrutinib chez les patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire

6 novembre 2026 mis à jour par: Zenas BioPharma (USA), LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'orelabrutinib par rapport à un placebo chez des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire non active

Orelabrutinib is a CNS-penetrable BTK inhibitor. This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with non-active Secondary Progress MS. Patients will be treated for approximately 24 to 60 months, with a minimum treatment duration of 12 months. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

This is a phase 3, randomized, double-blind, parallel-group, multicenter study to evaluate the efficacy and safety of orelabrutinib compared with placebo in patients with naSPMS. The study will enroll approximately 990 subjects in a 2:1 randomization (orelabrutinib: placebo), globally.

The study consists of the following periods:

  • Screening Period: Up to 4 weeks.
  • Treatment Period: The duration of treatment will vary for individual participants ranging from approximately 24 to 60 months, depending on the time of recruitment. A month is defined as a period of 28 days by convention.
  • Double-blinded (DB) Treatment: All eligible participants will be randomized at 2:1 ratio to accept orelabrutinib QD or placebo during the DB treatment period. The study will be unblinded when all participants in the DB period have reached a minimum treatment duration of 12 months at the time of primary analysis timing cutoff.
  • Open-label (OL) Treatment: Participants with 24-week CDP as assessed by EDSS are eligible for 2-year open-label orelabrutinib treatment.
  • Safety Follow-Up Period: It will last 4 weeks. The safety follow-up period will begin when the participants discontinue from the treatment before the end of the trial for any reasons or complete the trial but do not enter the long-term safety study (LTS) (see below).

All active study participants will have a final end of study (EOS) visit within 4 weeks of the study end date. Participants who are receiving IMP in DB or OL but do not consent to or are not eligible for enrollment in the LTS study, must return for a final safety follow-up visit 4 weeks later. For participants who intend and are eligible to join the LTS, open-label treatment with orelabrutinib will continue and no safety follow-up will occur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
990

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hesse
      • Bad Homburg, Hesse, Allemagne, 61348
        • Recrutement
        • Zentrum fur klinische Forschung Dr.Scholl GmbH
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Recrutement
        • Southern Neurology Suite 2
  • Belgique
      • Sovet, Belgique, 1408
        • Recrutement
        • DCC Neoclinic - Sofia
    • Limburg
      • Overpelt, Limburg, Belgique, 3900
        • Recrutement
        • MS-Netwerk Limburg - Revalidatie
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Recrutement
        • Avis Medica Hospital Pleven
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Recrutement
        • Medical Center Nevrocentrum
    • Sofia
      • Sofia, Sofia, Bulgarie, 1680
        • Recrutement
        • Diagnostic and Consultative Center Convex
      • Sofia, Sofia, Bulgarie, 1510
        • Recrutement
        • Medical Center Hera EOOD
    • Tarnovo
      • Veliko Tarnovo, Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Recrutement
        • Medical Center Medica Plus OOD
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10 000
        • Recrutement
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb-Rebro
  • Espagne
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Galicia
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36312
        • Recrutement
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espagne, 29016
        • Recrutement
        • Vithas Hospital Parque San Antonio
    • Seville
      • Castilleja de la Cuesta, Seville, Espagne, 41950
        • Recrutement
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
  • Estonie
    • Harju
      • Tallinn, Harju, Estonie, 10617
        • Recrutement
        • Astra clinic (Clinic4U)
  • France
    • Brest
      • Pordic, Brest, France, 29609
        • Recrutement
        • CHU Brest Hospital Cavale
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Hopital Universitaire Caremeau
    • Yveline
      • Poissy, Yveline, France, 78300
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Intercommunal (Chi) Poissy-Saint-Germain-En-Laye - Site De Poissy
  • Grèce
    • Athens
      • Cholargós, Athens, Grèce, 15562
        • Recrutement
        • Metropolitan General Hospital
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11526
        • Recrutement
        • Errikos Dunant Hospital
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0114
        • Recrutement
        • LTD Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Raymann, LLC
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Recrutement
        • NNLE Jo Ann University Hospital
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Recrutement
        • Caucasus Medical Center Ltd
    • K'alak'i T'bilisi
      • Tbilisi, K'alak'i T'bilisi, Géorgie, 0114
        • Recrutement
        • JSC Curatio
    • Saburtalo
      • Tbilisi, Saburtalo, Géorgie, 0160
        • Recrutement
        • MD Georgia Staff Physician MediClub Georgia
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Recrutement
        • National Institute of Clinical Neurosciences
      • Tatabánya, Hongrie, 2800
        • Recrutement
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Komarom-Esztergom Vamegye
      • Esztergom, Komarom-Esztergom Vamegye, Hongrie, 2500
        • Recrutement
        • Valeomed Kft.
  • Italie
    • Chieti
      • Chieti, Chieti, Italie, 66100
        • Recrutement
        • University G. D'Annunzio of Chieti-Pescara
    • Isernia/Molise
      • Pozzilli, Isernia/Molise, Italie, 86077
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed
  • Lituanie
    • Kauno
      • Kaunas, Kauno, Lituanie, 50161
        • Recrutement
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • Galen Clinic
      • Plewiska, Pologne, 62-064
        • Recrutement
        • Neurologiczny Niepubliczny ZOZ Centrum Leczenia SM Osrodek Badan Klinicznych im. dr n. med. Hanki Hertmanowskiej
      • Poznan, Pologne, 15-540
        • Recrutement
        • Prywatna Lecznica Certus Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Recrutement
        • EUROMEDIS Osrodek Badan Klinicznych
      • Żory, Pologne, 44-240
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne ProNeuro Żory
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-605
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne INTERCOR Sp. z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-601
        • Recrutement
        • Malva Trials
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • Instytut Naukowo-Badawczy w Lublinie Sp. z o.o.
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-064
        • Recrutement
        • NZOZ Neuromed M. i M. Nastaj Sp.P
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Pologne, 67-100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia Centrum Medyczne Nowa Sól
    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Pologne, 02-172
        • Recrutement
        • MTZ Clinical Researcz Powered by pratia
    • Rzeszów
      • Rzeszów, Rzeszów, Pologne, 35-323
        • Recrutement
        • Nmedis sp. z o.o.
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-081
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-571
        • Recrutement
        • MA-LEK Clinical Sp. z o.o.
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-584
        • Recrutement
        • NZOZ Novo Med
    • Upper Silesia
      • Katowice, Upper Silesia, Pologne, 40-686
        • Recrutement
        • Neuro Medic Clinic
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-853
        • Recrutement
        • Nzoz Neuro-Kard Ilkowski I Partnerzy Spolka Partnerska Lekarzy
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60-324
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia PCM
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 91-743
        • Recrutement
        • PRO SALUS Sp. z o.o. sp.k.
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-324
        • Recrutement
        • Centrum Neurologii Krzysztof Selmaj
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • Recrutement
        • Caribbean Center for Clinical Research
  • Roumanie
    • Constanța County
      • Constanța, Constanța County, Roumanie, 900123
        • Recrutement
        • Spital Clinic CF Constanta
    • Suceava
      • Radauti, Suceava, Roumanie, 725400
        • Recrutement
        • Spitalul Municipal Sf. Doctori Cosma si Damian Radauti
  • Serbie
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of Kragujevac
      • Niš, Serbie, 18000
        • Recrutement
        • Clinic of Neurology - Clinical Center Nis
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbie, 11000
        • Recrutement
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Tchéquie
      • Choceň, Tchéquie, 56501
        • Recrutement
        • NEUROHK, s.r.o.
      • Jihlava, Tchéquie, 58601
        • Recrutement
        • Regional Hospital Jihlava
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76943
        • Recrutement
        • Neuro Global
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Recrutement
        • Lviv National Medical University named after Danylo Galytskiy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21009
        • Recrutement
        • Medical Clinical Investigational Center of Medical Center LLC Health Clinic
    • Chernivtsi Oblast
      • Chernivtsi, Chernivtsi Oblast, Ukraine, 58023
        • Recrutement
        • Regional Municipal Non-commercial Enterprise Chernivtsi Emergency Medical Hospital
    • Ivano-Frankivs'k Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'k Oblast, Ukraine, 76018
        • Recrutement
        • CNE City Clinical Hospital #1 of Ivano-Frankivsk council
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79000
        • Recrutement
        • Limited Liability Company Medical Center Neuroclinic
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79029
        • Recrutement
        • Limited Liability Company "Neurofocus"
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Recrutement
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
        • Recrutement
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502-2006
        • Recrutement
        • Harbor-UCLA Medical Center - The Lundquist Institute (Los Angeles Biomedical Research Institute (LA BioMed))
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
        • Recrutement
        • SFM Clinical Research, LLC
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Recrutement
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Recrutement
        • MS and Neuromuscular Center of Excellence
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Neurology Associates
      • Naples, Florida, États-Unis, 34105
        • Recrutement
        • Aqualane Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida Department of Neurology - MS Division
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, Pc Suite 225
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
      • Roeland Park, Kansas, États-Unis, 66205
        • Recrutement
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Retiré
        • Boston Clinical Trials
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Recrutement
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University Of New Mexico School Of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
        • Recrutement
        • The Boster Center for Multiple Sclerosis
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center (OSUWMC)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Recrutement
        • OMRF Multiple Sclerosis Center of Excellence
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Premier Neurology
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Recrutement
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Recrutement
        • Lone Star Neurology
      • Sherman, Texas, États-Unis, 75092
        • Recrutement
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. 18 to 60 years of age, inclusive, at the time of signing the informed consent.
  2. Participant must have a previous diagnosis of RRMS in accordance with 2024 McDonald criteria
  3. Participant must have a current diagnosis of SPMS in accordance with the clinical course criteria revised in 2013
  4. Participant must have documented evidence of disability progression independent of clinical relapse observed during the 24 months before screening. A written summary of the clinical evidence of disability progression must be discussed and aligned between the Investigator and the Sponsor's dedicated qualified person(s).
  5. Absence of clinical relapses for at least 24 months.

Exclusion Criteria:

  1. The patient has been diagnosed with primary progressive MS (PPMS) according to 2024 McDonald diagnostic criteria
  2. Immunologic disorder other than MS or any other conditions requiring corticosteroid therapy.
  3. History or current diagnosis of other neurological disorders that may mimic MS
  4. History or current diagnosis of progressive multifocal leukoencephalopathy
  5. Active, clinically significant viral, bacterial, or fungal infection
  6. History of any other significant active medical condition
  7. History of suicidal behavior within 6 months prior to Screening
  8. Any prior history of malignancy
  9. Patients on anticoagulation, or antiplatelet therapy
  10. Patients took strong/moderate CYP3A inhibitors or strong/moderate CYP3A inducers within 14 days
  11. Clinically significant laboratory abnormalities at Screening.
  12. Vaccination with live or live-attenuated virus vaccine within 1 month prior to Screening
  13. History of alcohol abuse or alcohol use disorder or other drug abuse within 12 months prior to screening.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Orelabrutinib Group

Orelabrutinib PO daily
Médicament: Orelabrutinib

Orelabrutinib orally
Comparateur placebo: Placebo Group

Placebo PO daily
Médicament: Placebo

Placebo orally

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to onset of confirmed disability progression (CDP) events, confirmed over at least 24 weeks
Délai: Up to approximately 120 weeks

Expanded disability status scale (EDSS) score increase ≥ 1.0 point from baseline when the baseline score is ≤ 5.0, or ≥ 0.5 points from baseline when the baseline score is > 5.0
Up to approximately 120 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
12 Week CDP
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of CDP events on EDSS, confirmed over at least 12 weeks
Up to approximately 120 weeks
T2 lesions on MRI
Délai: Up to approximately 120 weeks

The total number of new or enlarging T2 lesions on MRI scans of the brain
Up to approximately 120 weeks
24-week CDP-9-hole Peg Test
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of CDP events on 9-hole Peg Test (9HPT), defined as ≥ 20% increase on 9HPT from baseline, confirmed over at least 24 weeks
Up to approximately 120 weeks
24-week CDP-T25FWT
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of CDP events on Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), defined as ≥ 20% increase on T25FWT from baseline, confirmed over at least 24 weeks
Up to approximately 120 weeks
24-week CDI
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of confirmed disability improvement (CDI) events on EDSS, defined as ≥ 1.0-point decrease on the EDSS score from baseline when the baseline score is ≤ 5.0, or ≥ 0.5 points from baseline when the baseline score is > 5.0, confirmed over at least 24 weeks
Up to approximately 120 weeks
24-week CDI-9HPT
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of CDI events on 9HPT, defined as ≥ 20% decrease on the 9HPT score from baseline, confirmed over at least 24 weeks
Up to approximately 120 weeks
24-week CDI-T25FWT
Délai: Up to approximately 120 weeks

Time to onset of CDI events on T25FWT, defined as ≥ 20% decrease on the T25FWT score from baseline, confirmed over at least 24 weeks
Up to approximately 120 weeks
Symbol Digit Modalities Test
Délai: Up to approximately 120 weeks

The change in cognitive function as assessed by Symbol Digit Modalities Test (SDMT) from baseline to each scheduled visit
Up to approximately 120 weeks
Annualized relapse rate
Délai: Up to approximately 120 weeks

Annualized relapse rate (ARR) during the study period assessed by protocol-defined adjudicated relapses
Up to approximately 120 weeks
To evaluate the safety and tolerability of orelabrutinib
Délai: Up to approximately 120 weeks

Safety as assessed by the nature, severity, and incidence of adverse events (AEs) (graded according to National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for AEs, NCI-CTCAE version 5.0);
Up to approximately 120 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zenas BioPharma (USA), LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 novembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ZB020-03-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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