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二次進行型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブの研究

2026年6月3日 更新者：Zenas BioPharma (USA), LLC

非活動性二次進行型多発性硬化症患者におけるオレラブルチニブとプラセボの有効性および安全性を比較する第3相無作為化二重盲検試験

オレラブルチニブはCNS透過性BTK阻害剤です。 これは非活動性二次進行型多発性硬化症患者において、オレラブルチニブをプラセボと比較して有効性と安全性を評価する、第3相ランダム化二重盲検並行群間多施設共同試験です。 患者は約24〜60ヶ月間治療され、最低治療期間は12ヶ月です。 この試験は世界で約990名の被験者を2:1の割合（オレラブルチニブ：プラセボ）で登録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、naSPMS患者におけるオレラブルチニブとプラセボの有効性および安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同研究です。 本研究は、世界的に約990名の被験者を2:1の無作為割り付け（オレラブルチニブ：プラセボ）で登録する予定です。

本研究は以下の期間で構成されます：

  • スクリーニング期間：最大4週間。
  • 治療期間：個々の参加者の治療期間は、募集時期に応じて約24ヶ月から60ヶ月まで変動します。 慣例により、1ヶ月は28日間の期間と定義されます。
  • 二重盲検（DB）治療：すべての適格参加者は、DB治療期間中にオレラブルチニブQDまたはプラセボを2:1の比率で無作為に割り付けられます。 本研究は、DB期間の全参加者が主要解析タイミングカットオフ時に最低12ヶ月の治療期間に達した時点で非盲検化されます。
  • オープンラベル（OL）治療：EDSSにより評価された24週間のCDPを有する参加者は、2年間のオープンラベルオレラブルチニブ治療の対象となります。
  • 安全性追跡期間：4週間継続します。 安全性追跡期間は、参加者が何らかの理由で試験終了前に治療を中止した場合、または試験を完了したが長期安全性研究（LTS）（下記参照）に参加しない場合に開始されます。

すべてのアクティブな研究参加者は、研究終了日から4週間以内に最終研究終了（EOS）訪問を行います。 DBまたはOLでIMPを受けており、LTS研究への参加に同意しない、または適格でない参加者は、4週間後に最終安全性追跡訪問に戻る必要があります。 LTSへの参加を希望し、適格である参加者については、オレラブルチニブによるオープンラベル治療が継続され、安全性追跡は行われません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

990

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • 募集
        • Arizona Neuroscience Research, LLC
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85253
        • 募集
        • Perseverance Research Center, LLC (PRC)
        • 主任研究者：
          • Barry Hendin
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Regina Berkovich MD, PhD Inc
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • 募集
        • Nova Clinical Research, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • Neurology Associates
    • Kansas
      • Roeland Park、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • KC Research Center, PA Neurology Research Dept
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • 引きこもった
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • 募集
        • Profound Research LLC at Oakland Neurology Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • 募集
        • Lone Star Neurology
        • 主任研究者：
          • Ann Bass
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • 募集
        • Texas Institute for Neurological Disorders - Sherman
        • 主任研究者：
          • Bharathy Sundaram
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. インフォームドコンセント取得時に年齢が18歳以上60歳以下であること。
  2. 参加者は、2024年マクドナルド基準に基づき、RRMS（再発寛解型多発性硬化症）の既往診断を受けていること。
  3. 参加者は、2013年に改訂された臨床経過基準に基づき、SPMS（二次進行型多発性硬化症）の現在の診断を受けていること。
  4. 参加者は、スクリーニング前24か月間に観察された臨床的再発とは無関係に、障害進行の文書化された証拠を有すること。障害進行の臨床的証拠に関する書面による要約は、治験責任医師とスポンサー指定の資格者との間で議論し、合意する必要がある。
  5. 少なくとも24か月間、臨床的再発がないこと。

除外基準:

  1. 患者が2024年マクドナルド診断基準に基づき、一次性進行型MS（PPMS）と診断されていること。
  2. MS以外の免疫疾患、またはコルチコステロイド療法を必要とするその他の状態があること。
  3. MSを模倣する可能性のある他の神経疾患の既往歴または現在の診断があること。
  4. 進行性多巣性白質脳症の既往歴または現在の診断があること。
  5. 活動性の臨床的に有意なウイルス性、細菌性、または真菌性感染症があること。
  6. その他の重大な活動性疾患の既往歴があること。
  7. スクリーニング前6か月以内の自殺行動の既往歴があること。
  8. 悪性腫瘍の既往歴があること。
  9. 抗凝固療法または抗血小板療法を受けている患者。
  10. 強力／中等度のCYP3A阻害剤または強力／中等度のCYP3A誘導剤を14日以内に服用した患者。
  11. スクリーニング時に臨床的に有意な検査値異常があること。
  12. スクリーニング前1か月以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種を受けたこと。
  13. スクリーニング前12か月以内のアルコール乱用、アルコール使用障害、またはその他の薬物乱用の既往歴があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オレラブルチニブ群
オレラブルチニブ PO 毎日
薬：オレラブルチニブ
オレラブルチニブ経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ PO 毎日
薬：プラセボ
プラセボ経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
確認された障害進行（CDP）イベントの発症までの時間（少なくとも24週間にわたって確認）
時間枠：最大約120週間
拡張障害状態スケール（EDSS）スコアの増加：ベースラインスコアが ≤ 5.0 の場合はベースラインから ≥ 1.0 ポイント、ベースラインスコアが > 5.0 の場合はベースラインから ≥ 0.5 ポイント
最大約120週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間CDP
時間枠：最大約120週間
EDSSにおけるCDPイベントの発症までの時間、少なくとも12週間にわたって確認
最大約120週間
MRI上のT2病変
時間枠：最大約120週間
脳のMRIスキャンにおける新規または増大するT2病変の総数
最大約120週間
24週間のCDP-9ホールペグテスト
時間枠：最大約120週間
9穴ペグテスト（9HPT）におけるCDPイベントの発症時間、ベースラインからの9HPT値の≧20％増加と定義され、少なくとも24週間にわたって確認されたもの
最大約120週間
24週間CDP-T25FWT
時間枠：約120週間まで
T25FWT（25フィート歩行時間測定）におけるCDPイベントの発症までの時間、ベースラインからT25FWTで20％以上の増加と定義され、少なくとも24週間にわたって確認されたもの
約120週間まで
24週間のCDI
時間枠：最大約120週間
EDSSにおける確認された障害改善（CDI）イベントの発現までの時間は、ベースラインスコアが≤5.0の場合、EDSSスコアがベースラインから≥1.0ポイント減少、またはベースラインスコアが>5.0の場合、ベースラインから≥0.5ポイント減少し、少なくとも24週間にわたって確認されたものと定義されます
最大約120週間
24週間CDI-9HPT
時間枠：最大約120週間
9HPTスコアのベースラインから20%以上の減少が確認された、CDIイベントの発症時間（少なくとも24週間以上確認）
最大約120週間
24週間CDI-T25FWT
時間枠：最大約120週間
T25FWTスコアがベースラインから20％以上減少したことが少なくとも24週間にわたって確認された、T25FWTにおけるCDIイベントの発症までの時間
最大約120週間
Symbol Digit Modalities Test
時間枠：約120週間まで
ベースラインから各スケジュール訪問までのSymbol Digit Modalities Test (SDMT)による認知機能の変化
約120週間まで
年間再発率
時間枠：最大約120週間
プロトコルで定義された裁定済み再発により評価された研究期間中の年間化再発率（ARR）
最大約120週間
オレラブルチニブの安全性と忍容性を評価する
時間枠：最大約120週間
安全性は、有害事象（AEs）の性質、重症度、および発生率（国立がん研究所有害事象共通用語基準、NCI-CTCAE バージョン5.0に従って評価）によって評価される。
最大約120週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zenas BioPharma (USA), LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月23日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZB020-03-002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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