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60歳以上の個人を対象としたインフルエンザウイルススプリットワクチンの臨床試験

2026年1月13日 更新者：Shanghai Institute Of Biological Products

60歳以上の個人を対象としたインフルエンザウイルス分割ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための無作為化二重盲検対照第I相臨床試験

これは、総勢120名の60歳以上の参加者を対象とした、無作為化、盲検化、対照群を設けた第I相臨床試験です。 試験群：インフルエンザウイルス分割ワクチン（0.7mL／バイアル）、対照群1：インフルエンザウイルス分割ワクチン、対照群2：プラセボ群。 3群は1：1：1の割合で募集され、各群で40名が無作為にワクチンを接種しました。 各参加者は上腕三角筋にワクチンを1回接種しました。 各研究群の参加者は、ワクチン接種前および接種4日後に臨床検査指標の検査を受ける必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Danjiangkou Disease Prevention and Control Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準:

  • 60歳以上、性別不問、法的身分証明書を提供できること;
  • 被験者が自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること;
  • 被験者が研究手順を理解し、体温計、体重計を使用し、必要に応じて日記カードを記入する能力があり、計画されたすべての追跡調査に参加できること。

不適格基準:

  • 登録日の腋下体温が ≥ 37.3 °Cである;
  • 過去6か月間にインフルエンザにかかったことがあるか、インフルエンザ様症例の定義に該当する者;
  • 過去12か月以内に任意のインフルエンザワクチンを接種したことがあるか、研究期間中に任意のインフルエンザワクチンの接種を計画している者;
  • 研究ワクチンの任意の成分に対するアレルギー、硫酸ゲンタマイシン使用によるアレルギー反応の既往歴、任意のワクチン/薬剤に対する重度のアレルギー既往歴、または喘息の既往歴;
  • 研究全体を完了できない重篤な疾患に罹患している者; ワクチン接種前3日以内に急性疾患または慢性疾患の急性増悪がある者;
  • ワクチン接種前3日以内に解熱鎮痛薬または抗アレルギー薬を使用したことがある者;
  • ワクチン接種前2週間以内に任意のワクチンを接種したことがある者;
  • 実験ワクチン接種前6か月以内に免疫抑制療法または他の免疫調節薬を投与されたことがある者、例えば、免疫抑制量のグルココルチコイド、モノクローナル抗体、チモシン、インターフェロンなど、または初回接種から完全免疫までの1か月以内にそのような治療を受けることを計画している者（ただし、局所投薬は許可される）;
  • 先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、リンパ腫、白血病、または他の自己免疫疾患に罹患している者;
  • 重篤な慢性疾患、重篤な心血管疾患（薬物でコントロールできない高血圧、薬物でコントロールできないまたは重篤な合併症を有する糖尿病、肝腎疾患、肺水腫、悪性腫瘍など）に罹患している者;
  • 過去6か月以内に血液または血液関連製品を投与されたことがある者;
  • 進行性神経疾患（痙攣、てんかん、脳症、ギラン・バレー症候群の既往歴、精神疾患または家族歴を含む）を有する者;
  • 異常な凝固機能の既往歴があり、ワクチン接種前3週間以内に抗凝固剤を使用している者;
  • 脾臓摘出、機能性脾臓摘出、脾臓摘出、または他の重要な臓器の摘出または部分摘出を受けた患者;
  • 研究終了前に転居を計画している者、または計画された研究訪問期間中に長期間現地を離れる予定がある者;
  • 現在または最近他の臨床試験に参加することを計画している者;
  • ワクチン接種前の臨床検査指標が異常である者;
  • 研究者が臨床試験に適さないと判断する任意の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群
インフルエンザウイルス分割ワクチン、仕様：0.7mL／ボトル
生物学的：インフルエンザウイルス分割ワクチン（0.7mL／バイアル）
インフルエンザウイルス分割ワクチン、仕様は0.7mL/ボトルで、H1N1、H3N2、およびB型インフルエンザウイルス株からそれぞれ60μgの赤血球凝集素を含む
アクティブコンパレータ：コントロールグループ1
インフルエンザウイルス分割ワクチン、仕様0.5mL／瓶
生物学的：インフルエンザウイルススプリットワクチン
インフルエンザウイルス分割ワクチン、0.5mL/瓶の規格で、H1N1、H3N2、B型インフルエンザウイルス株からのヘマグルチニンをそれぞれ15μg含有
プラセボコンパレーター：対照群2
リン酸緩衝液
生物学的：リン酸緩衝生理食塩水 (PBS)
PBS、仕様は0.5mL／ボトルです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非要請有害事象
時間枠：ワクチン接種後30日
募集対象有害事象に加えて、ワクチン接種後0-30日以内に参加者に発生したその他の有害事象。
ワクチン接種後30日
募集対象有害事象（AEs）
時間枠：ワクチン接種から7日後
参加者が接種後0～7日間に経験した、プロトコルで定義された有害事象。
ワクチン接種から7日後
重篤な有害事象（SAE）
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
これは、研究期間中に被験者に発生した重篤な有害事象、あらゆる重篤な有害事象です。
ワクチン接種後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清転換率
時間枠：ワクチン接種後30日
すべての参加者が実験ワクチンまたは対照ワクチンを接種してから30日後、実験ワクチングループまたは対照ワクチングループにおけるインフルエンザウイルスの任意のサブタイプに対するHI抗体血清転換率。
ワクチン接種後30日
比率 ≥1:40
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチン群または対照ワクチン群の全参加者にワクチンを接種してから30日後、インフルエンザウイルスの任意のサブタイプに対するHI抗体価の比率が1:40以上である割合。
ワクチン接種後30日
幾何平均抗体価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチンまたは対照ワクチンの全参加者接種後30日時点での、実験ワクチン群または対照ワクチン群におけるインフルエンザウイルス任意サブタイプに対するHI抗体のGMT。
ワクチン接種後30日
幾何平均増加率（GMI）
時間枠：ワクチン接種後30日
実験ワクチン群または対照ワクチン群の全ての参加者に実験ワクチンまたは対照ワクチンを接種してから30日後、実験ワクチン群または対照ワクチン群におけるインフルエンザウイルスいずれかのサブタイプに対するHI抗体のGMI。
ワクチン接種後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Institute Of Biological Products

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Yeqing Tong、Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月16日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SIBP-V05-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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